- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05181228
Utvärdering av effekten av ett familjecentrerat empowermentprogram på själveffektivitet, självkänsla, depression, ångest, stressnivå och omsorgsförmåga hos föräldrar till barn med onkologiska problem
9 juni 2023 uppdaterad av: Derya AKDENIZ UYSAL, Mersin University
Utvärdera effektiviteten av ett familjecentrerat empowermentprogram som tillämpas på föräldrar till barn med onkologiska problem
Denna studie syftar till att utveckla ett webbaserat utbildningsprogram baserat på en familjecentrerad empowerment-modell för föräldrar till barn med onkologiska problem och att utvärdera programmets effekt på föräldrars själveffektivitet, självkänsla, depression, ångest, stressnivå och vårdförmågor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer, ett av de viktigaste hälsoproblemen i dag, drabbar barn såväl som vuxna och antalet barn som diagnostiseras med cancer ökar över hela världen.
Cancerhantering är generellt sett en mer komplex process än andra sjukdomar och kräver att vårdgivarfamiljen har kunskaper och färdigheter.
Därför att; Föräldrar, som är de viktigaste personerna att bidra till vården av barn med onkologiska problem, behöver stödjas och stärkas inte bara på sjukhuset utan även i hemmiljön för att hantera och lösa problemen och klara denna situation.
En av metoderna som används för att stärka vårdgivare; är den familjecentrerade bemyndigandemodellen (FCEM).
Modell; Den består av fyra steg: ökad kunskap, själveffektivitet och självkänsla samt utvärdering.
Syftet med denna modell; att skydda familjens och deras barns hälsa, att hantera sjukdomen och symtomen, att minska förekomsten av akuta attacker, att förbättra kvaliteten på vården genom att förbättra livskvaliteten för barn och deras föräldrar.
På grund av tekniska framsteg och ökningen av antalet internetanvändare har webbaserad utbildning (WBE) blivit ett av de mest populära sätten att utbilda patient och familj.
Det finns forskning i litteraturen som illustrerar fördelarna med webbaserade behandlingar för att stärka familjen. Det webbaserade utbildningsinnehållet kommer att utarbetas utifrån Family-Centered Empowerment Model.
Under tio veckor kommer föräldrar att få en webbaserad utbildning baserad på den familjecentrerade empowerment-modellen.
För kontrollgruppen kommer rutinmässig patientutbildning och rutinmässiga sjukhusuppföljningar att utföras av deras sjuksköterskor under tio veckors uppföljningsperiod.
Studiens urvalsstorlek; A priori effektanalys användes för att bestämma den minsta provstorleken.
Urvalsstorleken för interventions- och kontrollgrupperna var 38 föräldrar, och den dubbelsidiga hypotesen beräknades som n1=n2, effektstorleken 0,659, med 5 % typ I-fel och 80 % power.
Forskningsdata; Den har samlats in med hjälp av informationsformuläret för föräldrar och barn, den allmänna själveffektivitetsskalan, Rosenbergs självförtroendeskalan, skalan för depression och ångest och vårdförmågan för familjevårdare för cancerpatienter.
Ett statistiskt paketprogram kommer att användas i analysen av data.
Överensstämmelsen mellan medelpoängen på skalan och normalfördelningen kommer att utvärderas med koefficienterna för kurtos och skevhet, och medelvärdena kommer att jämföras med parametriska eller icke-parametriska testtekniker.
Likheten mellan grupperna när det gäller demografiska och kliniska egenskaper kommer att utvärderas med relevanta tester.
Cohens d-effektstorlek kommer att beräknas för att uttrycka storleken på skillnaden mellan medelvärdena.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ciftlikkoy
-
Mersin, Ciftlikkoy, Kalkon, 33343
- Mersin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara förälder (mamma eller pappa) till ett barn med hematologisk/onkologisk diagnos
- Minst 1 månad har gått sedan barnet fick diagnosen
- Att vara förälder till ett barn som genomgår kemoterapi
- Förälder som var läskunniga
- Föräldrar som har internet hemma
- Föräldrar som har dator eller mobiltelefon
- Föräldrar som inte hindrar skriftlig eller muntlig kommunikation
- Föräldrar som samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte accepterar att delta i studien,
- Internet inte åtkomst i hemmiljö,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Group (webbaserad familjecentrerad empowerment program intervention)
Interventionsgruppsdeltagare kommer att få den webbaserade familjecentrerade empowerment-interventionen i 10 veckor.
|
Föräldrar i interventionsgruppen kommer att få vård under tio veckor med hjälp av den familjecentrerade empowermentmodellen (FCEM).
Första steget (två veckor) är att öka kunskapen.
För detta ändamål kommer de att få webbaserad utbildning om cancer.
Det andra steget (fyra veckor) är att utveckla föräldrarnas egen förmåga och problemlösningsförmåga.
En webbaserad utbildning och gruppträff kommer att hållas för att dela information och erfarenheter kring utvärdering och kontroll av biverkningar av behandlingen och för att öka deras egeneffektivitet i vården.
Det tredje steget (tre veckor) var att öka självkänslan genom deltagande i träningen.
I detta skede kommer varje deltagare att bli ombedd att lära en av familjemedlemmarna som ansvarar för barnets vård vad de har lärt sig under de senaste två sessionerna.
I det fjärde steget (en vecka) kommer alla deltagare i interventionsgruppen att utvärderas genom att ställa frågor om de ämnen som diskuterades under den andra och tredje sessionen och det övergripande innehållet som lärs ut.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention tillämpades på kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vårdförmåga hos familjevårdare för patienter med cancerskalan
Tidsram: 8 veckor
|
Den utvecklades av Nemati et al 2020 för att utvärdera vårdfärdigheterna hos vårdgivare som är involverade i vårdprocessen för cancerpatienter och effektiviteten av empowerment-interventioner i enlighet med deras vårdbehov.
Skala; Det är en skala av Likert-typ som består av 31 objekt, fem underdimensioner, och poängsätts mellan 31 och 155.
I takt med att skalpoängen ökar, ökar också vårdförmågan.
Den totala skalan för Cronbachs alfa-tillförlitlighetskoefficient som erhålls från skalans validitets- och reliabilitetsstudie är 0,934.
Validitets- och reliabilitetsstudien av skalan i Turkiet utfördes av forskaren.
|
8 veckor
|
General Self-Efficacy Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Schwarzer och Jerusalem etablerade General Self-Efficacy Scale i Tyskland 1981.
Skalans Cronbach alfa-koefficient, som anpassades till turkiska i vårt land av Aypay (2010), fastställdes till.83.
Skalan, som används för personer från 12 år och uppåt, är en fyragradig Likert-skala med tio punkter som innehåller påståenden om hur väl personen tror sig själv hantera problem i allmänhet.
Skalans poängområde spänner teoretiskt mellan 10 och 40.
Om individen uppnår ett högt betyg på skalan, tyder det på att hans/hennes self-efficacy är hög.
|
8 veckor
|
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: 8 veckor
|
Den utvecklades av Morris Rosenberg 1963 för att bedöma självkänsla.
Skalan används hos ungdomar, vuxna och sena vuxna individer.
I validitets- och reliabilitetsstudien som genomfördes av Çuhadaroğlu i Turkiet 1986 bestämdes validitetskoefficienten till 0,71.
De första tio punkterna utgör delskalan för självkänsla och används för att utvärdera självkänsla.
På skalan fick 0-1 poäng som hög självkänsla, 2-4 poäng som medelhög självkänsla och 5-6 poäng som låg självkänsla.
Ett lågt betyg i skalpoäng betyder hög självkänsla; Ett högt betyg indikerar låg självkänsla.
|
8 veckor
|
Depression ångest och stress skala
Tidsram: 8 veckor
|
Det används för att fastställa depression, ångest och stressnivåer hos föräldrar.
Utvecklad av Lovibond och Lovibond (1995), den första versionen består av totalt 42 artiklar.
Efteråt konverterade Henry och Crawford (2005) skalan till en kortform med 21 punkter.
Den turkiska anpassningsstudien av skalan utfördes av Yılmaz et al. (2017) gjord av Vågen består av 21 föremål och tre underdimensioner.
Det finns 7 frågor vardera för att mäta dimensionerna av depression, stress och ångest.
Varje punkt i skalan har ett poängsystem med 4 poäng som motsvarar 0, 1, 2 eller 3 poäng beroende på symtomets svårighetsgrad.
Minst 0 och maximalt 21 poäng kan erhållas i varje dimension.
Höga poäng erhållna från underdimensionerna betyder att individen har intensiva känslor för den relevanta underdimensionen.
Cronbachs alfa interna konsistenskoefficienter för depression, ångest och stress subdimensioner är 0,80,
.81 och .75,
respektive.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rana Yiğit, Professor, Mersin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2021
Första postat (Faktisk)
6 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DAU_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barncancer
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina