- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05177224
Ultralydavbildning av Dual Mobility Cup (USDMC)
In vivo-studie av Dual Mobility Cup stabilitet og mobilitet ved bruk av ultralydbilde
Konseptet med dual mobility cup (DMC), utviklet på 1970-tallet av Gilles Bousquet, tillater en større bevegelse og en bedre stabilitet av implantatene, og reduserer frekvensen av protetiske dislokasjoner i risikopopulasjoner. Denne typen protese har et hode med liten diameter som sikrer lav slitasjehastighet og et hode med stor diameter, med polyetylenforing, for å øke protesens stabilitet. Denne protesen har overlevelsesrater som kan sammenlignes med de man finner med konvensjonelle proteser. Imidlertid er dens in vivo-adferd ennå ikke etablert, noe som fører til at ortopediske kirurger holder dette konseptet for pasienter med høy risiko for dislokasjon (eldre personer, nevrologiske patologier, spinalpatologier, fall, etc.). Til dags dato har ingen in vivo-studier blitt utført - ikke-invasivt og dynamisk - for å forstå den biomekaniske oppførselen og stabilitetsegenskapene til den doble mobilitetskoppen implantert i pasienter.
Målet med denne studien er å visualisere og kvantifisere in vivo-bevegelsen til polyetylenforingen ved hjelp av 3D ultralydavbildning. Det andre målet er å skaffe in vivo-data (ved å bruke bevegelsesanalysesystemet og kraftplattformen) som tillater bruk av en muskel-skjelettmodell for å forbedre forståelsen av fenomenet med proteseluksasjon.
Deltakerne skal utføre daglige aktiviteter (gå, stole opp osv.). I løpet av denne studien vil liner-ultralydopptak og bevegelsesanalyse av underekstremiteten bli utført, takket være et bevegelsesanalysesystem som består av kameraer koblet til en kraftplattform.
Hoftekinematikk vil bli hentet fra bevegelsesanalysedata og vil være basert på modellen til Leardini et al. 2007. Plasseringen av foringen og linerplanet vil bli bestemt ved hjelp av 3D ultralyddata. Abduksjons- og anteversjonsbevegelsen til linerplanet vil bli målt i forhold til bekkenlandmerket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michel Henry FESSY, Pr
- Telefonnummer: +33 426739668
- E-post: michel.fessy@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louis RIGLET, PhD student
- Telefonnummer: +33 683526953
- E-post: louis.riglet@creatis.insa-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
-
Ta kontakt med:
- Michel Henri FESSY, Pr
- Telefonnummer: +33 426739668
- E-post: michel.fessy@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert et fritt og informert samtykke
- Å være tilknyttet eller dra nytte av et trygdesystem
- Å ha dobbel mobilitetskopp i minst 1 år
- Utenfor en utelukkelsesperiode fra den nasjonale filen for personer som gjennomgår biomedisinsk forskning
- Alder over eller lik 50 år
- På et kognitivt nivå som er forenlig med muntlig kommunikasjon, respekt for instruksjoner og forståelse av bevegelsene som utføres
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er fysisk i stand til å utføre tester
- Personer som for tiden deltar i et annet forskningsprosjekt med eksklusjonsperiode
- Personer i full alder under juridisk beskyttelse eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke
- Gravide eller ammende kvinner (artikkel L1121-5 i folkehelsekoden (CSP))
- Personer frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg og personer innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Deltakere med dobbel mobilitetscup
|
Ultralydopptak av den doble mobilitetskoppen vil bli utført før og etter bevegelse. Oppkjøp vil bli utført på lyskeområdet. Bevegelsen vil bli utført 3 ganger og er:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Liner posisjon ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: Ved inkludering (minst ett år etter operasjonen)
|
Linerposisjonen og linerplanet er definert ved hjelp av 3D ultralyddata.
Abduksjon og anteversjonsbevegelse av linerplanet måles i forhold til bekkenlandmerket.
|
Ved inkludering (minst ett år etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hoftekinematikk ved hjelp av bevegelsesanalyse
Tidsramme: Ved inkludering (minst ett år etter operasjonen)
|
Hoftekinematikk oppnås ved hjelp av bevegelsesanalysedata og basert på Leardini et al. modell (Leardini et al. 2007).
Benchmark for bekkenet vil bli bestemt i henhold til ISB-anbefalingene (Derrick et al. 2020).
|
Ved inkludering (minst ett år etter operasjonen)
|
Krefter og momenter under bevegelser
Tidsramme: Ved inkludering (minst ett år etter operasjonen)
|
Krefter og momenter under bevegelse måles ved hjelp av en kraftplate.
|
Ved inkludering (minst ett år etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Doble mobilitetskopper
-
Plovdiv Medical UniversityRekrutteringTraume | Diagnose DualBulgaria
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentNeoplasmer i hode og nakke | Underernæring | Dual-Energy X-Ray AbsorptiometriTaiwan
-
Aalborg University HospitalAvsluttetSmertebehandling | Robotassistert laparoskopisk kirurgi | Bilateral Dual Transversus Abdominis Plane BlockDanmark
-
Xiaoqian ZhangHar ikke rekruttert ennåOsteoporose | Diagnose | Kvantitativ computertomografi | Dual Energy X-ray AbsorptiometriKina
-
Mansoura University Children HospitalFullførtKroppssammensetning | Premature spedbarn | Dual X-ray Absorptiometry (DXA) skanningEgypt
-
Umeå UniversityRekrutteringGrå stær | Åpen vinkelglaukom | MIGS | Kahook Dual Blade Glide | Istent Inject W | GoniotomiSverige
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsAvsluttetProstatakreft | Dual Energy CT (DECT)Forente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennåTomografi, røntgenberegnet | Tarm; Iskemisk, kronisk | Dual-energi CT
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutteringMentalt syk | Atferdsforstyrrelser | Psykiatrisk lidelse | Sinnslidelse | Alvorlig psykisk lidelse | Psykiatrisk sykdom | Diagnose, psykiatrisk | Psykiatrisk sykdom | Diagnose DualDanmark