- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05177224
Imagem de ultrassom do copo de mobilidade dupla (USDMC)
Estudo in vivo da estabilidade e mobilidade do copo de mobilidade dupla usando imagens de ultrassom
O conceito de cúpula de dupla mobilidade (DMC), desenvolvido na década de 1970 por Gilles Bousquet, permite maior movimentação e melhor estabilidade dos implantes, reduzindo a frequência de deslocamentos protéticos em populações de risco. Esse tipo de prótese possui cabeça de pequeno diâmetro que garante baixo desgaste e cabeça de grande diâmetro, com liner de polietileno, para aumentar a estabilidade protética. Essa prótese apresenta taxas de sobrevida comparáveis às encontradas nas próteses convencionais. Porém, na verdade, seu comportamento in vivo ainda não foi estabelecido, levando os cirurgiões ortopedistas a manter esse conceito para pacientes com alto risco de luxação (idosos, patologias neurológicas, patologias da coluna vertebral, quedas, etc.). Até o momento, nenhum estudo in vivo foi realizado - de forma não invasiva e dinâmica - para entender o comportamento biomecânico e as propriedades de estabilidade do copo de dupla mobilidade implantado em pacientes.
O objetivo deste estudo é visualizar e quantificar o movimento in vivo do revestimento de polietileno usando imagens de ultrassom 3D. O segundo objetivo é a obtenção de dados in vivo (utilizando o sistema de análise de movimento e a plataforma de força) que permitam a utilização de um modelo musculoesquelético para melhorar a compreensão do fenômeno do deslocamento protético.
Os participantes realizarão atividades da vida diária (caminhar, sentar-se, etc.). Durante este estudo, serão realizadas aquisições de ultrassom liner e análise de movimento do membro inferior, graças a um sistema de análise de movimento composto por câmeras acopladas a uma plataforma de força.
A cinemática do quadril será obtida a partir dos dados da análise do movimento e será baseada no modelo de Leardini et al. 2007. A posição do revestimento e do plano do revestimento será determinada usando dados de ultrassom 3D. O movimento de abdução e anteversão do plano do revestimento será medido em relação ao marco pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michel Henry FESSY, Pr
- Número de telefone: +33 426739668
- E-mail: michel.fessy@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Louis RIGLET, PhD student
- Número de telefone: +33 683526953
- E-mail: louis.riglet@creatis.insa-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
-
Contato:
- Michel Henri FESSY, Pr
- Número de telefone: +33 426739668
- E-mail: michel.fessy@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ter assinado um consentimento livre e esclarecido
- Estar filiado ou beneficiar de um sistema de segurança social
- Tendo copo de mobilidade dupla por pelo menos 1 ano
- Fora do período de exclusão do processo nacional de pessoas submetidas a pesquisas biomédicas
- Idade maior ou igual a 50 anos
- De nível cognitivo compatível com a comunicação oral, o respeito às instruções e a compreensão dos gestos realizados
Critério de exclusão:
- Pessoas que não são fisicamente capazes de realizar testes
- Pessoas atualmente participando de outro projeto de pesquisa com período de exclusão
- Pessoas maiores de idade sob proteção legal ou incapazes de expressar seu consentimento
- Mulheres grávidas ou lactantes (artigo L1121-5 do Código de Saúde Pública (CSP))
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob tratamento psiquiátrico e pessoas internadas em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Participantes com copo de dupla mobilidade
|
A aquisição de ultrassom do copo de dupla mobilidade será realizada antes e depois do movimento. As aquisições serão realizadas na região da virilha. O movimento será realizado 3 vezes e são:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Posição do liner usando ultrassom
Prazo: Na inclusão (Pelo menos um ano após a cirurgia)
|
A posição do revestimento e o plano do revestimento são definidos usando dados de ultrassom 3D.
Os movimentos de abdução e anteversão do plano liner são medidos em relação ao marco pélvico.
|
Na inclusão (Pelo menos um ano após a cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cinemática do quadril usando análise de movimento
Prazo: Na inclusão (Pelo menos um ano após a cirurgia)
|
A cinemática do quadril é obtida usando dados de análise de movimento e com base em Leardini et al. modelo (Leardini et al. 2007).
A referência pélvica será determinada de acordo com as recomendações do ISB (Derrick et al. 2020).
|
Na inclusão (Pelo menos um ano após a cirurgia)
|
|
Forças e momentos durante os movimentos
Prazo: Na inclusão (Pelo menos um ano após a cirurgia)
|
Forças e momentos durante o movimento são medidos usando uma plataforma de força.
|
Na inclusão (Pelo menos um ano após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .