- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05181228
Valutazione dell'impatto di un programma di empowerment incentrato sulla famiglia su autoefficacia, autostima, depressione, ansia, livello di stress e capacità di cura nei genitori di bambini con problemi oncologici
9 giugno 2023 aggiornato da: Derya AKDENIZ UYSAL, Mersin University
Valutazione dell'efficacia di un programma di empowerment incentrato sulla famiglia applicato ai genitori di bambini con problemi oncologici
Questo studio mira a sviluppare un programma educativo basato sul web basato sul modello di empowerment centrato sulla famiglia per i genitori di bambini con problemi oncologici e a valutare l'effetto del programma sull'autoefficacia, l'autostima, la depressione, l'ansia, il livello di stress e capacità di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro, uno dei più importanti problemi di salute di oggi, colpisce i bambini così come gli adulti e il numero di bambini con diagnosi di cancro è in aumento in tutto il mondo.
La gestione del cancro è generalmente un processo più complesso rispetto ad altre malattie e richiede che la famiglia del caregiver abbia conoscenze e competenze.
Perché; I genitori, che sono le persone più importanti per contribuire alla cura dei bambini con problemi oncologici, hanno bisogno di essere sostenuti e rafforzati non solo in ospedale ma anche nell'ambiente domestico per gestire e risolvere i problemi e far fronte a questa situazione.
Uno dei metodi utilizzati nell'empowerment dei caregiver; è il modello di empowerment centrato sulla famiglia (FCEM).
Modello; Si compone di quattro fasi: aumentare la conoscenza, l'autoefficacia e l'autostima e la valutazione.
Lo scopo di questo modello; proteggere la salute della famiglia e dei loro figli, gestire la malattia e i sintomi, ridurre l'incidenza degli attacchi acuti, migliorare la qualità delle cure migliorando la qualità della vita dei bambini e dei loro genitori.
A causa dei progressi tecnologici e della crescita del numero di utenti di Internet, l'educazione basata sul web (WBE) è diventata uno dei modi più popolari di educazione del paziente e della famiglia.
Esistono ricerche in letteratura che illustrano i benefici dei trattamenti basati sul web nel rafforzamento della famiglia. I contenuti formativi basati sul web saranno preparati sulla base del modello di empowerment centrato sulla famiglia.
Per dieci settimane, i genitori riceveranno una formazione basata sul web basata sul modello di empowerment centrato sulla famiglia.
Per il gruppo di controllo, l'educazione di routine del paziente e i follow-up ospedalieri di routine saranno eseguiti dai loro infermieri durante il periodo di follow-up di dieci settimane.
La dimensione del campione dello studio; L'analisi di potenza a priori è stata utilizzata per determinare la dimensione minima del campione.
La dimensione del campione per i gruppi di intervento e di controllo era di 38 genitori e l'ipotesi a doppia faccia è stata calcolata come n1=n2, la dimensione dell'effetto di 0,659, con il 5% di errore di tipo I e l'80% di potenza.
Dati di ricerca; È stato raccolto utilizzando il Parent and Child Information Form, la General Self-Efficacy Scale, la Rosenberg Self-Esteem Scale, la Depression Anxiety and Stress Scale e la Care Ability Scale of Family Caregivers of Cancer Patients.
Nell'analisi dei dati verrà utilizzato un pacchetto statistico.
La conformità dei punteggi medi della scala alla distribuzione normale sarà valutata con i coefficienti di curtosi e skewness, e le medie saranno confrontate con tecniche di test parametriche o non parametriche.
La somiglianza dei gruppi in termini di caratteristiche demografiche e cliniche sarà valutata con i relativi test.
La dimensione dell'effetto d di Cohen sarà calcolata per esprimere la dimensione della differenza tra le medie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciftlikkoy
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Mersin, Ciftlikkoy, Tacchino, 33343
- Mersin University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere genitore (madre o padre) di un bambino con una diagnosi ematologica/oncologica
- Sono trascorsi almeno 1 mese dalla diagnosi del bambino
- Essere genitore di un bambino sottoposto a chemioterapia
- Genitore che era alfabetizzato
- Genitori che hanno Internet a casa
- Genitori che hanno un computer o un telefono cellulare
- Genitori che non ostacolano la comunicazione scritta o verbale
- Genitori che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano di partecipare allo studio,
- Internet non accessibile nell'ambiente domestico,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (intervento del programma di empowerment incentrato sulla famiglia basato sul Web)
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento di potenziamento incentrato sulla famiglia basato sul web per 10 settimane.
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I genitori nel gruppo di intervento riceveranno assistenza per dieci settimane utilizzando il modello di empowerment centrato sulla famiglia (FCEM).
Il primo passo (due settimane) è aumentare la conoscenza.
A tal fine, riceveranno una formazione sul cancro basata sul web.
La seconda fase (quattro settimane) consiste nello sviluppare l'autoefficacia e le capacità di risoluzione dei problemi dei genitori.
Si terrà una formazione web-based e un incontro di gruppo per condividere informazioni ed esperienze sulla valutazione e il controllo degli effetti collaterali del trattamento e per aumentare la loro autoefficacia nella cura.
Il terzo passo (tre settimane) è stato quello di aumentare l'autostima attraverso la partecipazione alla formazione.
In questa fase, a ciascun partecipante verrà chiesto di insegnare a uno dei membri della famiglia responsabile della cura del bambino ciò che ha appreso nelle ultime due sessioni.
Nella quarta fase (una settimana), tutti i partecipanti al gruppo di intervento saranno valutati ponendo domande sugli argomenti discussi nella seconda e terza sessione e sul contenuto generale insegnato.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di cura degli assistenti familiari dei pazienti affetti da cancro
Lasso di tempo: 8 settimane
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È stato sviluppato da Nemati et al nel 2020 per valutare le capacità assistenziali dei caregiver coinvolti nel processo di cura dei pazienti oncologici e l'efficacia degli interventi di empowerment in base ai loro bisogni assistenziali.
Scala; Si tratta di una scala di tipo Likert composta da 31 item, cinque sottodimensioni e con un punteggio compreso tra 31 e 155.
All'aumentare del punteggio della scala, aumenta anche il punteggio della capacità di cura.
Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach della scala totale ottenuto dallo studio di validità e affidabilità della scala è 0,934.
Lo studio di validità e affidabilità della scala in Turchia è stato condotto dal ricercatore.
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8 settimane
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Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Schwarzer e Jerusalem hanno istituito la scala generale di autoefficacia in Germania nel 1981.
Il coefficiente alfa di Cronbach della scala, che è stato adattato in turco nel nostro paese da Aypay (2010), è stato determinato a .83.
La scala, che viene utilizzata con persone di età pari o superiore a 12 anni, è una scala di tipo Likert a quattro punti con dieci elementi che contengono affermazioni su quanto la persona crede in se stessa per affrontare i problemi in generale.
L'intervallo di punteggio della scala si estende teoricamente tra 10 e 40.
Se l'individuo raggiunge un punteggio alto sulla scala, ciò suggerisce che la sua autoefficacia è alta.
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8 settimane
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Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 8 settimane
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È stato sviluppato da Morris Rosenberg nel 1963 per valutare l'autostima.
La scala è utilizzata negli adolescenti, negli adulti e negli individui in tarda età.
Nello studio di validità e affidabilità condotto da Çuhadaroğlu in Turchia nel 1986, il coefficiente di validità è stato determinato come 0,71.
I primi dieci elementi formano la sottoscala dell'autostima e vengono utilizzati per valutare l'autostima.
Sulla scala, 0-1 punti sono stati segnati come alta autostima, 2-4 punti come media autostima e 5-6 punti come bassa autostima.
Un punteggio basso nel punteggio della scala significa alta autostima; Un punteggio alto indica una bassa autostima.
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8 settimane
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Scala di ansia da depressione e stress
Lasso di tempo: 8 settimane
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Viene utilizzato per determinare i livelli di depressione, ansia e stress dei genitori.
Sviluppata da Lovibond e Lovibond (1995), la prima versione è composta da un totale di 42 elementi.
Successivamente, Henry e Crawford (2005) hanno convertito la scala in una forma breve di 21 voci.
Lo studio di adattamento turco della scala è stato condotto da Yılmaz et al. (2017) realizzato da La scala è composta da 21 item e tre sotto-dimensioni.
Ci sono 7 domande ciascuna per misurare le dimensioni di depressione, stress e ansia.
Ogni elemento della scala ha un sistema di punteggio a 4 punti che corrisponde a 0, 1, 2 o 3 punti in base alla gravità del sintomo.
In ogni dimensione si possono ottenere un minimo di 0 e un massimo di 21 punti.
Punteggi elevati ottenuti dalle sottodimensioni indicano che l'individuo ha sentimenti intensi per la relativa sottodimensione.
I coefficienti di coerenza interna alfa di Cronbach per le sottodimensioni di depressione, ansia e stress sono .80,
.81 e .75,
rispettivamente.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rana Yiğit, Professor, Mersin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAU_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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