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Imagem de ultrassom do copo de mobilidade dupla (USDMC)

15 de dezembro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo in vivo da estabilidade e mobilidade do copo de mobilidade dupla usando imagens de ultrassom

O conceito de cúpula de dupla mobilidade (DMC), desenvolvido na década de 1970 por Gilles Bousquet, permite maior movimentação e melhor estabilidade dos implantes, reduzindo a frequência de deslocamentos protéticos em populações de risco. Esse tipo de prótese possui cabeça de pequeno diâmetro que garante baixo desgaste e cabeça de grande diâmetro, com liner de polietileno, para aumentar a estabilidade protética. Essa prótese apresenta taxas de sobrevida comparáveis ​​às encontradas nas próteses convencionais. Porém, na verdade, seu comportamento in vivo ainda não foi estabelecido, levando os cirurgiões ortopedistas a manter esse conceito para pacientes com alto risco de luxação (idosos, patologias neurológicas, patologias da coluna vertebral, quedas, etc.). Até o momento, nenhum estudo in vivo foi realizado - de forma não invasiva e dinâmica - para entender o comportamento biomecânico e as propriedades de estabilidade do copo de dupla mobilidade implantado em pacientes.

O objetivo deste estudo é visualizar e quantificar o movimento in vivo do revestimento de polietileno usando imagens de ultrassom 3D. O segundo objetivo é a obtenção de dados in vivo (utilizando o sistema de análise de movimento e a plataforma de força) que permitam a utilização de um modelo musculoesquelético para melhorar a compreensão do fenômeno do deslocamento protético.

Os participantes realizarão atividades da vida diária (caminhar, sentar-se, etc.). Durante este estudo, serão realizadas aquisições de ultrassom liner e análise de movimento do membro inferior, graças a um sistema de análise de movimento composto por câmeras acopladas a uma plataforma de força.

A cinemática do quadril será obtida a partir dos dados da análise do movimento e será baseada no modelo de Leardini et al. 2007. A posição do revestimento e do plano do revestimento será determinada usando dados de ultrassom 3D. O movimento de abdução e anteversão do plano do revestimento será medido em relação ao marco pélvico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ter assinado um consentimento livre e esclarecido
  • Estar filiado ou beneficiar de um sistema de segurança social
  • Tendo copo de mobilidade dupla por pelo menos 1 ano
  • Fora do período de exclusão do processo nacional de pessoas submetidas a pesquisas biomédicas
  • Idade maior ou igual a 50 anos
  • De nível cognitivo compatível com a comunicação oral, o respeito às instruções e a compreensão dos gestos realizados

Critério de exclusão:

  • Pessoas que não são fisicamente capazes de realizar testes
  • Pessoas atualmente participando de outro projeto de pesquisa com período de exclusão
  • Pessoas maiores de idade sob proteção legal ou incapazes de expressar seu consentimento
  • Mulheres grávidas ou lactantes (artigo L1121-5 do Código de Saúde Pública (CSP))
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob tratamento psiquiátrico e pessoas internadas em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Participantes com copo de dupla mobilidade

A aquisição de ultrassom do copo de dupla mobilidade será realizada antes e depois do movimento. As aquisições serão realizadas na região da virilha.

O movimento será realizado 3 vezes e são:

  • Andando
  • dobrar os joelhos
  • em pé
  • Subir escada A aquisição do movimento do membro inferior será realizada por meio de marcadores refletivos colocados na pele. Os movimentos serão registrados usando sistema de captura de movimento (câmeras infravermelhas). A carga aplicada pelos pacientes no solo ao realizar esses movimentos será registrada com uma plataforma de força.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição do liner usando ultrassom
Prazo: Na inclusão (Pelo menos um ano após a cirurgia)
A posição do revestimento e o plano do revestimento são definidos usando dados de ultrassom 3D. Os movimentos de abdução e anteversão do plano liner são medidos em relação ao marco pélvico.
Na inclusão (Pelo menos um ano após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinemática do quadril usando análise de movimento
Prazo: Na inclusão (Pelo menos um ano após a cirurgia)
A cinemática do quadril é obtida usando dados de análise de movimento e com base em Leardini et al. modelo (Leardini et al. 2007). A referência pélvica será determinada de acordo com as recomendações do ISB (Derrick et al. 2020).
Na inclusão (Pelo menos um ano após a cirurgia)
Forças e momentos durante os movimentos
Prazo: Na inclusão (Pelo menos um ano após a cirurgia)
Forças e momentos durante o movimento são medidos usando uma plataforma de força.
Na inclusão (Pelo menos um ano após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL21_0884

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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