- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05177224
Echografie van Dual Mobility Cup (USDMC)
In vivo studie van de stabiliteit en mobiliteit van de Dual Mobility Cup met behulp van echografie
Het concept van de dubbele mobiliteitsbeker (DMC), ontwikkeld in de jaren 70 door Gilles Bousquet, maakt een grotere beweging en een betere stabiliteit van de implantaten mogelijk, waardoor de frequentie van prothetische dislocaties in risicopopulaties wordt verminderd. Dit type prothese heeft een kop met een kleine diameter die zorgt voor een lage slijtagesnelheid en een kop met een grote diameter, met een voering van polyethyleen, om de prothetische stabiliteit te vergroten. Deze prothese heeft overlevingspercentages die vergelijkbaar zijn met die van conventionele prothesen. Het gedrag in vivo is echter nog niet vastgesteld, waardoor orthopedisch chirurgen dit concept behouden voor patiënten met een hoog risico op ontwrichting (ouderen, neurologische pathologieën, spinale pathologieën, vallen, enz.). Tot op heden zijn er geen in vivo studies uitgevoerd - niet-invasief en dynamisch - om het biomechanische gedrag en de stabiliteitseigenschappen van de bij patiënten geïmplanteerde dual mobility cup te begrijpen.
Het doel van deze studie is om de in vivo beweging van de polyethyleen voering te visualiseren en te kwantificeren met behulp van 3D-echografie. Het tweede doel is om in vivo gegevens te verkrijgen (met behulp van het bewegingsanalysesysteem en het krachtenplatform), waardoor een musculoskeletaal model kan worden gebruikt om het begrip van het prothetische dislocatiefenomeen te verbeteren.
Deelnemers voeren dagelijkse activiteiten uit (lopen, stoel omhoog, enz.). Tijdens deze studie zullen liner-echografie-acquisities en bewegingsanalyse van de onderste extremiteit worden uitgevoerd, dankzij een bewegingsanalysesysteem bestaande uit camera's gekoppeld aan een krachtenplatform.
Heupkinematica zal worden verkregen uit de bewegingsanalysegegevens en zal gebaseerd zijn op het model van Leardini et al. 2007. De positie van de voering en het voeringvlak wordt bepaald met behulp van 3D ultrasone gegevens. De abductie- en anteversiebeweging van het voeringvlak wordt gemeten ten opzichte van het bekkenoriëntatiepunt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michel Henry FESSY, Pr
- Telefoonnummer: +33 426739668
- E-mail: michel.fessy@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Louis RIGLET, PhD student
- Telefoonnummer: +33 683526953
- E-mail: louis.riglet@creatis.insa-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
-
Contact:
- Michel Henri FESSY, Pr
- Telefoonnummer: +33 426739668
- E-mail: michel.fessy@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend
- Aangesloten zijn bij of profiteren van een socialezekerheidsstelsel
- Minstens 1 jaar in het bezit van een dual mobility cup
- Buiten een periode van uitsluiting uit het landelijk dossier van personen in biomedisch onderzoek
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar
- Van een cognitief niveau dat compatibel is met mondelinge communicatie, het respecteren van instructies en het begrijpen van de uitgevoerde gebaren
Uitsluitingscriteria:
- Personen die fysiek niet in staat zijn om tests uit te voeren
- Personen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksproject met een uitsluitingsperiode
- Meerderjarige personen die wettelijke bescherming genieten of niet in staat zijn hun toestemming te geven
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (Artikel L1121-5 van de Volksgezondheidscode (CSP))
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen onder psychiatrische zorg en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deelnemers met dubbele mobiliteitsbeker
|
Echografie van de dubbele mobiliteitsbeker zal voor en na beweging worden uitgevoerd. Acquisities zullen worden uitgevoerd op de liesstreek. Beweging wordt 3 keer uitgevoerd en zijn:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positie van de voering met behulp van ultrageluid
Tijdsspanne: Bij opname (minstens een jaar na de operatie)
|
De positie van de voering en het vlak van de voering worden gedefinieerd met behulp van 3D ultrasone gegevens.
Abductie en anteversiebeweging van het voeringvlak worden gemeten ten opzichte van het bekkenoriëntatiepunt.
|
Bij opname (minstens een jaar na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupkinematica met behulp van bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Bij opname (minstens een jaar na de operatie)
|
Heupkinematica wordt verkregen met behulp van bewegingsanalysegegevens en gebaseerd op de Leardini et al. model (Leardini et al. 2007).
De bekkenbenchmark wordt bepaald volgens de ISB-aanbevelingen (Derrick et al. 2020).
|
Bij opname (minstens een jaar na de operatie)
|
|
Krachten en momenten tijdens bewegingen
Tijdsspanne: Bij opname (minstens een jaar na de operatie)
|
Krachten en momenten tijdens beweging worden gemeten met behulp van een krachtenplaat.
|
Bij opname (minstens een jaar na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .