Dual Mobility Cupin ultraäänikuvaus (USDMC)
In vivo -tutkimus Dual Mobility Cupin vakaudesta ja liikkuvuudesta ultraäänikuvauksen avulla
Gilles Bousquetin 1970-luvulla kehittämä kaksoisliikkuvuuskuppi (DMC) mahdollistaa implanttien suuremman liikkeen ja paremman vakauden, mikä vähentää proteesin sijoiltaanmenoa riskiryhmissä. Tämän tyyppisessä proteesissa on halkaisijaltaan pieni pää, joka varmistaa alhaisen kulumisasteen, ja suurihalkaisijainen pää, jossa on polyeteenivuoraus proteesin vakauden lisäämiseksi. Tämän proteesin eloonjäämisluvut ovat verrattavissa perinteisiin proteeseihin. Itse asiassa sen in vivo -käyttäytymistä ei ole kuitenkaan vielä vahvistettu, minkä vuoksi ortopedit pitävät tämän käsitteen potilailla, joilla on suuri sijoiltaanmenon riski (vanhukset, neurologiset sairaudet, selkärangan sairaudet, kaatumiset jne.). Tähän mennessä ei ole tehty in vivo -tutkimuksia - ei-invasiivisesti ja dynaamisesti - potilaille implantoidun kaksoisliikkuvuuskupin biomekaanisen käyttäytymisen ja stabiilisuusominaisuuksien ymmärtämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on visualisoida ja kvantifioida polyeteenivuorauksen in vivo -liikettä käyttämällä 3D-ultraäänikuvausta. Toisena tavoitteena on saada in vivo -dataa (liikeanalyysijärjestelmän ja voimaalustan avulla), joka mahdollistaa tuki- ja liikuntaelimistön mallin käytön parantamaan proteesin dislokaatioilmiön ymmärtämistä.
Osallistujat suorittavat päivittäisiä aktiviteetteja (kävely, tuoli ylös jne.). Tämän tutkimuksen aikana suoritetaan alaraajan liner-ultraäänihavainnot ja liikeanalyysit voimaalustaan yhdistetyistä kameroista koostuvan liikeanalyysijärjestelmän ansiosta.
Lonkan kinematiikka saadaan liikeanalyysitiedoista ja se perustuu Leardinin et al. 2007. Linerin ja vuoraustason sijainti määritetään 3D-ultraäänitietojen avulla. Linjaustason abduktio- ja anteversioliike mitataan suhteessa lantion maamerkkiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michel Henry FESSY, Pr
- Puhelinnumero: +33 426739668
- Sähköposti: michel.fessy@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louis RIGLET, PhD student
- Puhelinnumero: +33 683526953
- Sähköposti: louis.riglet@creatis.insa-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Henri FESSY, Pr
- Puhelinnumero: +33 426739668
- Sähköposti: michel.fessy@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on allekirjoittanut ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai siitä hyötyminen
- Kaksoisliikkuvuuskuppi vähintään 1 vuoden ajan
- Biolääketieteellistä tutkimusta suorittavien henkilöiden kansallisesta rekisteristä poissulkemisajan ulkopuolella
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 50 vuotta
- Kognitiivisella tasolla, joka on yhteensopiva suullisen viestinnän, ohjeiden kunnioittamisen ja suoritettujen eleiden ymmärtämisen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät fyysisesti pysty suorittamaan testejä
- Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimusprojektiin, jolla on poissulkemisaika
- Täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat lain suojassa tai eivät voi ilmaista suostumustaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (Kansanterveyslain (CSP) artikla L1121-5)
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrisen hoidossa olevat henkilöt ja muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin terveys- tai sosiaalilaitokseen otetut henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osallistujat, joilla on kaksoisliikkuvuuskuppi
|
Kaksoisliikkuvuuskupin ultraäänihankinta suoritetaan ennen liikettä ja sen jälkeen. Hankinnat tehdään nivusalueelle. Liikkeet suoritetaan 3 kertaa ja ne ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linerin asento ultraäänellä
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä (vähintään vuosi leikkauksen jälkeen)
|
Linerin sijainti ja vuoraustaso määritellään 3D-ultraäänitietojen avulla.
Liner-tason sieppaus- ja anteversioliike mitataan suhteessa lantion maamerkkiin.
|
Käyttöönoton yhteydessä (vähintään vuosi leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan kinematiikka liikeanalyysin avulla
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä (vähintään vuosi leikkauksen jälkeen)
|
Lonkan kinematiikka saadaan käyttämällä liikeanalyysitietoja ja Leardinin et al. malli (Leardini et al. 2007).
Lantion benchmark määritetään ISB:n suositusten mukaisesti (Derrick ym. 2020).
|
Käyttöönoton yhteydessä (vähintään vuosi leikkauksen jälkeen)
|
|
Voimat ja hetket liikkeiden aikana
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä (vähintään vuosi leikkauksen jälkeen)
|
Voimat ja momentit liikkeen aikana mitataan voimalevyllä.
|
Käyttöönoton yhteydessä (vähintään vuosi leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_0884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .