- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05177224
Imágenes de ultrasonido de la copa de doble movilidad (USDMC)
Estudio in vivo de la estabilidad y movilidad de la copa Dual Mobility usando imágenes de ultrasonido
El concepto de copa de doble movilidad (DMC), desarrollado en la década de 1970 por Gilles Bousquet, permite un mayor movimiento y una mejor estabilidad de los implantes, reduciendo la frecuencia de luxaciones protésicas en poblaciones de riesgo. Este tipo de prótesis tiene una cabeza de pequeño diámetro que asegura un bajo índice de desgaste y una cabeza de gran diámetro, con un liner de polietileno, para aumentar la estabilidad de la prótesis. Esta prótesis tiene tasas de supervivencia comparables a las que se encuentran con las prótesis convencionales. Sin embargo, en la actualidad aún no se ha establecido su comportamiento in vivo, lo que lleva a los cirujanos ortopédicos a mantener este concepto para pacientes con alto riesgo de luxación (ancianos, patologías neurológicas, patologías de columna, caídas, etc.). Hasta la fecha, no se han realizado estudios in vivo, de forma no invasiva y dinámica, para comprender el comportamiento biomecánico y las propiedades de estabilidad de la copa de doble movilidad implantada en pacientes.
El objetivo de este estudio es visualizar y cuantificar el movimiento in vivo del revestimiento de polietileno utilizando imágenes de ultrasonido 3D. El segundo objetivo es obtener datos in vivo (usando el sistema de análisis de movimiento y la plataforma de fuerza) que permitan el uso de un modelo musculoesquelético para mejorar la comprensión del fenómeno de la luxación protésica.
Los participantes realizarán actividades de la vida diaria (caminar, sentarse, etc.). Durante este estudio se realizarán adquisiciones de ultrasonidos liner y análisis de movimiento del miembro inferior, gracias a un sistema de análisis de movimiento compuesto por cámaras acopladas a una plataforma de fuerza.
La cinemática de la cadera se obtendrá a partir de los datos del análisis de movimiento y se basará en el modelo de Leardini et al. 2007. La posición del revestimiento y el plano del revestimiento se determinarán utilizando datos de ultrasonido 3D. El movimiento de abducción y anteversión del plano del revestimiento se medirá en relación con el punto de referencia pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michel Henry FESSY, Pr
- Número de teléfono: +33 426739668
- Correo electrónico: michel.fessy@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louis RIGLET, PhD student
- Número de teléfono: +33 683526953
- Correo electrónico: louis.riglet@creatis.insa-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
-
Contacto:
- Michel Henri FESSY, Pr
- Número de teléfono: +33 426739668
- Correo electrónico: michel.fessy@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente habiendo firmado un consentimiento libre e informado
- Estar afiliado o ser beneficiario de un sistema de seguridad social
- Tener copa de movilidad dual durante al menos 1 año
- Fuera de un período de exclusión del registro nacional de personas en investigación biomédica
- Edad mayor o igual a 50 años
- De un nivel cognitivo compatible con la comunicación oral, el respeto a las instrucciones y la comprensión de los gestos realizados
Criterio de exclusión:
- Personas que no son físicamente capaces de realizar pruebas.
- Personas que actualmente participan en otro proyecto de investigación con un período de exclusión
- Personas mayores de edad bajo tutela legal o incapaces de expresar su consentimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes (Artículo L1121-5 del Código de Salud Pública (CSP))
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas bajo atención psiquiátrica y las personas ingresadas en una institución de salud o social con fines distintos de la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Participantes con copa de doble movilidad
|
La adquisición de ultrasonido de la copa de doble movilidad se realizará antes y después del movimiento. Las adquisiciones se realizarán en el área de la ingle. El movimiento se realizará 3 veces y son:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Posición del liner mediante ultrasonido
Periodo de tiempo: En la inclusión (al menos un año después de la cirugía)
|
La posición del revestimiento y el plano del revestimiento se definen utilizando datos de ultrasonido 3D.
Los movimientos de abducción y anteversión del plano del revestimiento se miden en relación con el punto de referencia pélvico.
|
En la inclusión (al menos un año después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cinemática de la cadera usando análisis de movimiento
Periodo de tiempo: En la inclusión (al menos un año después de la cirugía)
|
La cinemática de la cadera se obtiene utilizando datos de análisis de movimiento y se basa en Leardini et al. modelo (Leardini et al. 2007).
El punto de referencia pélvico se determinará de acuerdo con las recomendaciones de la ISB (Derrick et al. 2020).
|
En la inclusión (al menos un año después de la cirugía)
|
Fuerzas y momentos durante los movimientos.
Periodo de tiempo: En la inclusión (al menos un año después de la cirugía)
|
Las fuerzas y los momentos durante el movimiento se miden utilizando una placa de fuerza.
|
En la inclusión (al menos un año después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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