Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydavbildning av Dual Mobility Cup (USDMC)

15. desember 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

In vivo-studie av Dual Mobility Cup stabilitet og mobilitet ved bruk av ultralydbilde

Konseptet med dual mobility cup (DMC), utviklet på 1970-tallet av Gilles Bousquet, tillater en større bevegelse og en bedre stabilitet av implantatene, og reduserer frekvensen av protetiske dislokasjoner i risikopopulasjoner. Denne typen protese har et hode med liten diameter som sikrer lav slitasjehastighet og et hode med stor diameter, med polyetylenforing, for å øke protesens stabilitet. Denne protesen har overlevelsesrater som kan sammenlignes med de man finner med konvensjonelle proteser. Imidlertid er dens in vivo-adferd ennå ikke etablert, noe som fører til at ortopediske kirurger holder dette konseptet for pasienter med høy risiko for dislokasjon (eldre personer, nevrologiske patologier, spinalpatologier, fall, etc.). Til dags dato har ingen in vivo-studier blitt utført - ikke-invasivt og dynamisk - for å forstå den biomekaniske oppførselen og stabilitetsegenskapene til den doble mobilitetskoppen implantert i pasienter.

Målet med denne studien er å visualisere og kvantifisere in vivo-bevegelsen til polyetylenforingen ved hjelp av 3D ultralydavbildning. Det andre målet er å skaffe in vivo-data (ved å bruke bevegelsesanalysesystemet og kraftplattformen) som tillater bruk av en muskel-skjelettmodell for å forbedre forståelsen av fenomenet med proteseluksasjon.

Deltakerne skal utføre daglige aktiviteter (gå, stole opp osv.). I løpet av denne studien vil liner-ultralydopptak og bevegelsesanalyse av underekstremiteten bli utført, takket være et bevegelsesanalysesystem som består av kameraer koblet til en kraftplattform.

Hoftekinematikk vil bli hentet fra bevegelsesanalysedata og vil være basert på modellen til Leardini et al. 2007. Plasseringen av foringen og linerplanet vil bli bestemt ved hjelp av 3D ultralyddata. Abduksjons- og anteversjonsbevegelsen til linerplanet vil bli målt i forhold til bekkenlandmerket.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har signert et fritt og informert samtykke
  • Å være tilknyttet eller dra nytte av et trygdesystem
  • Å ha dobbel mobilitetskopp i minst 1 år
  • Utenfor en utelukkelsesperiode fra den nasjonale filen for personer som gjennomgår biomedisinsk forskning
  • Alder over eller lik 50 år
  • På et kognitivt nivå som er forenlig med muntlig kommunikasjon, respekt for instruksjoner og forståelse av bevegelsene som utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er fysisk i stand til å utføre tester
  • Personer som for tiden deltar i et annet forskningsprosjekt med eksklusjonsperiode
  • Personer i full alder under juridisk beskyttelse eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner (artikkel L1121-5 i folkehelsekoden (CSP))
  • Personer frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg og personer innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deltakere med dobbel mobilitetscup

Ultralydopptak av den doble mobilitetskoppen vil bli utført før og etter bevegelse. Oppkjøp vil bli utført på lyskeområdet.

Bevegelsen vil bli utført 3 ganger og er:

  • Går
  • Knebøyning
  • Stå opp
  • Trappeklatring Bevegelsesinnhenting av underekstremiteten vil bli utført ved å bruke reflekterende markører plassert på huden. Bevegelsene vil bli registrert ved hjelp av bevegelsesfangstsystem (infrarøde kameraer). Belastningen påført av pasientene på bakken når de utfører disse bevegelsene vil bli registrert med en kraftplate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liner posisjon ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: Ved inkludering (minst ett år etter operasjonen)
Linerposisjonen og linerplanet er definert ved hjelp av 3D ultralyddata. Abduksjon og anteversjonsbevegelse av linerplanet måles i forhold til bekkenlandmerket.
Ved inkludering (minst ett år etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoftekinematikk ved hjelp av bevegelsesanalyse
Tidsramme: Ved inkludering (minst ett år etter operasjonen)
Hoftekinematikk oppnås ved hjelp av bevegelsesanalysedata og basert på Leardini et al. modell (Leardini et al. 2007). Benchmark for bekkenet vil bli bestemt i henhold til ISB-anbefalingene (Derrick et al. 2020).
Ved inkludering (minst ett år etter operasjonen)
Krefter og momenter under bevegelser
Tidsramme: Ved inkludering (minst ett år etter operasjonen)
Krefter og momenter under bevegelse måles ved hjelp av en kraftplate.
Ved inkludering (minst ett år etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_0884

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doble mobilitetskopper

3
Abonnere