Dispositivo de oclusão intrassacular do pescoço Tratamento de aneurisma intracraniano em hemorraquia subaracnóidea aguda (COVERAGE)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Justificativa: Os dispositivos de oclusão intra-sacular do pescoço têm sido usados para aneurisma não roto sem preocupações de segurança e com boas taxas de oclusão. No cenário de uma hemorragia subaracnóidea, eles poderiam melhorar a taxa de oclusão completa sem preocupações de segurança.
Objetivo: Explorar a segurança e a eficácia dos dispositivos de oclusão intrasacular do pescoço em pacientes com hemorragia subaracnóidea aguda causada por um aneurisma sacular rompido por meio de um registro prospectivo de um braço.
Resultado do estudo: O resultado primário é a taxa de oclusão completa (Raymond-Roy I) e ressangramento em um ano de acompanhamento. O desfecho primário de segurança é a taxa de ressangramento durante a internação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Tomasello, MD
- Número de telefone: 6748 934893000
- E-mail: alejandrotomasello@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Manuel Requena, MD PhD
- Número de telefone: 6748 934893000
- E-mail: mrequena@vhebron.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo COVERAGE é um estudo multicêntrico e internacional desenvolvido em centros de alto volume com experiência anterior no uso de dispositivos de oclusão intrasacular do pescoço.
Os pacientes que atenderam a todos os critérios de elegibilidade são considerados para inscrição. Incluímos pacientes com HSA decorrente de ruptura de aneurisma sacular intracraniano e sintomas clínicos leves a moderados (World Federation Neurological Surgeons ≤ III).
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia subaracnoidea aguda decorrente de ruptura de aneurisma intracraniano. O diagnóstico deve ser feito com TC ou RM aguda.
- Aneurisma sacular intracraniano com diâmetro do colo de 2-11 mm e altura da cúpula do colo ≥2 mm.
- Gravidade clínica medida pela pontuação da escala de Cirurgiões Neurológicos da Federação Mundial ≤ III.
- Idade ≥18 anos.
- Escala de Rankin modificada anterior ≤2.
- Consentimento informado obtido do paciente ou substituto aceitável do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente instáveis com necessidade de suporte vital avançado.
- Pacientes com expectativa de vida limitada (<6 meses) devido a doença terminal.
- Tratamento antiplaquetário ou anticoagulante prévio.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo que possa influenciar o resultado.
- Pacientes com doenças neurológicas ou psiquiátricas que possam comprometer avaliações futuras.
- Falta de disponibilidade para rastreamento de 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia alcançando a falta de ressangramento
Prazo: 12 meses
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Eficácia do dispositivo de oclusão intrasacular do pescoço alcançando a ausência de ressangramento
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12 meses
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Eficácia alcançando a oclusão completa
Prazo: 12 meses
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Eficácia do dispositivo de oclusão intrasacular do pescoço alcançando a oclusão completa definida como pontuação I na escala de Raymond-Roy aos 12 meses de acompanhamento avaliada por um laboratório central de imagens.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise dos resultados primários em diferentes subgrupos
Prazo: 12 meses
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Análise dos desfechos primários em diferentes subgrupos: circulação anterior versus vertebrobasilar, colo estreito versus largo (≥4mm), tamanho do aneurisma (<10mm versus ≥10mm).
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12 meses
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Eficácia alcançando a oclusão completa no final do tratamento
Prazo: 1 dia
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Eficácia do dispositivo de oclusão intrasacular do pescoço alcançando a oclusão completa definida como pontuação I na escala de Raymond-Roy no final do tratamento.
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1 dia
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Taxa de pacientes que se submeteram ao tratamento do estudo.
Prazo: 1 dia
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Taxa de pacientes que foram incluídos no estudo e finalmente submetidos ao tratamento do estudo.
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1 dia
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Taxa de retratamento
Prazo: 12 meses
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Taxa de retratamento necessário durante o acompanhamento.
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12 meses
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Taxa de mortalidade durante a admissão ou seguimento.
Prazo: 12 meses
|
Taxa de mortalidade durante a admissão ou seguimento.
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12 meses
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Resultado funcional
Prazo: 12 meses
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Resultado funcional em 12 meses medido pela escala modificada de Rankin.
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12 meses
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Taxa de trombose vascular ou acidente vascular cerebral agudo.
Prazo: 12 meses
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Taxa de trombose vascular ou acidente vascular cerebral agudo durante o acompanhamento.
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12 meses
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Taxa de ressangramento precoce.
Prazo: 30 dias.
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Taxa de ressangramento precoce durante a internação.
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30 dias.
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Taxa de complicações associadas ao procedimento.
Prazo: 1 dia
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Taxa de complicações associadas ao procedimento.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Raymond J, Guilbert F, Weill A, Georganos SA, Juravsky L, Lambert A, Lamoureux J, Chagnon M, Roy D. Long-term angiographic recurrences after selective endovascular treatment of aneurysms with detachable coils. Stroke. 2003 Jun;34(6):1398-403. doi: 10.1161/01.STR.0000073841.88563.E9. Epub 2003 May 29.
- Molyneux AJ, Kerr RS, Birks J, Ramzi N, Yarnold J, Sneade M, Rischmiller J; ISAT Collaborators. Risk of recurrent subarachnoid haemorrhage, death, or dependence and standardised mortality ratios after clipping or coiling of an intracranial aneurysm in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT): long-term follow-up. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):427-33. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70080-8. Epub 2009 Mar 28.
- Murayama Y, Nien YL, Duckwiler G, Gobin YP, Jahan R, Frazee J, Martin N, Vinuela F. Guglielmi detachable coil embolization of cerebral aneurysms: 11 years' experience. J Neurosurg. 2003 May;98(5):959-66. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.0959.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Russin JJ, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 6-year results. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):609-17. doi: 10.3171/2014.9.JNS141749. Epub 2015 Jun 26.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Nakaji P, Karis JP, Wallace RC. Ten-year analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2019 Mar 8;132(3):771-776. doi: 10.3171/2018.8.JNS181846.
- Campi A, Ramzi N, Molyneux AJ, Summers PE, Kerr RS, Sneade M, Yarnold JA, Rischmiller J, Byrne JV. Retreatment of ruptured cerebral aneurysms in patients randomized by coiling or clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). Stroke. 2007 May;38(5):1538-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.466987. Epub 2007 Mar 29.
- Youssef PP, Dornbos Iii D, Peterson J, Sweid A, Zakeri A, Nimjee SM, Jabbour P, Arthur AS. Woven EndoBridge (WEB) device in the treatment of ruptured aneurysms. J Neurointerv Surg. 2021 May;13(5):443-446. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016405. Epub 2020 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnóide
- Aneurisma Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)564/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Sob solicitação fundamentada para metanálise ou análise de dados agrupados
Prazo de Compartilhamento de IPD
De agora até o final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sob solicitação fundamentada para metanálise ou análise de dados agrupados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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