Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEDICA (dosis af HEparin under koronar angioplastik) forsøg (DEDICA)

26. september 2012 opdateret af: Vincenzo Pasceri, San Filippo Neri General Hospital

Sammenligning af lavdosis heparin versus standarddosis heparin under koronare indgreb (DEDICA-forsøg)

Internationale retningslinjer understøtter brugen af ​​fulddosis heparin (antikoagulanter) under koronar intervention. En lavere dosis heparin kan dog være tilstrækkelig, takket være fremskridt inden for angioplastikteknikker og den udbredte brug af forbehandling med to trombocythæmmende midler.

Efterforskerne designede således en undersøgelse, der sammenlignede sikkerhed og effektivitet af standarddosis heparin (100 UI/Kg) versus lavdosis (50 UI/Kg) hos patienter, der gennemgår koronar angioplastik, og som er på aspirin og clopidogrel på tidspunktet for proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter, der gennemgår koronar angioplastik, vil blive randomiseret til standard versus lavdosis heparin. undersøgelsen vil omfatte "all-comers" (patienter med enten stabil angina eller akutte koronare syndromer); kun patienter med ST-elevation myokardieinfarkt vil blive udelukket.
  • En ACT (aktiveret koagulationstid) vil blive udført efter den indledende bolus af heparin: for standarddosisgruppen vil mål-ACT være > 300 sek. (som anbefalet af retningslinjerne), mens mål-ACT for lavdosis vil være > 180 sek.

Formålet med undersøgelsen er at vise ækvivalens i iskæmiske hændelser mellem de to doser heparin for at bekræfte sikkerheden ved lavere dosis heparin i moderne koronarinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Francesco Pelliccia, MD
  • Telefonnummer: +393483392006
  • E-mail: md4151@mclink.it

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • University of Rome La Sapienza
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Gaudio, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina, ustabil angina eller ikke-ST elevation myokardieinfarkt, der gennemgår koronar angioplastik.
  • Obligatorisk forbehandling med aspirin og clopidogrel

Ekskluderingskriterier:

  • ST elevation myokardieinfarkt
  • Koronare indgreb med rotationsaterektomi
  • Koronare indgreb på kroniske totale okklusioner (CTO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis heparin
Bolus på 100 UI/kg heparin. Aktiveret koagulationstid (ACT) > 300 sek. under proceduren
Medicin: Standarddosis heparin
Bolus på 100 UI/kg heparin ved begyndelsen af ​​koronar interventionsprocedure.
Andre navne:
  • 100 Ui/Kg bolus heparin
EKSPERIMENTEL: Lavdosis heparin
Bolus på 50 UI/Kg heparin med en mål-ACT under proceduren på >200 sek.
Medicin: Lavdosis heparin
Bolus på 50 UI/Kg heparin ved begyndelsen af ​​koronare indgreb
Andre navne:
  • 50 UI/Kg bolus heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE + stent trombose + større blødning (TIMI definition)
Tidsramme: 30 dage
MACE (død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar) + stenttrombose + større blødning (TIMI definition)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 30 dage
MACE = død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar
30 dage
Større blødning
Tidsramme: 30 dage
Større blødning i henhold til TIMI kriterier
30 dage
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
Stenttrombose (definitiv eller sandsynlig i henhold til ARC-kriterier)
30 dage
CK-MB stigning
Tidsramme: 30 dage
Enhver CK MB-stigning >3 gange øvre grænse for normal eller >50 % baseline-niveauer (hvis basislinjeniveauer allerede > så øvre grænse for normal)
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 30 dage
Større blødning i henhold til STEEPLE kriterier
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studiestol: Vincenzo Pasceri, MD, San Filippo Neri Hospital
  • Studieleder: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (SKØN)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 596-2012-D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina, ustabil

Kliniske forsøg med Standarddosis heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner