- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05177224
Ultraljudsavbildning av Dual Mobility Cup (USDMC)
In vivo-studie av Dual Mobility Cup stabilitet och rörlighet med hjälp av ultraljudsavbildning
Konceptet med dual mobility cup (DMC), utvecklat på 1970-talet av Gilles Bousquet, tillåter en större rörelse och en bättre stabilitet hos implantaten, vilket minskar frekvensen av protesluxationer i riskgrupper. Denna typ av protes har ett huvud med liten diameter som säkerställer en låg slitagehastighet och ett huvud med stor diameter, med ett foder av polyeten, för att öka protesens stabilitet. Denna protes har en överlevnadsgrad som är jämförbar med den som finns med konventionella proteser. Men faktiskt, dess in vivo-beteende har ännu inte fastställts, vilket leder till att ortopediska kirurger håller detta koncept för patienter med hög risk för dislokation (äldre patienter, neurologiska patologier, ryggradspatologier, fall, etc.). Hittills har inga in vivo-studier utförts - icke-invasivt och dynamiskt - för att förstå det biomekaniska beteendet och stabilitetsegenskaperna hos den dubbla mobilitetskoppen som implanteras i patienter.
Syftet med denna studie är att visualisera och kvantifiera in vivo-rörelsen av polyetenfodret med hjälp av 3D ultraljudsavbildning. Det andra målet är att erhålla in vivo-data (med hjälp av rörelseanalyssystemet och kraftplattformen) som tillåter användning av en muskuloskeletal modell för att förbättra förståelsen av fenomenet med protesluxation.
Deltagarna kommer att utföra dagliga aktiviteter (promenera, stola upp, etc.). Under denna studie kommer liner-ultraljudsupptagningar och rörelseanalys av den nedre extremiteten att utföras, tack vare ett rörelseanalyssystem som består av kameror kopplade till en kraftplattform.
Höftkinematik kommer att erhållas från rörelseanalysdata och kommer att baseras på modellen av Leardini et al. 2007. Positionen för liner och liner plan kommer att bestämmas med hjälp av 3D ultraljudsdata. Abduktionen och anteversionsrörelsen för linerplanet kommer att mätas i förhållande till bäckenlandmärket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michel Henry FESSY, Pr
- Telefonnummer: +33 426739668
- E-post: michel.fessy@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Louis RIGLET, PhD student
- Telefonnummer: +33 683526953
- E-post: louis.riglet@creatis.insa-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
-
Kontakt:
- Michel Henri FESSY, Pr
- Telefonnummer: +33 426739668
- E-post: michel.fessy@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat ett fritt och informerat samtycke
- Att vara ansluten till eller dra nytta av ett socialförsäkringssystem
- Ha dubbel mobilitetskopp i minst 1 år
- Utanför en uteslutningsperiod från den nationella filen för personer som genomgår biomedicinsk forskning
- Ålder högre än eller lika med 50 år
- På en kognitiv nivå som är kompatibel med muntlig kommunikation, respekt för instruktioner och förståelse för de gester som utförs
Exklusions kriterier:
- Personer som inte fysiskt kan utföra tester
- Personer som för närvarande deltar i ett annat forskningsprojekt med uteslutningstid
- Personer i full ålder under lagligt skydd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor (artikel L1121-5 i folkhälsolagen (CSP))
- Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer under psykiatrisk vård och personer som tagits in på en vård- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Deltagare med dubbel mobilitetscup
|
Ultraljudsinsamling av den dubbla mobilitetskoppen kommer att utföras före och efter rörelse. Förvärv kommer att utföras på ljumskområdet. Rörelsen kommer att utföras 3 gånger och är:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Liner position med hjälp av ultraljud
Tidsram: Vid inkludering (minst ett år efter operationen)
|
Linerpositionen och linerplanet definieras med hjälp av 3D ultraljudsdata.
Abduktion och anteversionsrörelse av linerplanet mäts i förhållande till bäckenlandmärket.
|
Vid inkludering (minst ett år efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höftkinematik med hjälp av rörelseanalys
Tidsram: Vid inkludering (minst ett år efter operationen)
|
Höftkinematik erhålls med hjälp av rörelseanalysdata och baserat på Leardini et al. modell (Leardini et al. 2007).
Bäckenbenchmark kommer att bestämmas enligt ISB:s rekommendationer (Derrick et al. 2020).
|
Vid inkludering (minst ett år efter operationen)
|
Krafter och moment under rörelser
Tidsram: Vid inkludering (minst ett år efter operationen)
|
Krafter och moment under rörelse mäts med hjälp av en kraftplatta.
|
Vid inkludering (minst ett år efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL21_0884
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dubbla Mobility Cups
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.OkändRadiostereometrisk analys | Vitamin E Liner | Zimmer® Continuum® Acetabular CupFörenta staterna
-
Aalborg University HospitalAvslutadSmärtbehandling | Robotassisterad laparoskopisk kirurgi | Bilateral Dual Transversus Abdominis Plane BlockDanmark
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändNeoplasmer i huvud och hals | Undernäring | Dual-Energy X-Ray AbsorptiometryTaiwan
-
Xiaoqian ZhangHar inte rekryterat ännuOsteoporos | Diagnos | Kvantitativ datortomografi | Dual Energy X-ray AbsorptionometriKina
-
Umeå UniversityRekryteringGrå starr | Öppen vinkelglaukom | MIGS | Kahook Dual Blade Glide | Istent Inject W | GoniotomiSverige
-
Cairo UniversityAvslutadAlveolär benförlust | Omedelbara implantat | Estetisk zon | Dual Zone-teknik | BenskyddskonceptetEgypten
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsAvslutadProstatacancer | Dual Energy CT (DECT)Förenta staterna