- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05177224
Ультразвуковая визуализация чашки с двойной подвижностью (USDMC)
Исследование in vivo стабильности и подвижности чашки с двойной подвижностью с использованием ультразвуковой визуализации
Концепция чашки с двойной подвижностью (DMC), разработанная в 1970-х годах Жилем Буске, обеспечивает большую подвижность и лучшую стабильность имплантатов, снижая частоту вывихов протеза у групп риска. Этот тип протеза имеет головку малого диаметра, обеспечивающую низкую скорость износа, и головку большого диаметра с полиэтиленовым вкладышем для повышения стабильности протеза. Этот протез имеет показатели выживаемости, сравнимые с обычными протезами. Однако на самом деле его поведение в естественных условиях до сих пор не установлено, что побуждает хирургов-ортопедов сохранять эту концепцию для пациентов с высоким риском вывиха (пожилые лица, неврологические патологии, патологии позвоночника, падения и др.). На сегодняшний день не проводилось исследований in vivo — неинвазивных и динамических — для понимания биомеханического поведения и свойств стабильности чашки с двойной подвижностью, имплантированной пациентам.
Целью данного исследования является визуализация и количественная оценка движения полиэтиленового вкладыша in vivo с использованием 3D-УЗИ. Вторая цель состоит в том, чтобы получить данные in vivo (с использованием системы анализа движения и силовой платформы), позволяющие использовать скелетно-мышечную модель для улучшения понимания явления вывиха протеза.
Участники будут выполнять повседневные действия (ходьба, подъем на стул и т. д.). Во время этого исследования будут выполняться ультразвуковые исследования лайнера и анализ движения нижней конечности благодаря системе анализа движений, состоящей из камер, соединенных с силовой платформой.
Кинематика бедра будет получена из данных анализа движения и будет основана на модели Leardini et al. 2007. Положение вкладыша и плоскости вкладыша будет определяться по данным 3D УЗИ. Отведение и движение антеверсии плоскости вкладыша будут измеряться относительно ориентира таза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michel Henry FESSY, Pr
- Номер телефона: +33 426739668
- Электронная почта: michel.fessy@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louis RIGLET, PhD student
- Номер телефона: +33 683526953
- Электронная почта: louis.riglet@creatis.insa-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
-
Контакт:
- Michel Henri FESSY, Pr
- Номер телефона: +33 426739668
- Электронная почта: michel.fessy@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подписавший свободное и информированное согласие
- Быть аффилированным лицом или получать выгоду от системы социального обеспечения
- Наличие кубка двойной подвижности не менее 1 года
- Вне периода исключения из национального досье лиц, проходящих биомедицинские исследования
- Возраст больше или равен 50 годам
- На когнитивном уровне, совместимом с устным общением, соблюдением инструкций и пониманием выполняемых жестов.
Критерий исключения:
- Лица, которые физически не в состоянии выполнять тесты
- Лица, в настоящее время участвующие в другом исследовательском проекте с периодом исключения
- Совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой или не способные выразить свое согласие
- Беременные или кормящие женщины (статья L1121-5 Кодекса общественного здравоохранения (CSP))
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении, и лица, помещенные в медицинские или социальные учреждения для целей, не связанных с научными исследованиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники с кубком двойной мобильности
|
Ультразвуковое исследование чашки двойной подвижности будет выполняться до и после движения. Приобретения будут выполняться в области паха. Движения выполняются 3 раза и составляют:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение вкладыша с помощью ультразвука
Временное ограничение: При включении (минимум через год после операции)
|
Положение вкладыша и плоскость вкладыша определяются с помощью данных трехмерного ультразвука.
Отведение и антеверсия движения плоскости вкладыша измеряются относительно ориентира таза.
|
При включении (минимум через год после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика бедра с использованием анализа движения
Временное ограничение: При включении (минимум через год после операции)
|
Кинематика тазобедренного сустава получена с использованием данных анализа движения и на основе Leardini et al. модель (Лердини и др., 2007).
Эталонный показатель таза будет определяться в соответствии с рекомендациями ISB (Derrick et al. 2020).
|
При включении (минимум через год после операции)
|
|
Силы и моменты при движениях
Временное ограничение: При включении (минимум через год после операции)
|
Силы и моменты при движении измеряются с помощью силовой пластины.
|
При включении (минимум через год после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_0884
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .