- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05177224
Obrazowanie ultrasonograficzne kubka o podwójnej mobilności (USDMC)
Badanie in vivo stabilności i mobilności kubka o podwójnej ruchliwości przy użyciu obrazowania ultrasonograficznego
Koncepcja panewki o podwójnej mobilności (DMC), opracowana w latach 70. XX wieku przez Gillesa Bousqueta, pozwala na większy ruch i lepszą stabilność implantów, zmniejszając częstotliwość dyslokacji protetycznych w populacjach ryzyka. Ten typ protezy ma główkę o małej średnicy, która zapewnia niski stopień zużycia, oraz główkę o dużej średnicy z polietylenową wkładką, która zwiększa stabilność protezy. Ta proteza ma wskaźniki przeżycia porównywalne z tymi, które można znaleźć w przypadku konwencjonalnych protez. Jednak w rzeczywistości jego zachowanie in vivo nie zostało jeszcze ustalone, co skłoniło chirurgów ortopedów do utrzymania tej koncepcji dla pacjentów z wysokim ryzykiem zwichnięcia (osoby starsze, patologie neurologiczne, patologie kręgosłupa, upadki itp.). Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań in vivo – nieinwazyjnych i dynamicznych – w celu zrozumienia zachowania biomechanicznego i właściwości stabilności wszczepianej pacjentom miseczki o podwójnej mobilności.
Celem tego badania jest wizualizacja i ilościowe określenie ruchu in vivo wykładziny polietylenowej za pomocą obrazowania ultrasonograficznego 3D. Drugim celem jest uzyskanie danych in vivo (za pomocą systemu analizy ruchu i platformy siłowej) pozwalających na wykorzystanie modelu układu mięśniowo-szkieletowego do lepszego zrozumienia zjawiska przemieszczenia protezy.
Uczestnicy będą wykonywać codzienne czynności życiowe (spacer, chodzenie na krześle itp.). W trakcie badania wykonywane będą akwizycje ultrasonograficzne linera oraz analiza ruchu kończyny dolnej dzięki systemowi analizy ruchu składającemu się z kamer sprzężonych z platformą siłową.
Kinematyka biodra zostanie uzyskana z danych analizy ruchu i będzie oparta na modelu Leardiniego i in. 2007. Położenie wkładki i płaszczyzny wkładki zostanie określone za pomocą danych ultrasonograficznych 3D. Ruch odwodzenia i antewersji płaszczyzny wyściółki będzie mierzony względem punktu orientacyjnego miednicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michel Henry FESSY, Pr
- Numer telefonu: +33 426739668
- E-mail: michel.fessy@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Louis RIGLET, PhD student
- Numer telefonu: +33 683526953
- E-mail: louis.riglet@creatis.insa-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
-
Kontakt:
- Michel Henri FESSY, Pr
- Numer telefonu: +33 426739668
- E-mail: michel.fessy@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody
- Przynależność lub korzystanie z systemu zabezpieczenia społecznego
- Posiadanie pucharu podwójnej mobilności przez co najmniej 1 rok
- Poza okresem wyłączenia z kartoteki krajowej osób poddawanych badaniom biomedycznym
- Wiek większy lub równy 50 lat
- O poziomie poznawczym zgodnym z komunikacją ustną, poszanowaniem poleceń i rozumieniem wykonywanych gestów
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które fizycznie nie są w stanie wykonać badań
- Osoby aktualnie uczestniczące w innym projekcie badawczym z okresem wykluczenia
- Osoby pełnoletnie znajdujące się pod ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Artykuł L1121-5 Kodeksu Zdrowia Publicznego (CSP))
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby objęte opieką psychiatryczną oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z pucharem podwójnej mobilności
|
Akwizycja USG kubka o podwójnej mobilności zostanie przeprowadzona przed i po ruchu. Akwizycje będą wykonywane w okolicy pachwiny. Ruch zostanie wykonany 3 razy i są to:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycjonowanie linera za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: W momencie włączenia (co najmniej rok po operacji)
|
Położenie wkładki i płaszczyzna wkładki są definiowane za pomocą danych ultrasonograficznych 3D.
Ruch odwodzenia i antewersji płaszczyzny wyściółki jest mierzony względem punktu orientacyjnego miednicy.
|
W momencie włączenia (co najmniej rok po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka biodra z wykorzystaniem analizy ruchu
Ramy czasowe: W momencie włączenia (co najmniej rok po operacji)
|
Kinematyka biodra jest uzyskiwana przy użyciu danych z analizy ruchu oraz w oparciu o Leardini et al. modelu (Leardini i in. 2007).
Benchmark miednicy zostanie określony zgodnie z zaleceniami ISB (Derrick et al. 2020).
|
W momencie włączenia (co najmniej rok po operacji)
|
|
Siły i momenty podczas ruchu
Ramy czasowe: W momencie włączenia (co najmniej rok po operacji)
|
Siły i momenty podczas ruchu są mierzone za pomocą płytki siłowej.
|
W momencie włączenia (co najmniej rok po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_0884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .