- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05181228
Ocena wpływu programu wzmacniania skoncentrowanego na rodzinie na poczucie własnej skuteczności, poczucie własnej wartości, depresję, lęk, poziom stresu i umiejętności opiekuńcze u rodziców dzieci z problemami onkologicznymi
9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Derya AKDENIZ UYSAL, Mersin University
Ocena skuteczności rodzinnego programu wzmacniania siły stosowanego wobec rodziców dzieci z problemami onkologicznymi
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie internetowego programu edukacyjnego opartego na modelu wzmacniania skoncentrowanego na rodzinie dla rodziców dzieci z problemami onkologicznymi oraz ocenę wpływu programu na poczucie własnej skuteczności, poczucie własnej wartości, depresję, lęk, poziom stresu i zdolności pielęgnacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory, jeden z najważniejszych współczesnych problemów zdrowotnych, dotykają zarówno dzieci, jak i dorosłych, a liczba dzieci, u których zdiagnozowano raka, wzrasta na całym świecie.
Leczenie raka jest na ogół procesem bardziej złożonym niż w przypadku innych chorób i wymaga od rodziny opiekującej się nim wiedzy i umiejętności.
Dlatego; Rodzice, którzy są najważniejszymi osobami w opiece nad dziećmi z problemami onkologicznymi, potrzebują wsparcia i wzmocnienia nie tylko w szpitalu, ale także w środowisku domowym, aby poradzić sobie z problemami i rozwiązywać je oraz radzić sobie z tą sytuacją.
Jedna z metod wykorzystywanych w upodmiotowieniu opiekunów; jest model upodmiotowienia skoncentrowany na rodzinie (FCEM).
Model; Składa się z czterech etapów: zwiększania wiedzy, poczucia własnej skuteczności i poczucia własnej wartości oraz oceny.
Cel tego modelu; ochrona zdrowia rodziny i dzieci, zwalczanie choroby i objawów, zmniejszanie częstości występowania ostrych ataków, poprawa jakości opieki poprzez poprawę jakości życia dzieci i ich rodziców.
Ze względu na postęp technologiczny i wzrost liczby użytkowników Internetu, edukacja internetowa (WBE) stała się jednym z najpopularniejszych sposobów edukacji pacjenta i rodziny.
W literaturze istnieją badania, które ilustrują korzyści płynące z leczenia internetowego we wzmacnianiu rodziny. Treść szkolenia internetowego zostanie przygotowana w oparciu o Model Empowerment skoncentrowany na rodzinie.
Przez dziesięć tygodni rodzice będą uczestniczyć w szkoleniu internetowym opartym na modelu wzmacniania skoncentrowanym na rodzinie.
W przypadku grupy kontrolnej rutynowa edukacja pacjentów i rutynowe kontrole szpitalne będą przeprowadzane przez ich pielęgniarki podczas dziesięciotygodniowego okresu obserwacji.
Wielkość próby badania; Do określenia minimalnej wielkości próby wykorzystano analizę mocy a priori.
Wielkość próby dla grup interwencyjnych i kontrolnych wynosiła 38 rodziców, a hipoteza dwustronna została obliczona jako n1=n2, wielkość efektu 0,659, z 5% błędem typu I i 80% mocą.
dane badawcze; Zostało ono zebrane za pomocą Formularza informacyjnego dla rodziców i dzieci, Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności, Skali Samooceny Rosenberga, Skali Depresji Lęku i Stresu oraz Skali Zdolności Opiekuńczych Rodzinnych Opiekunów Chorych na Nowotwory.
Do analizy danych wykorzystany zostanie program pakietu statystycznego.
Zgodność średnich wyników skali z rozkładem normalnym zostanie oceniona za pomocą współczynników kurtozy i skośności, a średnie zostaną porównane z parametrycznymi lub nieparametrycznymi technikami testowymi.
Podobieństwo grup pod względem cech demograficznych i klinicznych zostanie ocenione za pomocą odpowiednich testów.
Wielkość efektu d Cohena zostanie obliczona w celu wyrażenia wielkości różnicy między średnimi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ciftlikkoy
-
Mersin, Ciftlikkoy, Indyk, 33343
- Mersin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie rodzicem (matką lub ojcem) dziecka z rozpoznaniem hematologicznym/onkologicznym
- Od diagnozy u dziecka minął co najmniej 1 miesiąc
- Bycie rodzicem dziecka w trakcie chemioterapii
- Rodzic, który był piśmienny
- Rodzice, którzy mają Internet w domu
- Rodzice, którzy mają komputer lub telefon komórkowy
- Rodzice, którzy nie mają barier w komunikacji pisemnej lub ustnej
- Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu,
- brak dostępu do Internetu w warunkach domowych,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (interwencja internetowego programu wzmacniającego pozycję rodziny)
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają internetową interwencję wzmacniającą skoncentrowaną na rodzinie przez 10 tygodni.
|
Rodzice z grupy interwencyjnej otrzymają opiekę przez dziesięć tygodni, korzystając z modelu wzmocnienia skoncentrowanego na rodzinie (FCEM).
Pierwszym krokiem (dwa tygodnie) jest zwiększenie wiedzy.
W tym celu przejdą internetowe szkolenie na temat raka.
Drugi krok (cztery tygodnie) polega na rozwijaniu u rodziców poczucia własnej skuteczności i umiejętności rozwiązywania problemów.
Zorganizowane zostaną szkolenia internetowe i spotkania grupowe w celu wymiany informacji i doświadczeń w zakresie oceny i kontroli skutków ubocznych leczenia oraz zwiększenia poczucia własnej skuteczności w opiece.
Krok trzeci (trzy tygodnie) polegał na podniesieniu samooceny poprzez udział w szkoleniu.
Na tym etapie każdy uczestnik zostanie poproszony o nauczenie jednego z członków rodziny odpowiedzialnych za opiekę nad dzieckiem, czego nauczył się podczas ostatnich dwóch sesji.
W czwartym kroku (jeden tydzień) wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani ocenie poprzez zadanie pytań dotyczących tematów omawianych na drugiej i trzeciej sesji oraz ogólnej treści nauczania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zdolności opiekuńczych opiekunów rodzinnych chorych na raka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Został opracowany przez Nemati i wsp. w 2020 r. w celu oceny umiejętności opiekuńczych opiekunów zaangażowanych w proces opieki nad pacjentami chorymi na raka oraz skuteczności interwencji wzmacniających zgodnie z ich potrzebami w zakresie opieki.
Skala; Jest to skala typu Likerta, składająca się z 31 pozycji, pięciu podwymiarów i punktowana od 31 do 155.
Wraz ze wzrostem wyniku skali wzrasta również wynik zdolności opieki.
Łączna skala Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha uzyskany z badania trafności i rzetelności skali wynosi 0,934.
Badanie trafności i rzetelności skali w Turcji zostało przeprowadzone przez badacza.
|
8 tygodni
|
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Schwarzer i Jerozolima stworzyli w Niemczech w 1981 roku Ogólną Skalę Poczucia Własnej Skuteczności.
Współczynnik alfa Cronbacha skali, który został zaadaptowany na język turecki w naszym kraju przez Aypay (2010), został określony na 0,83.
Skala, która jest stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych, jest czterostopniową skalą typu Likerta z dziesięcioma pozycjami, które zawierają stwierdzenia dotyczące tego, jak dobrze dana osoba uważa, że radzi sobie z problemami w ogóle.
Zakres punktacji skali obejmuje teoretycznie od 10 do 40 punktów.
Jeśli jednostka osiąga wysoki wynik na skali, oznacza to, że jej poczucie własnej skuteczności jest wysokie.
|
8 tygodni
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Został opracowany przez Morrisa Rosenberga w 1963 roku w celu oceny samooceny.
Skala jest stosowana u młodzieży, dorosłych i osób w późnej dorosłości.
W badaniu trafności i rzetelności przeprowadzonym przez Çuhadaroğlu w Turcji w 1986 r. współczynnik trafności określono na 0,71.
Pierwsze dziesięć pozycji tworzy podskalę samooceny i służy do oceny samooceny.
Na skali 0-1 punktów oznaczało wysoką samoocenę, 2-4 punkty średnią samoocenę, a 5-6 punktów niską samoocenę.
Niski wynik w punktacji skali oznacza wysoką samoocenę; Wysoki wynik wskazuje na niską samoocenę.
|
8 tygodni
|
|
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Służy do określenia poziomu depresji, lęku i stresu rodziców.
Opracowana przez Lovibonda i Lovibonda (1995), pierwsza wersja składa się łącznie z 42 elementów.
Następnie Henry i Crawford (2005) przekształcili skalę w 21-itemową krótką formę.
Tureckie badanie adaptacyjne skali zostało przeprowadzone przez Yılmaz i in. (2017) autorstwa Skala składa się z 21 itemów i trzech podwymiarów.
Każdy z nich składa się z 7 pytań służących do pomiaru wymiarów depresji, stresu i niepokoju.
Każda pozycja na skali ma 4-punktowy system punktacji, który odpowiada 0, 1, 2 lub 3 punktom w zależności od nasilenia objawu.
W każdym wymiarze można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 21 punktów.
Wysokie wyniki uzyskane z podwymiarów oznaczają, że dana osoba ma intensywne uczucia do odpowiedniego podwymiaru.
Współczynniki spójności wewnętrznej alfa Cronbacha dla podwymiarów depresji, lęku i stresu wynoszą 0,80,
.81 i .75,
odpowiednio.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rana Yiğit, Professor, Mersin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAU_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .