ИНТРАСАКУЛЯРНОЕ ШЕЙНОЕ ОККЛЮЗИОННОЕ УСТРОЙСТВО Лечение внутричерепной аневризмы при остром субарахноидальном кровоизлиянии (COVERAGE)
1 февраля 2022 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Обоснование: устройства для внутримешочковой окклюзии шеи использовались для неразорвавшихся аневризм без опасений по поводу безопасности и с хорошими показателями окклюзии. В условиях субарахноидального кровоизлияния они могут повысить скорость полной окклюзии без опасений по поводу безопасности.
Цель: изучить безопасность и эффективность внутримешочковых окклюзионных устройств у пациентов с острым субарахноидальным кровоизлиянием, вызванным разрывом мешотчатой аневризмы, с помощью проспективного регистра с одной рукой.
Результат исследования. Основными результатами являются частота полной окклюзии (Raymond-Roy I) и повторного кровотечения через год наблюдения. Первичным показателем безопасности является частота повторных кровотечений во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alejandro Tomasello, MD
- Номер телефона: 6748 934893000
- Электронная почта: alejandrotomasello@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel Requena, MD PhD
- Номер телефона: 6748 934893000
- Электронная почта: mrequena@vhebron.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование COVERAGE — это многоцентровое международное исследование, разработанное в центрах с большим объемом операций, в которых ранее имелся опыт использования внутримешочковых устройств для окклюзии шеи.
Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, рассматриваются для включения в исследование. Мы включили пациентов с САК из-за разрыва внутричерепной мешотчатой аневризмы и клинических симптомов от легкой до умеренной (неврологические хирурги Всемирной федерации ≤ III).
Описание
Критерии включения:
- Острое субарахноидальное кровоизлияние из-за внутричерепного разрыва аневризмы. Диагноз должен быть сделан с помощью острого КТ или МРТ.
- Внутричерепная мешотчатая аневризма с диаметром шейки 2-11 мм и высотой купола шейки ≥2 мм.
- Клиническая тяжесть, измеренная по шкале Всемирной федерации неврологических хирургов, ≤ III балла.
- Возраст ≥18 лет.
- Предыдущая модифицированная шкала Рэнкина ≤2.
- Информированное согласие, полученное от пациента или приемлемого заместителя пациента.
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабильные пациенты, нуждающиеся в расширенной жизненно важной поддержке.
- Пациенты с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (<6 месяцев) из-за неизлечимой болезни.
- Предыдущая антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия.
- Участие в любом другом клиническом испытании препарата или устройства, которое может повлиять на исход.
- Пациенты с неврологическими или психическими заболеваниями, которые могут помешать будущим оценкам.
- Отсутствие возможности отслеживать 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность достижения отсутствия повторного кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность внутримешкового окклюзионного устройства для достижения отсутствия повторного кровотечения
|
12 месяцев
|
|
Эффективность достижения полной окклюзии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность внутримешкового окклюзионного устройства для достижения полной окклюзии, определяемой как оценка I по шкале Раймонда-Роя через 12 месяцев наблюдения, оценивалась центральной центральной лабораторией изображений.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ первичных исходов в разных подгруппах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ первичных исходов в различных подгруппах: переднее кровообращение по сравнению с вертебробазилярным, узкая или широкая (≥4 мм) шейка, размер аневризмы (<10 мм по сравнению с ≥10 мм).
|
12 месяцев
|
|
Эффективность достижения полной окклюзии в конце лечения
Временное ограничение: 1 день
|
Эффективность внутримешкового устройства для окклюзии шейки, позволяющая достичь полной окклюзии, определяется как оценка I по шкале Раймонда-Роя в конце лечения.
|
1 день
|
|
Доля пациентов, прошедших исследуемое лечение.
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, которые были включены в исследование и, наконец, прошли исследуемое лечение.
|
1 день
|
|
Скорость повторного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота повторного лечения, необходимая во время последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Уровень смертности во время госпитализации или последующего наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень смертности во время госпитализации или последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональный результат через 12 месяцев, измеренный по модифицированной шкале Рэнкина.
|
12 месяцев
|
|
Частота тромбоза сосудов или острого инсульта.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота тромбоза сосудов или острого инсульта во время наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Частота ранних повторных кровотечений.
Временное ограничение: 30 дней.
|
Частота ранних повторных кровотечений во время госпитализации.
|
30 дней.
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 1 день
|
Частота осложнений, связанных с процедурой.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Georganos SA, Juravsky L, Lambert A, Lamoureux J, Chagnon M, Roy D. Long-term angiographic recurrences after selective endovascular treatment of aneurysms with detachable coils. Stroke. 2003 Jun;34(6):1398-403. doi: 10.1161/01.STR.0000073841.88563.E9. Epub 2003 May 29.
- Molyneux AJ, Kerr RS, Birks J, Ramzi N, Yarnold J, Sneade M, Rischmiller J; ISAT Collaborators. Risk of recurrent subarachnoid haemorrhage, death, or dependence and standardised mortality ratios after clipping or coiling of an intracranial aneurysm in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT): long-term follow-up. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):427-33. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70080-8. Epub 2009 Mar 28.
- Murayama Y, Nien YL, Duckwiler G, Gobin YP, Jahan R, Frazee J, Martin N, Vinuela F. Guglielmi detachable coil embolization of cerebral aneurysms: 11 years' experience. J Neurosurg. 2003 May;98(5):959-66. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0959.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Russin JJ, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 6-year results. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):609-17. doi: 10.3171/2014.9.JNS141749. Epub 2015 Jun 26.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Nakaji P, Karis JP, Wallace RC. Ten-year analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2019 Mar 8;132(3):771-776. doi: 10.3171/2018.8.JNS181846.
- Campi A, Ramzi N, Molyneux AJ, Summers PE, Kerr RS, Sneade M, Yarnold JA, Rischmiller J, Byrne JV. Retreatment of ruptured cerebral aneurysms in patients randomized by coiling or clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). Stroke. 2007 May;38(5):1538-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.466987. Epub 2007 Mar 29.
- Youssef PP, Dornbos Iii D, Peterson J, Sweid A, Zakeri A, Nimjee SM, Jabbour P, Arthur AS. Woven EndoBridge (WEB) device in the treatment of ruptured aneurysms. J Neurointerv Surg. 2021 May;13(5):443-446. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016405. Epub 2020 Jul 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Аневризма
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Внутричерепная аневризма
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)564/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
По мотивированному запросу на метаанализ или анализ объединенных данных
Сроки обмена IPD
С этого момента и до конца исследования
Критерии совместного доступа к IPD
По мотивированному запросу на метаанализ или анализ объединенных данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .