- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05177224
Ultrazvukové zobrazování pohárku Dual Mobility Cup (USDMC)
In vivo studie stability a mobility pohárku s dvojí mobilitou pomocí ultrazvukového zobrazování
Koncept duální pohyblivosti pohárku (DMC), vyvinutý v 70. letech 20. století Gillesem Bousquetem, umožňuje větší pohyb a lepší stabilitu implantátů, čímž se snižuje frekvence protetických luxací u rizikové populace. Tento typ protézy má hlavici malého průměru, která zajišťuje nízkou míru opotřebení, a hlavici velkého průměru s polyetylenovou vložkou pro zvýšení stability protézy. Tato protéza má míru přežití srovnatelnou s konvenčními protézami. Ve skutečnosti však jeho chování in vivo nebylo dosud stanoveno, což vedlo ortopedy k zachování tohoto konceptu pro pacienty s vysokým rizikem luxace (starší pacienti, neurologické patologie, patologie páteře, pády atd.). Dosud nebyly provedeny žádné studie in vivo – neinvazivně a dynamicky – k pochopení biomechanického chování a vlastností stability misky s duální pohyblivostí implantované pacientům.
Cílem této studie je vizualizovat a kvantifikovat in vivo pohyb polyetylenové vložky pomocí 3D ultrazvukového zobrazování. Druhým cílem je získat data in vivo (pomocí systému analýzy pohybu a silové platformy), která umožní použití muskuloskeletálního modelu ke zlepšení porozumění fenoménu protetické dislokace.
Účastníci budou vykonávat každodenní činnosti (chůze, židle atd.). Během této studie budou prováděny ultrazvukové akvizice a analýza pohybu dolní končetiny díky systému analýzy pohybu složeného z kamer spojených se silovou platformou.
Kinematika kyčle bude získána z dat analýzy pohybu a bude založena na modelu Leardiniho et al. 2007. Poloha vložky a roviny vložky bude určena pomocí 3D ultrazvukových dat. Abdukční a anteverzní pohyb roviny vložky bude měřen vzhledem k pánevnímu orientačnímu bodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michel Henry FESSY, Pr
- Telefonní číslo: +33 426739668
- E-mail: michel.fessy@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louis RIGLET, PhD student
- Telefonní číslo: +33 683526953
- E-mail: louis.riglet@creatis.insa-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
-
Kontakt:
- Michel Henri FESSY, Pr
- Telefonní číslo: +33 426739668
- E-mail: michel.fessy@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas
- Být členem systému sociálního zabezpečení nebo využívat jeho systému
- Mít pohár pro duální mobilitu alespoň 1 rok
- Mimo období vyřazení z národního souboru osob podstupujících biomedicínský výzkum
- Věk větší nebo rovný 50 letům
- Na kognitivní úrovni kompatibilní s ústní komunikací, respektováním pokynů a porozuměním prováděným gestům
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nejsou fyzicky schopné provádět testy
- Osoby, které se aktuálně účastní jiného výzkumného projektu s obdobím vyloučení
- Plnoleté osoby pod zákonnou ochranou nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy (článek L1121-5 zákoníku veřejného zdraví (CSP))
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči a osoby přijaté do zdravotního nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci s pohárem dvojí mobility
|
Ultrazvukové pořízení kalíšku s dvojitou pohyblivostí bude provedeno před a po pohybu. Akvizice budou prováděny v oblasti třísel. Pohyb bude proveden 3krát a je:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poloha vložky pomocí ultrazvuku
Časové okno: Při zařazení (nejméně jeden rok po operaci)
|
Poloha a rovina vložky jsou definovány pomocí 3D ultrazvukových dat.
Abdukční a anteverzní pohyb roviny vložky se měří vzhledem k pánevnímu orientačnímu bodu.
|
Při zařazení (nejméně jeden rok po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kinematika kyčle pomocí analýzy pohybu
Časové okno: Při zařazení (nejméně jeden rok po operaci)
|
Kinematika kyčle se získává pomocí dat analýzy pohybu a na základě Leardini et al. model (Leardini et al. 2007).
Pánevní benchmark bude stanoven podle doporučení ISB (Derrick et al. 2020).
|
Při zařazení (nejméně jeden rok po operaci)
|
Síly a momenty při pohybech
Časové okno: Při zařazení (nejméně jeden rok po operaci)
|
Síly a momenty při pohybu se měří pomocí silové desky.
|
Při zařazení (nejméně jeden rok po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dual Mobility Cups
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNovotvary hlavy a krku | Podvýživa | Dual-Energy X-ray AbsorptiometrieTchaj-wan
-
Umeå UniversityNáborŠedý zákal | Glaukom s otevřeným úhlem | MIGS | Kahook Dual Blade Glide | Isten Inject W | GoniotomieŠvédsko
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsUkončenoRakovina prostaty | Dual Energy CT (DECT)Spojené státy