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Imagerie échographique de cupule à double mobilité (USDMC)

15 décembre 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude in vivo de la stabilité et de la mobilité de la cupule à double mobilité par imagerie ultrasonore

Le concept de cupule à double mobilité (DMC), développé dans les années 1970 par Gilles Bousquet, permet un plus grand mouvement et une meilleure stabilité des implants, réduisant la fréquence des luxations prothétiques dans les populations à risque. Ce type de prothèse possède une tête de petit diamètre qui assure un faible taux d'usure et une tête de grand diamètre, avec un liner en polyéthylène, pour augmenter la stabilité prothétique. Cette prothèse a des taux de survie comparables à ceux trouvés avec les prothèses conventionnelles. Cependant, dans les faits, son comportement in vivo n'est pas encore établi, conduisant les chirurgiens orthopédistes à retenir ce concept pour les patients à haut risque de luxation (sujets âgés, pathologies neurologiques, pathologies rachidiennes, chutes, etc.). A ce jour, aucune étude in vivo n'a été réalisée - de manière non invasive et dynamique - pour comprendre le comportement biomécanique et les propriétés de stabilité de la cupule à double mobilité implantée chez les patients.

L'objectif de cette étude est de visualiser et de quantifier le mouvement in vivo du revêtement en polyéthylène à l'aide de l'imagerie ultrasonore 3D. Le deuxième objectif est d'obtenir des données in vivo (à l'aide du système d'analyse de mouvement et de la plateforme de force) permettant l'utilisation d'un modèle musculo-squelettique pour améliorer la compréhension du phénomène de luxation prothétique.

Les participants réaliseront des activités de la vie quotidienne (marcher, s'asseoir sur une chaise, etc.). Au cours de cette étude, des acquisitions échographiques liner et une analyse des mouvements du membre inférieur seront réalisées, grâce à un système d'analyse des mouvements composé de caméras couplées à une plateforme de force.

La cinématique de la hanche sera obtenue à partir des données d'analyse du mouvement et sera basée sur le modèle de Leardini et al. 2007. La position du revêtement et du plan du revêtement sera déterminée à l'aide de données échographiques 3D. Le mouvement d'abduction et d'antéversion du plan de la doublure sera mesuré par rapport au repère pelvien.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant signé un consentement libre et éclairé
  • Être affilié ou bénéficier d'un système de sécurité sociale
  • Avoir une cup double mobilité depuis au moins 1 an
  • Hors période d'exclusion du fichier national des personnes se livrant à des recherches biomédicales
  • Âge supérieur ou égal à 50 ans
  • D'un niveau cognitif compatible avec la communication orale, le respect des consignes et la compréhension des gestes effectués

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne sont pas physiquement capables d'effectuer des tests
  • Personnes participant actuellement à un autre projet de recherche avec une période d'exclusion
  • Les personnes majeures sous protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement
  • Femmes enceintes ou allaitantes (article L1121-5 du code de la santé publique (CSP))
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous soins psychiatriques et personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Participants avec cup double mobilité
Autre: Acquisitions ultrasonores pour définir la position de l'insert lors des mouvements

L'acquisition échographique de la cupule à double mobilité sera réalisée avant et après le mouvement. Les acquisitions seront réalisées au niveau de l'aine.

Le mouvement sera effectué 3 fois et sont :

  • Marche
  • Flexion du genou
  • Debout
  • Montée d'escaliers L'acquisition des mouvements du membre inférieur se fera à l'aide de repères réfléchissants placés sur la peau. Les mouvements seront enregistrés à l'aide d'un système de capture de mouvement (caméras infrarouges). La charge appliquée par les patients au sol lors de ces mouvements sera enregistrée avec une plaque de force.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position de l'insert par ultrasons
Délai: A l'inclusion (Au moins un an après la chirurgie)
La position et le plan de la gaine sont définis à l'aide de données échographiques 3D. Les mouvements d'abduction et d'antéversion du plan de la doublure sont mesurés par rapport au repère pelvien.
A l'inclusion (Au moins un an après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinématique de la hanche utilisant l'analyse du mouvement
Délai: A l'inclusion (Au moins un an après la chirurgie)
La cinématique de la hanche est obtenue à l'aide de données d'analyse de mouvement et basée sur l'étude de Leardini et al. modèle (Leardini et al. 2007). Le repère pelvien sera déterminé selon les recommandations du BSI (Derrick et al. 2020).
A l'inclusion (Au moins un an après la chirurgie)
Forces et moments pendant les mouvements
Délai: A l'inclusion (Au moins un an après la chirurgie)
Les forces et les moments pendant le mouvement sont mesurés à l'aide d'une plaque de force.
A l'inclusion (Au moins un an après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL21_0884

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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