- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05181228
Avaliação do impacto de um programa de empoderamento centrado na família na autoeficácia, autoestima, depressão, ansiedade, nível de estresse e habilidades de cuidado em pais de crianças com problemas oncológicos
9 de junho de 2023 atualizado por: Derya AKDENIZ UYSAL, Mersin University
Avaliando a eficácia de um programa de empoderamento centrado na família aplicado a pais de crianças com problemas oncológicos
Este estudo tem como objetivo desenvolver um programa de educação baseado na web baseado no modelo de empoderamento centrado na família para pais de crianças com problemas oncológicos e avaliar o efeito do programa na autoeficácia, autoestima, depressão, ansiedade, nível de estresse e habilidades de cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer, um dos problemas de saúde mais importantes da atualidade, afeta tanto crianças quanto adultos e o número de crianças diagnosticadas com câncer está aumentando em todo o mundo.
O manejo do câncer geralmente é um processo mais complexo do que outras doenças e exige que a família cuidadora tenha conhecimentos e habilidades.
Porque; Os pais, que são as pessoas mais importantes para contribuir com o cuidado de crianças com problemas oncológicos, precisam ser apoiados e fortalecidos não só no ambiente hospitalar, mas também no ambiente doméstico, a fim de gerenciar e resolver os problemas e enfrentar essa situação.
Um dos métodos utilizados no empoderamento dos cuidadores; é o modelo de empoderamento centrado na família (FCEM).
Modelo; É composto por quatro etapas: aumento do conhecimento, autoeficácia e autoestima e avaliação.
O objetivo deste modelo; proteger a saúde da família e de seus filhos, controlar a doença e os sintomas, reduzir a incidência de ataques agudos, melhorar a qualidade dos cuidados melhorando a qualidade de vida das crianças e de seus pais.
Devido aos avanços tecnológicos e ao crescimento do número de usuários da Internet, a educação baseada na Web (WBE) tornou-se uma das formas mais populares de educação de pacientes e familiares.
Há pesquisas na literatura que ilustram os benefícios dos tratamentos baseados na web no fortalecimento familiar. O conteúdo do treinamento baseado na web será preparado com base no Modelo de Empoderamento Centrado na Família.
Durante dez semanas, os pais receberão um treinamento baseado na web baseado no modelo de empoderamento centrado na família.
Para o grupo de controle, educação de rotina do paciente e acompanhamento hospitalar de rotina serão realizados por seus enfermeiros durante o período de acompanhamento de dez semanas.
o tamanho da amostra do estudo; Uma análise de poder a priori foi usada para determinar o tamanho mínimo da amostra.
O tamanho da amostra para os grupos de intervenção e controle foi de 38 pais, e a hipótese bilateral foi calculada como n1=n2, o tamanho do efeito de 0,659, com 5% de erro Tipo I e 80% de poder.
Dados de pesquisa; Foi coletado por meio do Formulário de Informações para Pais e Filhos, Escala de Autoeficácia Geral, Escala de Autoestima de Rosenberg, Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse e Escala de Capacidade de Cuidado de Cuidadores Familiares de Pacientes com Câncer.
Um programa de pacote estatístico será usado na análise dos dados.
A conformidade dos escores médios da escala à distribuição normal será avaliada com os coeficientes de curtose e assimetria, e as médias serão comparadas com técnicas de testes paramétricos ou não paramétricos.
A similaridade dos grupos em termos de características demográficas e clínicas será avaliada com os testes pertinentes.
O tamanho do efeito d de Cohen será calculado para expressar o tamanho da diferença entre as médias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ciftlikkoy
-
Mersin, Ciftlikkoy, Peru, 33343
- Mersin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser pai (mãe ou pai) de criança com diagnóstico hematológico/oncológico
- Pelo menos 1 mês se passou desde que a criança foi diagnosticada
- Ser pai de uma criança em quimioterapia
- Pai que foi alfabetizado
- Pais que tem Internet em casa
- Pais que possuem computador ou celular
- Pais que não têm barreiras à comunicação escrita ou verbal
- Pais que concordam em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordarem em participar do estudo,
- Internet não acessada no ambiente doméstico,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção (Intervenção do programa de empoderamento centrado na família baseado na Web)
Os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção de empoderamento centrada na família baseada na web por 10 semanas.
|
Os pais do grupo de intervenção receberão atendimento por dez semanas usando o modelo de empoderamento centrado na família (FCEM).
O primeiro passo (duas semanas) é aumentar o conhecimento.
Para isso, receberão treinamento via web sobre o câncer.
A segunda etapa (quatro semanas) é desenvolver a autoeficácia e as habilidades de resolução de problemas dos pais.
Será realizado um treinamento via web e reunião de grupo para compartilhar informações e experiências sobre a avaliação e controle dos efeitos colaterais do tratamento e aumentar sua autoeficácia no cuidado.
A terceira etapa (três semanas) foi aumentar a auto-estima por meio da participação no treinamento.
Nesta fase, será pedido a cada participante que ensine a um dos familiares responsáveis pelos cuidados da criança o que aprendeu nas duas últimas sessões.
Na quarta etapa (uma semana), todos os participantes do grupo intervenção serão avaliados por meio de questionamentos sobre os temas abordados na segunda e terceira sessões e o conteúdo geral ministrado.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Capacidade de Cuidar de Familiares Cuidadores de Pacientes com Câncer
Prazo: 8 semanas
|
Foi desenvolvido por Nemati et al em 2020 para avaliar as habilidades de cuidado dos cuidadores envolvidos no processo de cuidar de pacientes com câncer e a eficácia das intervenções de empoderamento de acordo com suas necessidades de cuidado.
Escala; É uma escala do tipo Likert composta por 31 itens, cinco subdimensões, e pontuada entre 31 e 155.
À medida que a pontuação da escala aumenta, a pontuação da capacidade de cuidar também aumenta.
O coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach da escala total obtido a partir do estudo de validade e confiabilidade da escala é de 0,934.
O estudo de validade e confiabilidade da escala na Turquia foi realizado pelo pesquisador.
|
8 semanas
|
Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: 8 semanas
|
Schwarzer e Jerusalem estabeleceram a General Self-Efficacy Scale na Alemanha em 1981.
O coeficiente alfa de Cronbach da escala, que foi adaptado para o turco em nosso país por Aypay (2010), foi determinado como 0,83.
A escala, que é usada com pessoas a partir de 12 anos, é uma escala do tipo Likert de quatro pontos com dez itens que contêm afirmações sobre o quão bem a pessoa acredita ser capaz de lidar com problemas em geral.
O intervalo de pontuação da escala teoricamente abrange entre 10 e 40.
Se o indivíduo atingir uma pontuação alta na escala, isso sugere que sua autoeficácia é alta.
|
8 semanas
|
Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: 8 semanas
|
Foi desenvolvido por Morris Rosenberg em 1963 para avaliar a auto-estima.
A escala é utilizada em adolescentes, adultos e adultos tardios.
No estudo de validade e confiabilidade conduzido por Çuhadaroğlu na Turquia em 1986, o coeficiente de validade foi determinado como 0,71.
Os dez primeiros itens formam a subescala de autoestima e são usados para avaliar a autoestima.
Na escala, 0-1 pontos foram pontuados como alta autoestima, 2-4 pontos como média autoestima e 5-6 pontos como baixa autoestima.
Uma pontuação baixa na pontuação da escala significa alta auto-estima; Uma pontuação alta indica baixa auto-estima.
|
8 semanas
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Escala de Ansiedade e Estresse Depressivo
Prazo: 8 semanas
|
É usado para determinar os níveis de depressão, ansiedade e estresse dos pais.
Desenvolvido por Lovibond e Lovibond (1995), a primeira versão é composta por um total de 42 itens.
Posteriormente, Henry e Crawford (2005) converteram a escala em uma forma curta de 21 itens.
O estudo de adaptação turca da escala foi conduzido por Yılmaz et al. (2017) elaborado por A escala é composta por 21 itens e três subdimensões.
São 7 questões cada uma para mensurar as dimensões de depressão, estresse e ansiedade.
Cada item da escala possui um sistema de pontuação de 4 pontos que corresponde a 0, 1, 2 ou 3 pontos de acordo com a gravidade do sintoma.
Pode-se obter um mínimo de 0 e um máximo de 21 pontos em cada dimensão.
Pontuações altas obtidas nas subdimensões significam que o indivíduo tem sentimentos intensos pela subdimensão relevante.
Os coeficientes alfa de consistência interna de Cronbach para depressão, ansiedade e subdimensões de estresse são 0,80,
.81 e .75,
respectivamente.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Rana Yiğit, Professor, Mersin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DAU_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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