- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05181228
Evaluering af virkningen af et familiecentreret empowerment-program på selveffektivitet, selvværd, depression, angst, stressniveau og omsorgsevner hos forældre til børn med onkologiske problemer
9. juni 2023 opdateret af: Derya AKDENIZ UYSAL, Mersin University
Evaluering af effektiviteten af et familiecentreret empowerment-program anvendt på forældre til børn med onkologiske problemer
Denne undersøgelse har til formål at udvikle et webbaseret uddannelsesprogram baseret på familiecentreret empowerment-model for forældre til børn med onkologiske problemer og at evaluere programmets effekt på forældres self-efficacy, selvværd, depression, angst, stressniveau og omsorgsevner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft, et af de vigtigste sundhedsproblemer i dag, rammer børn såvel som voksne, og antallet af børn diagnosticeret med kræft er stigende over hele verden.
Kræftbehandling er generelt en mere kompleks proces end andre sygdomme og kræver, at plejefamilien har viden og færdigheder.
Fordi; Forældre, som er de vigtigste personer, der bidrager til plejen af børn med onkologiske problemer, skal støttes og styrkes ikke kun på hospitalet, men også i hjemmet for at håndtere og løse problemerne og klare denne situation.
En af de metoder, der bruges i empowerment af omsorgspersoner; er den familiecentrerede empowerment model (FCEM).
Model; Det består af fire faser: øget viden, selveffektivitet og selvværd og evaluering.
Formålet med denne model; at beskytte familiens og deres børns sundhed, at håndtere sygdommen og symptomerne, at reducere forekomsten af akutte anfald, at forbedre kvaliteten af plejen ved at forbedre livskvaliteten for børn og deres forældre.
På grund af teknologiske fremskridt og vækst i antallet af internetbrugere er webbaseret uddannelse (WBE) blevet en af de mest populære måder, patient- og familieuddannelse på.
Der er forskning i litteraturen, der illustrerer fordelene ved web-baserede behandlinger i familiestyrkelse. Det webbaserede træningsindhold vil blive udarbejdet baseret på Family-Centered Empowerment Model.
I ti uger vil forældre modtage en webbaseret træning baseret på den familiecentrerede empowerment-model.
For kontrolgruppen vil rutinemæssig patientuddannelse og rutinemæssig hospitalsopfølgning blive udført af deres sygeplejersker i løbet af de ti ugers opfølgningsperiode.
Undersøgelsens stikprøvestørrelse; A priori effektanalyse blev brugt til at bestemme minimumsprøvestørrelsen.
Prøvestørrelsen for interventions- og kontrolgrupperne var 38 forældre, og den dobbeltsidede hypotese blev beregnet som n1=n2, effektstørrelsen på 0,659, med 5 % Type I fejl og 80 % power.
Forskningsdata; Det blev indsamlet ved hjælp af forældre- og børneinformationsskemaet, General Self-Efficacy Scale, Rosenberg Self-Esteem Scale, Depression Anxiety and Stress Scale og Care Ability Scale of Family Caregivers of Cancer Patients.
Et statistisk pakkeprogram vil blive brugt i analysen af dataene.
Overensstemmelsen af skalaens middelscore til normalfordelingen vil blive evalueret med koefficienterne for kurtosis og skævhed, og middelværdierne vil blive sammenlignet med parametriske eller ikke-parametriske testteknikker.
Ligheden mellem grupperne med hensyn til demografiske og kliniske karakteristika vil blive evalueret med de relevante tests.
Cohens d-effektstørrelse vil blive beregnet til at udtrykke størrelsen af forskellen mellem midlerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ciftlikkoy
-
Mersin, Ciftlikkoy, Kalkun, 33343
- Mersin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være forælder (mor eller far) til et barn med en hæmatologisk/onkologisk diagnose
- Der er gået mindst 1 måned, siden barnet fik diagnosen
- At være forælder til et barn i kemoterapi
- Forældre, der var læsekyndige
- Forældre, der har internet derhjemme
- Forældre, der har computer eller mobiltelefon
- Forældre, der ingen hindringer for skriftlig eller mundtlig kommunikation
- Forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen,
- Der er ikke adgang til internettet i hjemmet,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group (web-baseret familiecentreret empowerment program intervention)
Interventionsgruppedeltagere vil modtage den webbaserede familiecentrerede empowerment-intervention i 10 uger.
|
Forældre i interventionsgruppen vil modtage pleje i ti uger ved hjælp af den familiecentrerede empowerment model (FCEM).
Det første skridt (to uger) er at øge viden.
Til dette formål vil de modtage webbaseret undervisning om kræft.
Det andet trin (fire uger) er at udvikle forældres evne til at klare sig selv og løse problemer.
Der vil blive afholdt en webbaseret træning og gruppemøde for at dele information og erfaringer om evaluering og kontrol af behandlingens bivirkninger og for at øge deres egeneffektivitet i plejen.
Tredje trin (tre uger) var at øge selvværdet gennem deltagelse i træningen.
På dette trin vil hver deltager blive bedt om at lære et af de familiemedlemmer, der er ansvarlige for barnets pasning, hvad de har lært i de sidste to sessioner.
På det fjerde trin (en uge) vil alle deltagere i interventionsgruppen blive evalueret ved at stille spørgsmål om de emner, der diskuteres i den anden og tredje session, og det overordnede indhold, der undervises i.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention blev anvendt til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsevne hos familieplejere til patienter med kræftskala
Tidsramme: 8 uger
|
Det blev udviklet af Nemati et al i 2020 for at evaluere plejefærdighederne hos plejepersonale, der er involveret i plejeprocessen for kræftpatienter, og effektiviteten af empowerment-interventioner i overensstemmelse med deres plejebehov.
Vægt; Det er en Likert-skala, der består af 31 genstande, fem underdimensioner og scoret mellem 31 og 155.
Efterhånden som skalaens score stiger, stiger plejeevnescoren også.
Den samlede skala Cronbachs alpha-reliabilitetskoefficient opnået fra validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen er 0,934.
Validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen i Tyrkiet blev udført af forskeren.
|
8 uger
|
|
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Schwarzer og Jerusalem etablerede General Self-Efficacy Scale i Tyskland i 1981.
Skalaens Cronbach alfa-koefficient, som blev tilpasset til tyrkisk i vores land af Aypay (2010), blev bestemt til at være.83.
Skalaen, som bruges til personer fra 12 år og opefter, er en fire-punkts Likert-skala med ti punkter, der indeholder udsagn om, hvor godt personen mener, at han/hun selv kan håndtere problemer generelt.
Skalaens scoreområde spænder teoretisk mellem 10 og 40.
Hvis individet opnår en høj score på skalaen, tyder det på, at hans/hendes self-efficacy er høj.
|
8 uger
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Det blev udviklet af Morris Rosenberg i 1963 for at vurdere selvværd.
Skalaen bruges til unge, voksne og sent voksne individer.
I validitets- og reliabilitetsundersøgelsen udført af Çuhadaroğlu i Tyrkiet i 1986 blev validitetskoefficienten bestemt til 0,71.
De første ti punkter udgør underskalaen for selvværd og bruges til at evaluere selvværd.
På skalaen blev der scoret 0-1 point som højt selvværd, 2-4 point som medium selvværd og 5-6 point som lavt selvværd.
En lav score i skala scoring betyder højt selvværd; En høj score indikerer lavt selvværd.
|
8 uger
|
|
Depression angst og stress skala
Tidsramme: 8 uger
|
Det bruges til at bestemme forældrenes depression, angst og stressniveau.
Den første version er udviklet af Lovibond og Lovibond (1995) og består af i alt 42 genstande.
Bagefter konverterede Henry og Crawford (2005) skalaen til en kort form på 21 punkter.
Den tyrkiske tilpasningsundersøgelse af skalaen blev udført af Yılmaz et al. (2017) lavet af Skalaen består af 21 emner og tre underdimensioner.
Der er 7 spørgsmål hver til at måle dimensionerne af depression, stress og angst.
Hvert punkt i skalaen har et 4-punkts scoringssystem, der svarer til 0, 1, 2 eller 3 point alt efter symptomets sværhedsgrad.
Der kan opnås minimum 0 og maksimum 21 point i hver dimension.
Høje score opnået fra underdimensionerne betyder, at individet har intense følelser for den relevante underdimension.
Cronbachs alfa interne konsistenskoefficienter for depression, angst og stress underdimensioner er 0,80,
.81 og .75,
henholdsvis.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rana Yiğit, Professor, Mersin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2021
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DAU_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .