- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05181228
Evaluación del impacto de un programa de empoderamiento centrado en la familia sobre la autoeficacia, la autoestima, la depresión, la ansiedad, el nivel de estrés y las habilidades de cuidado en padres de niños con problemas oncológicos
9 de junio de 2023 actualizado por: Derya AKDENIZ UYSAL, Mersin University
Evaluación de la efectividad de un programa de empoderamiento centrado en la familia aplicado a padres de niños con problemas oncológicos
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un programa educativo basado en la web basado en el modelo de empoderamiento centrado en la familia para padres de niños con problemas oncológicos y evaluar el efecto del programa en la autoeficacia, autoestima, depresión, ansiedad, nivel de estrés y habilidades de cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer, uno de los problemas de salud más importantes de la actualidad, afecta tanto a niños como a adultos y el número de niños diagnosticados con cáncer está aumentando en todo el mundo.
El manejo del cáncer es generalmente un proceso más complejo que otras enfermedades y requiere que la familia cuidadora tenga conocimientos y habilidades.
Porque; Los padres, que son las personas más importantes para contribuir en el cuidado de los niños con problemas oncológicos, necesitan ser apoyados y fortalecidos no solo en el hospital sino también en el entorno del hogar para manejar y resolver los problemas y hacer frente a esta situación.
Uno de los métodos utilizados en el empoderamiento de los cuidadores; es el modelo de empoderamiento centrado en la familia (FCEM).
Modelo; Consta de cuatro etapas: aumento del conocimiento, autoeficacia y autoestima, y evaluación.
El propósito de este modelo; proteger la salud de la familia y sus hijos, controlar la enfermedad y los síntomas, reducir la incidencia de ataques agudos, mejorar la calidad de la atención mejorando la calidad de vida de los niños y sus padres.
Debido a los avances tecnológicos y al crecimiento en el número de usuarios de Internet, la educación basada en la web (WBE) se ha convertido en una de las formas más populares de educación del paciente y la familia.
Hay investigaciones en la literatura que ilustran los beneficios de los tratamientos basados en la web en el fortalecimiento familiar. El contenido de la capacitación basada en la web se preparará con base en el Modelo de empoderamiento centrado en la familia.
Durante diez semanas, los padres recibirán una capacitación en línea basada en el modelo de empoderamiento centrado en la familia.
Para el grupo de control, las enfermeras realizarán la educación rutinaria del paciente y los seguimientos hospitalarios de rutina durante el período de seguimiento de diez semanas.
El tamaño de la muestra del estudio; Se utilizó un análisis de potencia a priori para determinar el tamaño mínimo de la muestra.
El tamaño de la muestra para los grupos de intervención y control fue de 38 padres, y la hipótesis de doble cola se calculó como n1=n2, el tamaño del efecto de 0,659, con un 5 % de error tipo I y un 80 % de potencia.
Datos de la investigación; Se recolectó mediante el Formulario de Información para Padres e Hijos, la Escala de Autoeficacia General, la Escala de Autoestima de Rosenberg, la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés, y la Escala de Capacidad de Cuidado de los Cuidadores Familiares de Pacientes con Cáncer.
Se utilizará un programa de paquete estadístico en el análisis de los datos.
La conformidad de las puntuaciones medias de la escala con la distribución normal se evaluará con los coeficientes de curtosis y asimetría, y las medias se compararán con técnicas de prueba paramétricas o no paramétricas.
La similitud de los grupos en cuanto a características demográficas y clínicas se evaluará con las pruebas pertinentes.
Se calculará el tamaño del efecto d de Cohen para expresar el tamaño de la diferencia entre las medias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciftlikkoy
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Mersin, Ciftlikkoy, Pavo, 33343
- Mersin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser padre (madre o padre) de un niño con diagnóstico hematológico/oncológico
- Ha pasado al menos 1 mes desde que el niño fue diagnosticado
- Ser padre de un niño en quimioterapia
- Padre que sabía leer y escribir
- Padres que tienen Internet en casa
- Padres que tienen computadora o teléfono móvil
- Padres que no tienen barreras para la comunicación verbal o escrita
- Padres que aceptan participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no acepten participar en el estudio,
- Internet no acceso en el entorno del hogar,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (intervención del programa de empoderamiento centrado en la familia basado en la web)
Los participantes del grupo de intervención recibirán la intervención de empoderamiento centrada en la familia basada en la web durante 10 semanas.
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Los padres del grupo de intervención recibirán atención durante diez semanas utilizando el modelo de empoderamiento centrado en la familia (FCEM).
El primer paso (dos semanas) es aumentar el conocimiento.
Para ello, recibirán formación sobre el cáncer a través de la web.
El segundo paso (cuatro semanas) es desarrollar la autoeficacia y las habilidades de resolución de problemas de los padres.
Se realizará una capacitación y reunión grupal vía web para compartir información y experiencias sobre la evaluación y control de los efectos secundarios del tratamiento y aumentar su autoeficacia en la atención.
El tercer paso (tres semanas) fue aumentar la autoestima a través de la participación en la capacitación.
En esta etapa, se le pedirá a cada participante que le enseñe a uno de los familiares responsables del cuidado del niño lo que ha aprendido en las últimas dos sesiones.
En el cuarto paso (una semana), todos los participantes en el grupo de intervención serán evaluados haciendo preguntas sobre los temas discutidos en la segunda y tercera sesión y el contenido general enseñado.
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicó ninguna intervención al grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Capacidad de Cuidado de los Cuidadores Familiares de Pacientes con Cáncer
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Fue desarrollado por Nemati et al en 2020 para evaluar las habilidades de cuidado de los cuidadores involucrados en el proceso de atención de pacientes con cáncer y la efectividad de las intervenciones de empoderamiento de acuerdo con sus necesidades de cuidado.
Escala; Es una escala tipo Likert que consta de 31 ítems, cinco subdimensiones y se puntúa entre 31 y 155.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, también aumenta la puntuación de la capacidad de cuidado.
El coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach de la escala total obtenido del estudio de validez y fiabilidad de la escala es de 0,934.
El estudio de validez y confiabilidad de la escala en Turquía fue realizado por el investigador.
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8 semanas
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Schwarzer y Jerusalem establecieron la Escala General de Autoeficacia en Alemania en 1981.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala, que fue adaptada al turco en nuestro país por Aypay (2010), se determinó en .83.
La escala, que se utiliza con personas de 12 años en adelante, es una escala tipo Likert de cuatro puntos con diez ítems que contienen afirmaciones sobre qué tan bien la persona se cree a sí misma para enfrentar los problemas en general.
El rango de puntaje de la escala teóricamente se extiende entre 10 y 40.
Si el individuo logra una puntuación alta en la escala, sugiere que su autoeficacia es alta.
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8 semanas
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Fue desarrollado por Morris Rosenberg en 1963 para evaluar la autoestima.
La escala se utiliza en adolescentes, adultos y adultos mayores.
En el estudio de validez y confiabilidad realizado por Çuhadaroğlu en Turquía en 1986, el coeficiente de validez se determinó en 0,71.
Los diez primeros ítems forman la subescala de autoestima y se utilizan para evaluar la autoestima.
En la escala, 0-1 puntos se calificaron como autoestima alta, 2-4 puntos como autoestima media y 5-6 puntos como autoestima baja.
Un puntaje bajo en la escala de puntuación significa una alta autoestima; Una puntuación alta indica baja autoestima.
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8 semanas
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Escala de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utiliza para determinar los niveles de depresión, ansiedad y estrés de los padres.
Desarrollada por Lovibond y Lovibond (1995), la primera versión consta de un total de 42 ítems.
Posteriormente, Henry y Crawford (2005) convirtieron la escala en una forma breve de 21 ítems.
El estudio de adaptación turco de la escala fue realizado por Yılmaz et al. (2017) elaborado por La escala consta de 21 ítems y tres subdimensiones.
Hay 7 preguntas cada una para medir las dimensiones de depresión, estrés y ansiedad.
Cada ítem de la escala tiene un sistema de puntuación de 4 puntos que corresponde a 0, 1, 2 o 3 puntos según la gravedad del síntoma.
En cada dimensión se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 21 puntos.
Los puntajes altos obtenidos de las subdimensiones significan que el individuo tiene sentimientos intensos por la subdimensión relevante.
Los coeficientes de consistencia interna alfa de Cronbach para las subdimensiones de depresión, ansiedad y estrés son .80,
.81 y .75,
respectivamente.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rana Yiğit, Professor, Mersin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DAU_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .