Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie van Dual Mobility Cup (USDMC)

15 december 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

In vivo studie van de stabiliteit en mobiliteit van de Dual Mobility Cup met behulp van echografie

Het concept van de dubbele mobiliteitsbeker (DMC), ontwikkeld in de jaren 70 door Gilles Bousquet, maakt een grotere beweging en een betere stabiliteit van de implantaten mogelijk, waardoor de frequentie van prothetische dislocaties in risicopopulaties wordt verminderd. Dit type prothese heeft een kop met een kleine diameter die zorgt voor een lage slijtagesnelheid en een kop met een grote diameter, met een voering van polyethyleen, om de prothetische stabiliteit te vergroten. Deze prothese heeft overlevingspercentages die vergelijkbaar zijn met die van conventionele prothesen. Het gedrag in vivo is echter nog niet vastgesteld, waardoor orthopedisch chirurgen dit concept behouden voor patiënten met een hoog risico op ontwrichting (ouderen, neurologische pathologieën, spinale pathologieën, vallen, enz.). Tot op heden zijn er geen in vivo studies uitgevoerd - niet-invasief en dynamisch - om het biomechanische gedrag en de stabiliteitseigenschappen van de bij patiënten geïmplanteerde dual mobility cup te begrijpen.

Het doel van deze studie is om de in vivo beweging van de polyethyleen voering te visualiseren en te kwantificeren met behulp van 3D-echografie. Het tweede doel is om in vivo gegevens te verkrijgen (met behulp van het bewegingsanalysesysteem en het krachtenplatform), waardoor een musculoskeletaal model kan worden gebruikt om het begrip van het prothetische dislocatiefenomeen te verbeteren.

Deelnemers voeren dagelijkse activiteiten uit (lopen, stoel omhoog, enz.). Tijdens deze studie zullen liner-echografie-acquisities en bewegingsanalyse van de onderste extremiteit worden uitgevoerd, dankzij een bewegingsanalysesysteem bestaande uit camera's gekoppeld aan een krachtenplatform.

Heupkinematica zal worden verkregen uit de bewegingsanalysegegevens en zal gebaseerd zijn op het model van Leardini et al. 2007. De positie van de voering en het voeringvlak wordt bepaald met behulp van 3D ultrasone gegevens. De abductie- en anteversiebeweging van het voeringvlak wordt gemeten ten opzichte van het bekkenoriëntatiepunt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Aangesloten zijn bij of profiteren van een socialezekerheidsstelsel
  • Minstens 1 jaar in het bezit van een dual mobility cup
  • Buiten een periode van uitsluiting uit het landelijk dossier van personen in biomedisch onderzoek
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar
  • Van een cognitief niveau dat compatibel is met mondelinge communicatie, het respecteren van instructies en het begrijpen van de uitgevoerde gebaren

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die fysiek niet in staat zijn om tests uit te voeren
  • Personen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksproject met een uitsluitingsperiode
  • Meerderjarige personen die wettelijke bescherming genieten of niet in staat zijn hun toestemming te geven
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (Artikel L1121-5 van de Volksgezondheidscode (CSP))
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen onder psychiatrische zorg en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deelnemers met dubbele mobiliteitsbeker

Echografie van de dubbele mobiliteitsbeker zal voor en na beweging worden uitgevoerd. Acquisities zullen worden uitgevoerd op de liesstreek.

Beweging wordt 3 keer uitgevoerd en zijn:

  • Lopen
  • Kniebuigen
  • Opstaan
  • Traplopen Bewegingsacquisitie van de onderste ledematen wordt uitgevoerd met behulp van reflecterende markeringen die op de huid worden geplaatst. De bewegingen worden vastgelegd met behulp van een motion capture-systeem (infraroodcamera's). De belasting die de patiënten op de grond uitoefenen bij het uitvoeren van deze bewegingen, wordt geregistreerd met een krachtplaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positie van de voering met behulp van ultrageluid
Tijdsspanne: Bij opname (minstens een jaar na de operatie)
De positie van de voering en het vlak van de voering worden gedefinieerd met behulp van 3D ultrasone gegevens. Abductie en anteversiebeweging van het voeringvlak worden gemeten ten opzichte van het bekkenoriëntatiepunt.
Bij opname (minstens een jaar na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heupkinematica met behulp van bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Bij opname (minstens een jaar na de operatie)
Heupkinematica wordt verkregen met behulp van bewegingsanalysegegevens en gebaseerd op de Leardini et al. model (Leardini et al. 2007). De bekkenbenchmark wordt bepaald volgens de ISB-aanbevelingen (Derrick et al. 2020).
Bij opname (minstens een jaar na de operatie)
Krachten en momenten tijdens bewegingen
Tijdsspanne: Bij opname (minstens een jaar na de operatie)
Krachten en momenten tijdens beweging worden gemeten met behulp van een krachtenplaat.
Bij opname (minstens een jaar na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL21_0884

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren