Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af heparin og tocilizumab hos patienter med svær COVID-19-infektion (HEPMAB)

17. marts 2022 opdateret af: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Klinisk effekt af heparin og tocilizumab hos patienter med svær COVID-19-infektion: et randomiseret klinisk forsøg

COVID-19-infektionen manifesterer sig primært som en luftvejsinfektion, selvom nye beviser indikerer, at denne sygdom har systemisk involvering, der involverer flere systemer, herunder det kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, neurologiske, hæmatopoietiske og immunsystem. Nylige undersøgelser har vist, at i dets patofysiologi er inflammation og trombogenese fremherskende, især i de alvorlige former for COVID-19. Således antog efterforskerne, at brugen af ​​heparin og tocilizumab potentielt kunne reducere inflammation og trombogenese hos patienter med alvorlig COVID-19-infektion, hvilket forbedrer patienternes resultater og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilien
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Universidade Federal de Sergipe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patienten eller værgen eller ved lyd med værgen;
  • Positivt resultat for COVID-19 i PCR (polymerasekædereaktion) i nasopharyngeal podning eller tracheal sekretion op til 10 dage før inklusion og radiologiske beviser for COVID-19, ved thorax radiografi eller thorax computertomografi;
  • Behov for ≥ 4 L supplerende ilt for at opretholde perifer iltmætning lig med eller større end 93 % eller behov for invasiv mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for blødning:

    • Klinisk: aktiv blødning, større operation inden for de sidste 30 dage, gastrointestinal blødning inden for 30 dage;
    • Laboratorie: trombocyttal <50.000, INR> 2 eller APTT> 50s;
  • Kendt eller formodet uønsket reaktion på UFH, herunder heparin-induceret trombocytopeni (TIH);
  • Bivirkning eller allergi over for tocilizumab;
  • Brug af en af ​​følgende behandlinger: UFH til behandling af en trombotisk hændelse inden for 12 timer før inklusion; HPBM i terapeutisk dosis inden for 12 timer før inklusion; warfarin (hvis brugt 7 dage før og hvis INR er større end 2; trombolytisk behandling inden for 3 dage før; og brug af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere inden for de foregående 7 dage;
  • Gravid eller ammende;
  • Absolut indikation af antikoagulering på grund af atrieflimren eller diagnosticeret tromboembolisk hændelse;
  • Afslag fra familiemedlemmer og/eller patient;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Bakteriel infektion bekræftet ved dyrkning;
  • Neutropeni (<1000 neutrofiler/mm3);
  • Brug af anden immunsuppressiv behandling, der ikke er et kortikosteroid;
  • Septisk chok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Terapeutisk antikoagulering
  • (I) intravenøs UFH startet med en dosis på 18 IE/kg/time, justeret i henhold til et nomogram for at opnå en TTPa på 1,5 til 2,0 gange referenceværdien; ELLER
  • (II) subkutan LMWH - enoxaparin 1 mg / kg pr dosis hver 12. time.
Medicin: Heparin - Terapeutisk dosering
Intravenøs ikke-fraktionel heparin (HNF) startende ved 18UI/kg/h justeret i henhold til et nomogram for at opnå en aktiveret partiel tromboplastintid (ATTP) fra 1,5 til 2,0 gange referenceværdien; eller lavmolekylært heparin (LMWH) subkutan dosis på 1 mg/kg pr. dosis hver 12. time
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Profylaktisk antikoagulering
  • (I) subkutan UFH 5.000 IE hver 8. time; ELLER
  • (II) subkutan LMWH - enoxaparin 40 mg dagligt.
Medicin: Heparin - Profylaktisk dosering
Subkutan ikke-fraktionel heparin 5000U hver 8. time ELLER subkutan lavmolekylær vægt (LMWH) 40 mg/dag.
Eksperimentel: Gruppe 3 - Terapeutisk antikoagulering med tocilizumab
  • (I) Intravenøs UFH påbegyndt med en dosis på 18 IE/kg/h, justeret i henhold til et nomogram for at opnå en TTPa på 1,5 til 2,0 gange referenceværdien forbundet med 8 mg/kg/tocilizumab-infusion/intravenøs dosis i en enkelt dosis ; ELLER
  • Subkutan LMWH - enoxaparin 1 mg / kg per dosis hver 12. time forbundet med en infusion af tocilizumab 8 mg / kg / dosis i en enkelt dosis.
Medicin: Heparin - Terapeutisk dosering
Intravenøs ikke-fraktionel heparin (HNF) startende ved 18UI/kg/h justeret i henhold til et nomogram for at opnå en aktiveret partiel tromboplastintid (ATTP) fra 1,5 til 2,0 gange referenceværdien; eller lavmolekylært heparin (LMWH) subkutan dosis på 1 mg/kg pr. dosis hver 12. time
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab infusion 8mg/kg/dosis - Intravenøs enkeltdosis.
Eksperimentel: Gruppe 4 - Profylaktisk antikoagulering med tocilizumab
  • (I) subkutan UFH 5.000 IE hver 8. time forbundet med en infusion af tocilizumab 8 mg/kg/intravenøs dosis i en enkelt dosis; ELLER
  • (II) subkutan LMWH - enoxaparin 40 mg dagligt forbundet med en infusion af tocilizumab 8 mg / kg / intravenøs dosis i en enkelt dosis.
Medicin: Heparin - Profylaktisk dosering
Subkutan ikke-fraktionel heparin 5000U hver 8. time ELLER subkutan lavmolekylær vægt (LMWH) 40 mg/dag.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab infusion 8mg/kg/dosis - Intravenøs enkeltdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dage

Andel af patienter med klinisk bedring inden for 30 dage, defineret ved hospitalsudskrivning eller en reduktion på mindst 2 point sammenlignet med baseline på den ordinære skala anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen:

  1. Ikke indlagt, uden begrænsninger på aktiviteter;
  2. Ikke indlagt, men begrænset til aktiviteter;
  3. Indlagt på hospitalet uden behov for supplerende ilt;
  4. Indlagt på hospital, behov for supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospital, der kræver højflow iltbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele;
  6. Indlagt på hospital, kræver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele;
  7. Død.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospital og intensivafdeling;
Tidsramme: 30 dage
Antal dage på hospital og intensivafdeling
30 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Tid, der kræver invasiv mekanisk ventilation
30 dage
Varighed af vasopressorbrug
Tidsramme: 30 dage
Tidspunkt for brug af vasopressorer
30 dage
Nyresvigt efter AKIN-kriterier
Tidsramme: 30 dage
Nyresvigt efter AKIN-kriterier om 30 dage
30 dage
Forekomst af kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Myokardieskade; Akut myokardieinfarkt; Kardiogent shock; arytmier; Myocarditis; Pericarditis; Ventrikulær dysfunktion.
30 dage
Forekomst af venøs tromboemboli
Tidsramme: 30 dage
Dyb venetrombose og lungeemboli
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
Dødeligheden
30, 60 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPMAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Heparin - Terapeutisk dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner