Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazování pohárku Dual Mobility Cup (USDMC)

15. prosince 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

In vivo studie stability a mobility pohárku s dvojí mobilitou pomocí ultrazvukového zobrazování

Koncept duální pohyblivosti pohárku (DMC), vyvinutý v 70. letech 20. století Gillesem Bousquetem, umožňuje větší pohyb a lepší stabilitu implantátů, čímž se snižuje frekvence protetických luxací u rizikové populace. Tento typ protézy má hlavici malého průměru, která zajišťuje nízkou míru opotřebení, a hlavici velkého průměru s polyetylenovou vložkou pro zvýšení stability protézy. Tato protéza má míru přežití srovnatelnou s konvenčními protézami. Ve skutečnosti však jeho chování in vivo nebylo dosud stanoveno, což vedlo ortopedy k zachování tohoto konceptu pro pacienty s vysokým rizikem luxace (starší pacienti, neurologické patologie, patologie páteře, pády atd.). Dosud nebyly provedeny žádné studie in vivo – neinvazivně a dynamicky – k pochopení biomechanického chování a vlastností stability misky s duální pohyblivostí implantované pacientům.

Cílem této studie je vizualizovat a kvantifikovat in vivo pohyb polyetylenové vložky pomocí 3D ultrazvukového zobrazování. Druhým cílem je získat data in vivo (pomocí systému analýzy pohybu a silové platformy), která umožní použití muskuloskeletálního modelu ke zlepšení porozumění fenoménu protetické dislokace.

Účastníci budou vykonávat každodenní činnosti (chůze, židle atd.). Během této studie budou prováděny ultrazvukové akvizice a analýza pohybu dolní končetiny díky systému analýzy pohybu složeného z kamer spojených se silovou platformou.

Kinematika kyčle bude získána z dat analýzy pohybu a bude založena na modelu Leardiniho et al. 2007. Poloha vložky a roviny vložky bude určena pomocí 3D ultrazvukových dat. Abdukční a anteverzní pohyb roviny vložky bude měřen vzhledem k pánevnímu orientačnímu bodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas
  • Být členem systému sociálního zabezpečení nebo využívat jeho systému
  • Mít pohár pro duální mobilitu alespoň 1 rok
  • Mimo období vyřazení z národního souboru osob podstupujících biomedicínský výzkum
  • Věk větší nebo rovný 50 letům
  • Na kognitivní úrovni kompatibilní s ústní komunikací, respektováním pokynů a porozuměním prováděným gestům

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nejsou fyzicky schopné provádět testy
  • Osoby, které se aktuálně účastní jiného výzkumného projektu s obdobím vyloučení
  • Plnoleté osoby pod zákonnou ochranou nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy (článek L1121-5 zákoníku veřejného zdraví (CSP))
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči a osoby přijaté do zdravotního nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci s pohárem dvojí mobility

Ultrazvukové pořízení kalíšku s dvojitou pohyblivostí bude provedeno před a po pohybu. Akvizice budou prováděny v oblasti třísel.

Pohyb bude proveden 3krát a je:

  • Chůze
  • Ohýbání kolen
  • Vstávání
  • Lezení po schodech Akvizice pohybu dolní končetiny bude prováděna pomocí reflexních značek umístěných na kůži. Pohyby budou zaznamenávány pomocí systému snímání pohybu (infračervené kamery). Zatížení vyvíjené pacienty na zemi při provádění těchto pohybů bude zaznamenáno pomocí silové desky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha vložky pomocí ultrazvuku
Časové okno: Při zařazení (nejméně jeden rok po operaci)
Poloha a rovina vložky jsou definovány pomocí 3D ultrazvukových dat. Abdukční a anteverzní pohyb roviny vložky se měří vzhledem k pánevnímu orientačnímu bodu.
Při zařazení (nejméně jeden rok po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika kyčle pomocí analýzy pohybu
Časové okno: Při zařazení (nejméně jeden rok po operaci)
Kinematika kyčle se získává pomocí dat analýzy pohybu a na základě Leardini et al. model (Leardini et al. 2007). Pánevní benchmark bude stanoven podle doporučení ISB (Derrick et al. 2020).
Při zařazení (nejméně jeden rok po operaci)
Síly a momenty při pohybech
Časové okno: Při zařazení (nejméně jeden rok po operaci)
Síly a momenty při pohybu se měří pomocí silové desky.
Při zařazení (nejméně jeden rok po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_0884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dual Mobility Cups

3
Předplatit