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Imágenes de ultrasonido de la copa de doble movilidad (USDMC)

15 de diciembre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio in vivo de la estabilidad y movilidad de la copa Dual Mobility usando imágenes de ultrasonido

El concepto de copa de doble movilidad (DMC), desarrollado en la década de 1970 por Gilles Bousquet, permite un mayor movimiento y una mejor estabilidad de los implantes, reduciendo la frecuencia de luxaciones protésicas en poblaciones de riesgo. Este tipo de prótesis tiene una cabeza de pequeño diámetro que asegura un bajo índice de desgaste y una cabeza de gran diámetro, con un liner de polietileno, para aumentar la estabilidad de la prótesis. Esta prótesis tiene tasas de supervivencia comparables a las que se encuentran con las prótesis convencionales. Sin embargo, en la actualidad aún no se ha establecido su comportamiento in vivo, lo que lleva a los cirujanos ortopédicos a mantener este concepto para pacientes con alto riesgo de luxación (ancianos, patologías neurológicas, patologías de columna, caídas, etc.). Hasta la fecha, no se han realizado estudios in vivo, de forma no invasiva y dinámica, para comprender el comportamiento biomecánico y las propiedades de estabilidad de la copa de doble movilidad implantada en pacientes.

El objetivo de este estudio es visualizar y cuantificar el movimiento in vivo del revestimiento de polietileno utilizando imágenes de ultrasonido 3D. El segundo objetivo es obtener datos in vivo (usando el sistema de análisis de movimiento y la plataforma de fuerza) que permitan el uso de un modelo musculoesquelético para mejorar la comprensión del fenómeno de la luxación protésica.

Los participantes realizarán actividades de la vida diaria (caminar, sentarse, etc.). Durante este estudio se realizarán adquisiciones de ultrasonidos liner y análisis de movimiento del miembro inferior, gracias a un sistema de análisis de movimiento compuesto por cámaras acopladas a una plataforma de fuerza.

La cinemática de la cadera se obtendrá a partir de los datos del análisis de movimiento y se basará en el modelo de Leardini et al. 2007. La posición del revestimiento y el plano del revestimiento se determinarán utilizando datos de ultrasonido 3D. El movimiento de abducción y anteversión del plano del revestimiento se medirá en relación con el punto de referencia pélvico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente habiendo firmado un consentimiento libre e informado
  • Estar afiliado o ser beneficiario de un sistema de seguridad social
  • Tener copa de movilidad dual durante al menos 1 año
  • Fuera de un período de exclusión del registro nacional de personas en investigación biomédica
  • Edad mayor o igual a 50 años
  • De un nivel cognitivo compatible con la comunicación oral, el respeto a las instrucciones y la comprensión de los gestos realizados

Criterio de exclusión:

  • Personas que no son físicamente capaces de realizar pruebas.
  • Personas que actualmente participan en otro proyecto de investigación con un período de exclusión
  • Personas mayores de edad bajo tutela legal o incapaces de expresar su consentimiento
  • Mujeres embarazadas o lactantes (Artículo L1121-5 del Código de Salud Pública (CSP))
  • Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas bajo atención psiquiátrica y las personas ingresadas en una institución de salud o social con fines distintos de la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Participantes con copa de doble movilidad

La adquisición de ultrasonido de la copa de doble movilidad se realizará antes y después del movimiento. Las adquisiciones se realizarán en el área de la ingle.

El movimiento se realizará 3 veces y son:

  • Caminando
  • doblar las rodillas
  • De pie
  • Subir escaleras La adquisición del movimiento del miembro inferior se realizará mediante marcadores reflectantes colocados sobre la piel. Los movimientos serán registrados mediante sistema de captura de movimiento (cámaras infrarrojas). La carga aplicada por los pacientes en el suelo al realizar estos movimientos se registrará con una plataforma de fuerza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición del liner mediante ultrasonido
Periodo de tiempo: En la inclusión (al menos un año después de la cirugía)
La posición del revestimiento y el plano del revestimiento se definen utilizando datos de ultrasonido 3D. Los movimientos de abducción y anteversión del plano del revestimiento se miden en relación con el punto de referencia pélvico.
En la inclusión (al menos un año después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinemática de la cadera usando análisis de movimiento
Periodo de tiempo: En la inclusión (al menos un año después de la cirugía)
La cinemática de la cadera se obtiene utilizando datos de análisis de movimiento y se basa en Leardini et al. modelo (Leardini et al. 2007). El punto de referencia pélvico se determinará de acuerdo con las recomendaciones de la ISB (Derrick et al. 2020).
En la inclusión (al menos un año después de la cirugía)
Fuerzas y momentos durante los movimientos.
Periodo de tiempo: En la inclusión (al menos un año después de la cirugía)
Las fuerzas y los momentos durante el movimiento se miden utilizando una placa de fuerza.
En la inclusión (al menos un año después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL21_0884

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Copas de movilidad dual

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