Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrasaccularis nyaki elzáródási eszköz Intrakraniális aneurizma kezelése akut szubarachnoidális vérzésben (COVERAGE)

2022. február 1. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Indoklás: Az intrasaccularis nyaki okklúziós eszközöket a szakadatlan aneurizma kezelésére biztonsági aggályok és jó elzáródási arány nélkül használták. Subarachnoidális vérzés esetén biztonsági aggályok nélkül javíthatják a teljes elzáródás sebességét.

Cél: Az intrasaccularis nyaki okklúziós eszközök biztonságosságának és hatékonyságának feltárása saccularis aneurizmarepedés okozta akut subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél egykarú prospektív regiszter segítségével.

A vizsgálat eredménye: Az elsődleges eredmények a teljes elzáródás (Raymond-Roy I) és az újravérzés aránya egy éves követés után. Az elsődleges biztonsági eredmény az újravérzés gyakorisága a felvétel során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVERAGE tanulmány egy multicentrikus és nemzetközi vizsgálat, amelyet nagy volumenű centrumokban fejlesztettek ki, és korábban már jártak az intrasaccularis nyaki okklúziós eszközök használatában.

Azok a betegek, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, figyelembe veszik a felvételt. Beleszámítjuk a koponyán belüli saccularis aneurizma megrepedése és az enyhe-közepes klinikai tünetek miatti SAH-ban szenvedő betegeket (World Federation Neurological Surgeons ≤ III).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut subarachnoidális vérzés intracranialis repedt aneurizma miatt. A diagnózist akut CT-vel vagy MRI-vel kell elvégezni.
  • Intrakraniális saccularis aneurizma 2-11 mm nyakátmérővel és ≥2 mm nyaki kupola magassággal.
  • A World Federation Neurological Surgeons skálapontszáma által mért klinikai súlyosság ≤ III.
  • Életkor ≥18 év.
  • Korábban módosított Rankin skála ≤2.
  • A betegtől vagy az elfogadható beteghelyettestől kapott tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikailag instabil betegek, fejlett létfontosságú támogatást igénylő betegek.
  • A terminális betegség miatt korlátozott (<6 hónap) várható élettartamú betegek.
  • Korábbi vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelés.
  • Részvétel bármely más olyan gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az eredményt.
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, amelyek alááshatják a jövőbeli értékeléseket.
  • Elérhetőség hiánya 12 hónapos nyomon követés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság az újravérzés hiányának elérésében
Időkeret: 12 hónap
Az intrasaccularis nyaki okklúziós eszköz hatékonysága az újravérzés hiányának elérésében
12 hónap
A teljes elzáródás elérésének hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
Az intrasaccularis nyaki okklúziós eszköz hatékonysága a Raymond-Roy skála I-es pontszámaként meghatározott teljes okklúzió elérésében a 12 hónapos követés során, amelyet egy image central core labor értékelt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmények elemzése a különböző alcsoportokban
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges eredmények elemzése különböző alcsoportokban: anterior versus vertebrobasilaris keringés, keskeny versus széles (≥4 mm) nyak, aneurizma mérete (<10 mm versus ≥10 mm).
12 hónap
A teljes elzáródás elérésének hatékonysága a kezelés végén
Időkeret: 1 nap
Az intrasaccularis nyaki okklúziós eszköz hatékonysága a teljes okklúzió elérésében a Raymond-Roy skála I-es pontszámaként a kezelés végén.
1 nap
A vizsgálati kezelésen átesett betegek aránya.
Időkeret: 1 nap
A vizsgálatba bevont és végül a vizsgálati kezelésen átesett betegek aránya.
1 nap
Az újrakezelés aránya
Időkeret: 12 hónap
A nyomon követés során szükséges újrakezelés aránya.
12 hónap
A halálozási arány a felvétel vagy a nyomon követés során.
Időkeret: 12 hónap
A halálozási arány a felvétel vagy a nyomon követés során.
12 hónap
Funkcionális eredmény
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos funkcionális eredmény a módosított Rankin-skálával mérve.
12 hónap
Vaszkuláris trombózis vagy akut stroke aránya.
Időkeret: 12 hónap
A vaszkuláris trombózis vagy akut stroke gyakorisága a követés során.
12 hónap
A korai újravérzés aránya.
Időkeret: 30 nap.
A korai újravérzés aránya a felvétel alatt.
30 nap.
Az eljárással kapcsolatos szövődmények aránya.
Időkeret: 1 nap
Az eljárással kapcsolatos szövődmények aránya.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)564/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Indokolt kérés alapján metaanalízisre vagy összevont adatelemzésre

IPD megosztási időkeret

Mostantól a tanulmány végéig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Indokolt kérés alapján metaanalízisre vagy összevont adatelemzésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neqstent vagy Contour

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel