Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ultrasonograficzne kubka o podwójnej mobilności (USDMC)

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie in vivo stabilności i mobilności kubka o podwójnej ruchliwości przy użyciu obrazowania ultrasonograficznego

Koncepcja panewki o podwójnej mobilności (DMC), opracowana w latach 70. XX wieku przez Gillesa Bousqueta, pozwala na większy ruch i lepszą stabilność implantów, zmniejszając częstotliwość dyslokacji protetycznych w populacjach ryzyka. Ten typ protezy ma główkę o małej średnicy, która zapewnia niski stopień zużycia, oraz główkę o dużej średnicy z polietylenową wkładką, która zwiększa stabilność protezy. Ta proteza ma wskaźniki przeżycia porównywalne z tymi, które można znaleźć w przypadku konwencjonalnych protez. Jednak w rzeczywistości jego zachowanie in vivo nie zostało jeszcze ustalone, co skłoniło chirurgów ortopedów do utrzymania tej koncepcji dla pacjentów z wysokim ryzykiem zwichnięcia (osoby starsze, patologie neurologiczne, patologie kręgosłupa, upadki itp.). Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań in vivo – nieinwazyjnych i dynamicznych – w celu zrozumienia zachowania biomechanicznego i właściwości stabilności wszczepianej pacjentom miseczki o podwójnej mobilności.

Celem tego badania jest wizualizacja i ilościowe określenie ruchu in vivo wykładziny polietylenowej za pomocą obrazowania ultrasonograficznego 3D. Drugim celem jest uzyskanie danych in vivo (za pomocą systemu analizy ruchu i platformy siłowej) pozwalających na wykorzystanie modelu układu mięśniowo-szkieletowego do lepszego zrozumienia zjawiska przemieszczenia protezy.

Uczestnicy będą wykonywać codzienne czynności życiowe (spacer, chodzenie na krześle itp.). W trakcie badania wykonywane będą akwizycje ultrasonograficzne linera oraz analiza ruchu kończyny dolnej dzięki systemowi analizy ruchu składającemu się z kamer sprzężonych z platformą siłową.

Kinematyka biodra zostanie uzyskana z danych analizy ruchu i będzie oparta na modelu Leardiniego i in. 2007. Położenie wkładki i płaszczyzny wkładki zostanie określone za pomocą danych ultrasonograficznych 3D. Ruch odwodzenia i antewersji płaszczyzny wyściółki będzie mierzony względem punktu orientacyjnego miednicy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody
  • Przynależność lub korzystanie z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Posiadanie pucharu podwójnej mobilności przez co najmniej 1 rok
  • Poza okresem wyłączenia z kartoteki krajowej osób poddawanych badaniom biomedycznym
  • Wiek większy lub równy 50 lat
  • O poziomie poznawczym zgodnym z komunikacją ustną, poszanowaniem poleceń i rozumieniem wykonywanych gestów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które fizycznie nie są w stanie wykonać badań
  • Osoby aktualnie uczestniczące w innym projekcie badawczym z okresem wykluczenia
  • Osoby pełnoletnie znajdujące się pod ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Artykuł L1121-5 Kodeksu Zdrowia Publicznego (CSP))
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby objęte opieką psychiatryczną oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z pucharem podwójnej mobilności

Akwizycja USG kubka o podwójnej mobilności zostanie przeprowadzona przed i po ruchu. Akwizycje będą wykonywane w okolicy pachwiny.

Ruch zostanie wykonany 3 razy i są to:

  • Pieszy
  • Zginanie kolan
  • Wstać
  • Wchodzenie po schodach Akwizycja ruchu kończyny dolnej odbywać się będzie za pomocą odblaskowych znaczników umieszczonych na skórze. Ruchy będą rejestrowane za pomocą systemu motion capture (kamer na podczerwień). Obciążenie przykładane przez pacjentów do podłoża podczas wykonywania tych ruchów będzie rejestrowane za pomocą płyty siłowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycjonowanie linera za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: W momencie włączenia (co najmniej rok po operacji)
Położenie wkładki i płaszczyzna wkładki są definiowane za pomocą danych ultrasonograficznych 3D. Ruch odwodzenia i antewersji płaszczyzny wyściółki jest mierzony względem punktu orientacyjnego miednicy.
W momencie włączenia (co najmniej rok po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka biodra z wykorzystaniem analizy ruchu
Ramy czasowe: W momencie włączenia (co najmniej rok po operacji)
Kinematyka biodra jest uzyskiwana przy użyciu danych z analizy ruchu oraz w oparciu o Leardini et al. modelu (Leardini i in. 2007). Benchmark miednicy zostanie określony zgodnie z zaleceniami ISB (Derrick et al. 2020).
W momencie włączenia (co najmniej rok po operacji)
Siły i momenty podczas ruchu
Ramy czasowe: W momencie włączenia (co najmniej rok po operacji)
Siły i momenty podczas ruchu są mierzone za pomocą płytki siłowej.
W momencie włączenia (co najmniej rok po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_0884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj