- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05181228
Evaluatie van de impact van een gezinsgericht empowermentprogramma op zelfeffectiviteit, zelfrespect, depressie, angst, stressniveau en zorgvaardigheden bij ouders van kinderen met oncologische problemen
9 juni 2023 bijgewerkt door: Derya AKDENIZ UYSAL, Mersin University
Evaluatie van de effectiviteit van een gezinsgericht empowermentprogramma toegepast op ouders van kinderen met oncologische problemen
Deze studie heeft tot doel een webgebaseerd onderwijsprogramma te ontwikkelen op basis van een gezinsgericht empowermentmodel voor ouders van kinderen met oncologische problemen en om het effect van het programma op de zelfredzaamheid, het gevoel van eigenwaarde, depressie, angst, stressniveau en zorg capaciteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker, een van de belangrijkste gezondheidsproblemen van vandaag, treft zowel kinderen als volwassenen en het aantal kinderen met de diagnose kanker neemt wereldwijd toe.
De behandeling van kanker is over het algemeen een complexer proces dan andere ziekten en vereist kennis en vaardigheden van de verzorger.
Omdat; Ouders, die de belangrijkste personen zijn die bijdragen aan de zorg voor kinderen met oncologische problemen, moeten niet alleen in het ziekenhuis maar ook in de thuisomgeving worden ondersteund en versterkt om de problemen te beheersen en op te lossen en met deze situatie om te gaan.
Een van de methoden die worden gebruikt bij het empoweren van zorgverleners; is het Family-Centered Empowerment Model (FCEM).
Model; Het bestaat uit vier fasen: het vergroten van kennis, zelfeffectiviteit en eigenwaarde, en evaluatie.
Het doel van dit model; om de gezondheid van het gezin en hun kinderen te beschermen, om de ziekte en symptomen te beheersen, om de incidentie van acute aanvallen te verminderen, om de kwaliteit van de zorg te verbeteren door de levenskwaliteit van kinderen en hun ouders te verbeteren.
Vanwege de technologische vooruitgang en de groei van het aantal internetgebruikers, is webgebaseerd onderwijs (WBE) een van de meest populaire manieren geworden om patiënt- en gezinseducatie te geven.
Er is onderzoek in de literatuur dat de voordelen illustreert van webgebaseerde behandelingen bij gezinsversterking. De webgebaseerde trainingsinhoud zal worden voorbereid op basis van het Family-Centered Empowerment Model.
Gedurende tien weken krijgen ouders een webbased training gebaseerd op het family-centered empowerment model.
Voor de controlegroep zullen routinematige patiëntenvoorlichting en routinematige ziekenhuisfollow-ups worden uitgevoerd door hun verpleegkundigen gedurende de follow-upperiode van tien weken.
De steekproefomvang van het onderzoek; Er werd een a priori poweranalyse gebruikt om de minimale steekproefomvang te bepalen.
De steekproefomvang voor de interventie- en controlegroepen was 38 ouders, en de dubbelzijdige hypothese werd berekend als n1=n2, de effectgrootte van 0,659, met 5% Type I-fout en 80% power.
Onderzoeksgegevens; Het werd verzameld met behulp van het informatieformulier voor ouders en kinderen, de algemene zelfeffectiviteitsschaal, de Rosenberg-schaal voor zelfrespect, de depressie-angst- en stressschaal en de zorgvaardigheidsschaal van gezinsverzorgers van kankerpatiënten.
Bij de analyse van de gegevens zal een statistisch pakketprogramma worden gebruikt.
De conformiteit van de gemiddelde scores van de schaal met de normale verdeling zal worden geëvalueerd met de coëfficiënten van kurtosis en scheefheid, en de gemiddelden zullen worden vergeleken met parametrische of niet-parametrische testtechnieken.
De gelijkenis van de groepen in termen van demografische en klinische kenmerken zal worden geëvalueerd met de relevante tests.
De effectgrootte van Cohen wordt berekend om de grootte van het verschil tussen de gemiddelden uit te drukken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Derya Akdeniz Uysal, Specialist Nurse
- Telefoonnummer: +90 0(505)4676068
- E-mail: derya81@mersin.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Rana Yiğit, Professor
- Telefoonnummer: +90 0(532)5844415
- E-mail: ranayigit@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Ciftlikkoy
-
Mersin, Ciftlikkoy, Kalkoen, 33343
- Mersin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder (moeder of vader) zijn van een kind met een hematologische/oncologische diagnose
- Er is minstens 1 maand verstreken sinds de diagnose van het kind
- Ouder zijn van een kind dat chemotherapie ondergaat
- Ouder die geletterd was
- Ouders die thuis internet hebben
- Ouders die een computer of mobiele telefoon hebben
- Ouders die geen belemmeringen hebben voor schriftelijke of mondelinge communicatie
- Ouders die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- Internet geen toegang in de thuisomgeving,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep (webgebaseerde gezinsgerichte empowermentprogramma-interventie)
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen gedurende 10 weken de webgebaseerde gezinsgerichte empowermentinterventie.
|
Ouders in de interventiegroep krijgen gedurende tien weken zorg volgens het family-centered empowerment model (FCEM).
De eerste stap (twee weken) is kennis vergroten.
Hiervoor krijgen ze een webbased training over kanker.
De tweede stap (vier weken) is het ontwikkelen van de zelfredzaamheid en het probleemoplossend vermogen van de ouders.
Er zal een webgebaseerde training en groepsbijeenkomst worden gehouden om informatie en ervaringen te delen over de evaluatie en controle van de bijwerkingen van de behandeling en om hun zelfredzaamheid in de zorg te vergroten.
De derde stap (drie weken) was het vergroten van het gevoel van eigenwaarde door deelname aan de training.
In dit stadium wordt elke deelnemer gevraagd om een van de gezinsleden die verantwoordelijk is voor de zorg voor het kind te leren wat ze in de laatste twee sessies hebben geleerd.
In de vierde stap (één week) worden alle deelnemers aan de interventiegroep geëvalueerd door vragen te stellen over de onderwerpen die in de tweede en derde sessie zijn besproken en over de algemene inhoud die is onderwezen.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd geen interventie toegepast op de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zorgzaamheid van familieverzorgers van patiënten met kankerschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het is in 2020 ontwikkeld door Nemati et al om de zorgvaardigheden te evalueren van zorgverleners die betrokken zijn bij het zorgproces van kankerpatiënten en de effectiviteit van empowerment-interventies op basis van hun zorgbehoeften.
Schaal; Het is een Likert-schaal die bestaat uit 31 items, vijf subdimensies en een score tussen 31 en 155.
Naarmate de schaalscore stijgt, stijgt ook de zorgvaardigheidsscore.
De totale Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal, verkregen uit het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal, is 0,934.
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal in Turkije is uitgevoerd door de onderzoeker.
|
8 weken
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Schwarzer en Jerusalem hebben in 1981 de General Self-Efficacy Scale in Duitsland opgericht.
De Cronbach-alfacoëfficiënt van de schaal, die in ons land door Aypay (2010) in het Turks werd omgezet, bleek 0,83 te zijn.
De schaal, die wordt gebruikt bij mensen van 12 jaar en ouder, is een vierpuntsschaal van het Likert-type met tien items die uitspraken bevatten over hoe goed de persoon denkt dat hij/zij met problemen in het algemeen om kan gaan.
Het scorebereik van de schaal ligt theoretisch tussen 10 en 40.
Als het individu een hoge score op de schaal behaalt, suggereert dit dat zijn/haar zelfeffectiviteit hoog is.
|
8 weken
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het werd in 1963 ontwikkeld door Morris Rosenberg om het gevoel van eigenwaarde te meten.
De schaal wordt gebruikt bij adolescenten, volwassenen en laatvolwassen personen.
In het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd door Çuhadaroğlu in Turkije in 1986, werd de validiteitscoëfficiënt bepaald op 0,71.
De eerste tien items vormen de subschaal eigenwaarde en worden gebruikt om eigenwaarde te evalueren.
Op de schaal werden 0-1 punten gescoord als een hoge zelfwaardering, 2-4 punten als een gemiddelde zelfwaardering en 5-6 punten als een lage zelfwaardering.
Een lage score in schaalscores betekent een hoog zelfbeeld; Een hoge score duidt op een laag zelfbeeld.
|
8 weken
|
Depressie Angst en Stress Schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het wordt gebruikt om de depressie-, angst- en stressniveaus van ouders te bepalen.
Ontwikkeld door Lovibond en Lovibond (1995), bestaat de eerste versie uit in totaal 42 items.
Daarna hebben Henry en Crawford (2005) de schaal omgezet in een korte vorm van 21 items.
De Turkse aanpassingsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Yılmaz et al. (2017) gemaakt door De schaal bestaat uit 21 items en drie subdimensies.
Er zijn elk 7 vragen om de dimensies van depressie, stress en angst te meten.
Elk item op de schaal heeft een 4-punts scoresysteem dat overeenkomt met 0, 1, 2 of 3 punten, afhankelijk van de ernst van het symptoom.
Per dimensie kunnen minimaal 0 en maximaal 21 punten worden behaald.
Hoge scores op de subdimensies betekenen dat het individu intense gevoelens heeft voor de relevante subdimensie.
Cronbach's alpha interne consistentiecoëfficiënten voor de subdimensies depressie, angst en stress zijn .80,
.81 en .75,
respectievelijk.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rana Yiğit, Professor, Mersin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DAU_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kinderkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten