Imaging a ultrasuoni della coppa a doppia mobilità (USDMC)
Studio in vivo della stabilità e della mobilità della coppa a doppia mobilità mediante imaging a ultrasuoni
Il concetto di coppa a doppia mobilità (DMC), sviluppato negli anni '70 da Gilles Bousquet, consente un maggiore movimento e una migliore stabilità degli impianti, riducendo la frequenza delle lussazioni protesiche nelle popolazioni a rischio. Questo tipo di protesi ha una testa di piccolo diametro che garantisce un basso tasso di usura e una testa di grande diametro, con inserto in polietilene, per aumentare la stabilità protesica. Questa protesi ha tassi di sopravvivenza paragonabili a quelli riscontrati con le protesi convenzionali. Tuttavia, in realtà, il suo comportamento in vivo non è stato ancora stabilito, portando i chirurghi ortopedici a mantenere questo concetto per i pazienti ad alto rischio di lussazione (soggetti anziani, patologie neurologiche, patologie spinali, cadute, ecc.). Ad oggi non sono stati effettuati studi in vivo - non invasivi e dinamici - per comprendere il comportamento biomeccanico e le proprietà di stabilità della coppa a doppia mobilità impiantata nei pazienti.
L'obiettivo di questo studio è visualizzare e quantificare il movimento in vivo del rivestimento in polietilene utilizzando l'imaging ad ultrasuoni 3D. Il secondo obiettivo è ottenere dati in vivo (utilizzando il sistema di analisi del movimento e la piattaforma di forza) che consentano l'utilizzo di un modello muscoloscheletrico per migliorare la comprensione del fenomeno della dislocazione protesica.
I partecipanti svolgeranno le attività della vita quotidiana (camminare, alzarsi sulla sedia, ecc.). Durante questo studio verranno eseguite acquisizioni ecografiche del liner e analisi del movimento dell'arto inferiore, grazie ad un sistema di analisi del movimento composto da telecamere accoppiate ad una piattaforma di forza.
La cinematica dell'anca sarà ottenuta dai dati dell'analisi del movimento e sarà basata sul modello di Leardini et al. 2007. La posizione del rivestimento e del piano del rivestimento sarà determinata utilizzando i dati degli ultrasuoni 3D. Il movimento di abduzione e antiversione del piano di rivestimento sarà misurato rispetto al punto di repere pelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michel Henry FESSY, Pr
- Numero di telefono: +33 426739668
- Email: michel.fessy@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louis RIGLET, PhD student
- Numero di telefono: +33 683526953
- Email: louis.riglet@creatis.insa-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
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Contatto:
- Michel Henri FESSY, Pr
- Numero di telefono: +33 426739668
- Email: michel.fessy@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha firmato un consenso libero e informato
- Essere affiliati o beneficiare di un sistema di previdenza sociale
- Avere coppa doppia mobilità da almeno 1 anno
- Al di fuori di un periodo di esclusione dal fascicolo nazionale delle persone sottoposte a ricerca biomedica
- Età maggiore o uguale a 50 anni
- Di livello cognitivo compatibile con la comunicazione orale, il rispetto delle istruzioni e la comprensione dei gesti compiuti
Criteri di esclusione:
- Persone che non sono fisicamente in grado di eseguire i test
- Persone che attualmente partecipano a un altro progetto di ricerca con un periodo di esclusione
- Persone maggiorenni sotto tutela legale o impossibilitate ad esprimere il proprio consenso
- Donne incinte o che allattano (articolo L1121-5 del codice di sanità pubblica (CSP))
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche e persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Partecipanti con coppa a doppia mobilità
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L'acquisizione ecografica della coppa a doppia mobilità verrà eseguita prima e dopo il movimento. Le acquisizioni saranno eseguite sulla zona inguinale. Il movimento verrà eseguito 3 volte e sono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione della fodera mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (almeno un anno dopo l'intervento chirurgico)
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La posizione del rivestimento e il piano del rivestimento sono definiti utilizzando dati ecografici 3D.
Il movimento di abduzione e antiversione del piano del rivestimento viene misurato rispetto al punto di repere pelvico.
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Al momento dell'inclusione (almeno un anno dopo l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinematica dell'anca utilizzando l'analisi del movimento
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (almeno un anno dopo l'intervento chirurgico)
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La cinematica dell'anca è ottenuta utilizzando dati di analisi del movimento e sulla base del Leardini et al. modello (Leardini et al. 2007).
Il benchmark pelvico sarà determinato secondo le raccomandazioni ISB (Derrick et al. 2020).
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Al momento dell'inclusione (almeno un anno dopo l'intervento chirurgico)
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Forze e momenti durante i movimenti
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (almeno un anno dopo l'intervento chirurgico)
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Forze e momenti durante il movimento vengono misurati utilizzando una piastra di forza.
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Al momento dell'inclusione (almeno un anno dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_0884
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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