- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05181228
Evaluering av virkningen av et familiesentrert empowerment-program på selveffektivitet, selvtillit, depresjon, angst, stressnivå og omsorgsevner hos foreldre til barn med onkologiske problemer
9. juni 2023 oppdatert av: Derya AKDENIZ UYSAL, Mersin University
Evaluering av effektiviteten av et familiesentrert empowerment-program brukt på foreldre til barn med onkologiske problemer
Denne studien tar sikte på å utvikle et nettbasert utdanningsprogram basert på familiesentrert empowerment-modell for foreldre til barn med onkologiske problemer og å evaluere effekten av programmet på foreldres selvtillit, selvtillit, depresjon, angst, stressnivå og omsorgsevner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft, et av de viktigste helseproblemene i dag, rammer barn så vel som voksne, og antallet barn som får diagnosen kreft øker over hele verden.
Kreftbehandling er generelt en mer kompleks prosess enn andre sykdommer og krever at omsorgsfamilien har kunnskap og ferdigheter.
Fordi; Foreldre, som er de viktigste personene for å bidra til omsorgen for barn med onkologiske problemer, må støttes og styrkes ikke bare på sykehuset, men også i hjemmemiljøet for å håndtere og løse problemene og takle denne situasjonen.
En av metodene som brukes i empowerment av omsorgspersoner; er den familiesentrerte empowerment-modellen (FCEM).
Modell; Den består av fire stadier: øke kunnskap, selveffektivitet og selvtillit, og evaluering.
Hensikten med denne modellen; å beskytte helsen til familien og deres barn, å håndtere sykdommen og symptomene, å redusere forekomsten av akutte angrep, å forbedre kvaliteten på omsorgen ved å forbedre livskvaliteten til barn og deres foreldre.
På grunn av teknologiske fremskritt og vekst i antall internettbrukere, har nettbasert utdanning (WBE) blitt en av de mest populære måtene pasient- og familieutdanning på.
Det er forskning i litteraturen som illustrerer fordelene med nettbaserte behandlinger i familiestyrking. Det nettbaserte opplæringsinnholdet vil bli utarbeidet basert på Family-Centered Empowerment Model.
I ti uker vil foreldre få en nettbasert opplæring basert på den familiesentrerte empowerment-modellen.
For kontrollgruppen vil rutinemessig pasientopplæring og rutinemessig sykehusoppfølging bli utført av deres sykepleiere i løpet av ti ukers oppfølgingsperiode.
Studiens utvalgsstørrelse; A priori kraftanalyse ble brukt for å bestemme minste prøvestørrelse.
Utvalgsstørrelsen for intervensjons- og kontrollgruppene var 38 foreldre, og den dobbeltsidige hypotesen ble beregnet som n1=n2, effektstørrelsen på 0,659, med 5 % Type I feil og 80 % power.
Forskningsdata; Det ble samlet inn ved hjelp av informasjonsskjemaet for foreldre og barn, den generelle selveffektivitetsskalaen, Rosenbergs selvtillitskala, depresjonsangst- og stressskalaen og omsorgsevneskalaen til familieomsorgspersoner for kreftpasienter.
Et statistisk pakkeprogram vil bli brukt i analysen av dataene.
Overensstemmelsen mellom gjennomsnittsskårene på skalaen og normalfordelingen vil bli evaluert med koeffisientene for kurtose og skjevhet, og middelverdiene vil bli sammenlignet med parametriske eller ikke-parametriske testteknikker.
Likheten mellom gruppene når det gjelder demografiske og kliniske egenskaper vil bli evaluert med de relevante testene.
Cohens d-effektstørrelse vil bli beregnet for å uttrykke størrelsen på forskjellen mellom middelene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ciftlikkoy
-
Mersin, Ciftlikkoy, Tyrkia, 33343
- Mersin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være forelder (mor eller far) til et barn med hematologisk/onkologisk diagnose
- Det har gått minst 1 måned siden barnet fikk diagnosen
- Å være forelder til et barn som gjennomgår cellegift
- Foreldre som var lesekyndige
- Foreldre som har Internett hjemme
- Foreldre som har datamaskin eller mobiltelefon
- Foreldre som ikke hindrer skriftlig eller muntlig kommunikasjon
- Foreldre som samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke godtar å delta i studien,
- Internett ikke tilgang i hjemmemiljøet,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Group (nettbasert familiesentrert empowerment program intervensjon)
Intervensjonsgruppedeltakere vil motta den nettbaserte familiesentrerte empowerment-intervensjonen i 10 uker.
|
Foreldre i intervensjonsgruppen vil få omsorg i ti uker ved bruk av familiesentrert empowerment-modellen (FCEM).
Første steg (to uker) er å øke kunnskapen.
Til dette formålet vil de få nettbasert opplæring om kreft.
Det andre trinnet (fire uker) er å utvikle foreldres evne til å klare seg selv og problemløsning.
Det vil bli avholdt nettbasert opplæring og gruppemøte for å dele informasjon og erfaringer om evaluering og kontroll av bivirkninger av behandlingen og for å øke deres egeneffektivitet i omsorgen.
Tredje trinn (tre uker) var å øke selvfølelsen gjennom deltakelse på treningen.
På dette stadiet vil hver deltaker bli bedt om å lære et av familiemedlemmene som er ansvarlige for barnets omsorg det de har lært i de to siste øktene.
I det fjerde trinnet (en uke) vil alle deltakerne i intervensjonsgruppen bli evaluert ved å stille spørsmål om temaene som ble diskutert i den andre og tredje økten og det generelle innholdet som undervises.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon ble utført på kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsevne til familieomsorgspersoner for pasienter med kreftskala
Tidsramme: 8 uker
|
Den ble utviklet av Nemati et al i 2020 for å evaluere omsorgsferdighetene til omsorgspersoner som er involvert i omsorgsprosessen til kreftpasienter og effektiviteten av empowerment-intervensjoner i henhold til deres omsorgsbehov.
Skala; Det er en Likert-skala som består av 31 elementer, fem underdimensjoner, og scoret mellom 31 og 155.
Etter hvert som skala-skåren øker, øker også omsorgsevneskåren.
Den totale skalaen Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisient hentet fra validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen er 0,934.
Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen i Tyrkia ble utført av forskeren.
|
8 uker
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 8 uker
|
Schwarzer og Jerusalem etablerte General Self-Efficacy Scale i Tyskland i 1981.
Skalaens Cronbach alfa-koeffisient, som ble tilpasset til tyrkisk i vårt land av Aypay (2010), ble bestemt til å være.83.
Skalaen, som brukes med personer fra 12 år og oppover, er en firepunkts Likert-skala med ti elementer som inneholder utsagn om hvor godt personen mener seg selv til å håndtere problemer generelt.
Poengområdet til skalaen spenner teoretisk mellom 10 og 40.
Hvis individet oppnår en høy skåre på skalaen, tyder det på at hans/hennes selveffektivitet er høy.
|
8 uker
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Den ble utviklet av Morris Rosenberg i 1963 for å vurdere selvtillit.
Skalaen brukes til ungdom, voksne og sent voksne individer.
I validitets- og reliabilitetsstudien utført av Çuhadaroğlu i Tyrkia i 1986, ble validitetskoeffisienten bestemt til 0,71.
De ti første elementene utgjør selvfølelse-underskalaen og brukes til å evaluere selvfølelse.
På skalaen ble det skåret 0-1 poeng som høy selvtillit, 2-4 poeng som middels selvtillit, og 5-6 poeng som lav selvtillit.
En lav skåre i skala skåring betyr høy selvtillit; En høy score indikerer lav selvtillit.
|
8 uker
|
|
Depresjon Angst og stress skala
Tidsramme: 8 uker
|
Det brukes til å bestemme depresjon, angst og stressnivåer hos foreldre.
Den første versjonen er utviklet av Lovibond og Lovibond (1995), og består av totalt 42 elementer.
Etterpå konverterte Henry og Crawford (2005) skalaen til en 21-elements kortform.
Den tyrkiske tilpasningsstudien av skalaen ble utført av Yılmaz et al. (2017) laget av Skalaen består av 21 elementer og tre underdimensjoner.
Det er 7 spørsmål hver for å måle dimensjonene av depresjon, stress og angst.
Hvert element i skalaen har et 4-punkts poengsystem som tilsvarer 0, 1, 2 eller 3 poeng i henhold til alvorlighetsgraden av symptomet.
Minimum 0 og maksimum 21 poeng kan oppnås i hver dimensjon.
Høye skårer oppnådd fra underdimensjonene betyr at individet har intense følelser for den aktuelle underdimensjonen.
Cronbachs alfa interne konsistenskoeffisienter for depresjon, angst og stress underdimensjoner er 0,80,
.81 og .75,
hhv.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rana Yiğit, Professor, Mersin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DAU_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .