Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrasackulär halsocklusionsanordning Behandling av intrakraniellt aneurysm vid akut subaraknoidal blödning (COVERAGE)

1 februari 2022 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Motivering: Intrasackulära halsocklusionsanordningar har använts för obruten aneurysm utan säkerhetsproblem och goda ocklusionsfrekvenser. Vid en subaraknoidal blödning kan de förbättra graden av fullständig ocklusion utan säkerhetsproblem.

Syfte: Att undersöka säkerheten och effekten av intrasackulära halsocklusionsanordningar hos patienter med akut subaraknoidal blödning orsakad av ett brustet sackulärt aneurysm genom ett prospektivt register med en arm.

Studieresultat: De primära resultaten är graden av fullständig ocklusion (Raymond-Roy I) och återblödningar vid ett års uppföljning. Det primära säkerhetsresultatet är graden av återblödning under inläggningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

COVERAGE-studien är en multicentrisk och internationell studie utvecklad i högvolymcentra med tidigare erfarenhet av att använda intrasackulära halsocklusionsanordningar.

Patienter som uppfyllde alla behörighetskriterier övervägs för registrering. Vi inkluderar patienter med SAH på grund av ett brustet intrakraniellt sackulärt aneurysm och milda till måttliga kliniska symtom (World Federation Neurological Surgeons ≤ III).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut subaraknoidal blödning på grund av ett intrakraniellt brustet aneurysm. Diagnos måste göras med akut CT eller MRT.
  • Intrakraniell sackulär aneurysm med halsdiameter 2-11 mm och halskupolhöjd ≥2 mm.
  • Klinisk svårighetsgrad mätt med World Federation Neurological Surgeons skala poäng ≤ III.
  • Ålder ≥18 år.
  • Tidigare modifierad Rankin-skala ≤2.
  • Informerat samtycke erhållet från patienten eller godtagbart patient surrogat.

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamiskt instabila patienter med behov av avancerat vitalt stöd.
  • Patienter med begränsad livslängd (<6 månader) på grund av terminal sjukdom.
  • Tidigare antiblodplätts- eller antikoagulationsbehandling.
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning med ett läkemedel eller en enhet som kan påverka resultatet.
  • Patienter med neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan underminera framtida utvärderingar.
  • Brist på tillgänglighet under 12 månaders spårning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt för att uppnå avsaknaden av återblödning
Tidsram: 12 månader
Effekten av den intrasackulära halsocklusionsanordningen för att uppnå avsaknaden av återblödning
12 månader
Effektivitet för att uppnå fullständig ocklusion
Tidsram: 12 månader
Effektiviteten hos den intrasackulära halsocklusionsanordningen som uppnår den fullständiga ocklusionen definierad som Raymond-Roy-skalan på I vid 12 månaders uppföljning utvärderad av ett centralt bildlabb.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av de primära resultaten i olika undergrupper
Tidsram: 12 månader
Analys av de primära resultaten i olika undergrupper: främre versus vertebrobasilär cirkulation, smal kontra bred (≥4 mm) hals, aneurysmstorlek (<10 mm mot ≥10 mm).
12 månader
Effekt för att uppnå fullständig ocklusion i slutet av behandlingen
Tidsram: 1 dag
Effektiviteten av den intrasackulära halsocklusionsanordningen uppnår den fullständiga ocklusionen definierad som Raymond-Roy-skalan på I vid slutet av behandlingen.
1 dag
Andelen patienter som genomgick studiebehandlingen.
Tidsram: 1 dagar
Andelen patienter som ingick i studien och som slutligen genomgick studiebehandlingen.
1 dagar
Återbehandlingstakt
Tidsram: 12 månader
Grad av återbehandling som behövs under uppföljningen.
12 månader
Dödlighet under inläggning eller uppföljning.
Tidsram: 12 månader
Dödlighet under inläggning eller uppföljning.
12 månader
Funktionellt resultat
Tidsram: 12 månader
Funktionellt utfall efter 12 månader mätt med modifierad Rankin-skala.
12 månader
Frekvens av vaskulär trombos eller akut stroke.
Tidsram: 12 månader
Frekvens av vaskulär trombos eller akut stroke under uppföljning.
12 månader
Frekvens av tidiga återblödningar.
Tidsram: 30 dagar.
Frekvens för tidiga återblödningar under inläggningen.
30 dagar.
Frekvens av komplikationer i samband med proceduren.
Tidsram: 1 dag
Frekvens av komplikationer i samband med proceduren.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Första postat (Faktisk)

29 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)564/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Under motiverad begäran om metaanalys eller poolad dataanalys

Tidsram för IPD-delning

Från och med nu till slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Under motiverad begäran om metaanalys eller poolad dataanalys

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neqstent eller Contour

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera