Klinisk anvendelse af Park et al. (The Knee 27 (2020) 1577-1584)'s undersøgelse
22. juni 2023 opdateret af: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Pulseret radiofrekvensablation til de modificerede ablationspunkter for kroniske knæsmerter på grund af slidgigt: Foreløbig prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med denne undersøgelse var at udføre pulseret radiofrekvensablation med et modificeret mål foreslået i kadaverundersøgelsen af Park et al.
(The Knee 27 (2020) 1577-1584) om knæartrosepatienter og for at evaluere effekten af at reducere hyppigheden af intravaskulær injektion og reducere smerte.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske knæsmerter, der ikke reagerer på konservativ behandling (fysioterapi, oral analgetikum, steroid intraartikulær injektion, Hyruan-injektion) i mere end 6 måneder
- En score på 6 eller højere (ud af 10) på målknæets numeriske vurderingsskala
- Knæartrose 1-4 bekræftet på røntgen af knæet inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske inflammatoriske sygdomme såsom gigtsygdomme
- ukontrolleret diabetes
- ondartet tumor
- Hvis målknæet har en tidligere kirurgisk historie (artroskopi, artroskopi, autolog eller allograft osteochondral transplantation og autolog bruskcelletransplantation, osteotomi, arthritiskirurgi)
- Patienter med lidokain- og kontrastmiddelallergi
- historie med nerveblokering i målknæet inden for 2 uger
- Body mass index over 40 kg/m2
- blødningsforstyrrelse
- Gravide/ammende kvinder
- Manglende evne til at forstå informeret samtykke og svare på forskningsspørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse
- Kan ikke læse samtykkeerklæringen (f.eks. analfabeter, udlænding osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pulseret radiofrekvensablation til modificeret punktgruppe
pulseret radiofrekvensablation rettet mod det justerede målpunkt for Park et al. under C-arms vejledning
|
Punkt 1 placeres 10 mm højere end grænsen mellem femurs mediale epikondyl og skaft.
Det andet punkt er målrettet 20 mm over knæskallen.
Punkt 3 er målrettet 10 mm over lårbenets laterale epikondyl og skaftgrænse.
Ved punkt 4 skal du finde grænsepositionen mellem tibia-epikondylen og skaftet i AP-visningen og flytte den superolateralt med 10 mm for at målrette den centrale del af tibias mediale skaft og udføre hovedberøringen.
Punkt 5 retter sig mod midten af fibularhovedet.
|
|
Aktiv komparator: pulseret radiofrekvensablation til konventionel punktgruppe
pulseret radiofrekvensablation rettet mod konventionelt målpunkt under C-arms vejledning
|
Under AP view-røntgenfluoroskopi skal du føre kanylen ind i tunnelvisningen, indtil du når knoglen, når grænsen til skaftet og epikondylen, og stop derefter kanylespidsen ved den forreste 2/3-forbindelse i sidebilledet.
I alt tre målpunkter er grænsepositionen mellem femur mediale epicondyle og skaftet, grænsepositionen mellem femur lateral epicondyle og skaftet og grænsepositionen mellem tibia meidal epiconcyle og skaftet.
Den efterfølgende procedure vil foregå på samme måde som arm 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den hastighed, hvormed vaskulær optagelse bekræftes, når det første kontrastmiddel gives, efter at nålen er placeret ved målpunktet
Tidsramme: under ablationsproceduren
|
Hvorvidt vaskulær optagelse er bekræftet på røntgenbilledet er en binær reaktion.
|
under ablationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsscore
Tidsramme: Før den pulserede radiofrekvensablation, efter 4 ugers ablaion, efter 8 ugers ablation, efter 12 ugers ablation
|
En score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer maksimal smerte.
|
Før den pulserede radiofrekvensablation, efter 4 ugers ablaion, efter 8 ugers ablation, efter 12 ugers ablation
|
|
funktionel status
Tidsramme: Før den pulserede radiofrekvensablation, efter 4 ugers ablaion, efter 8 ugers ablation, efter 12 ugers ablation
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene
|
Før den pulserede radiofrekvensablation, efter 4 ugers ablaion, efter 8 ugers ablation, efter 12 ugers ablation
|
|
livskvalitet
Tidsramme: Før den pulserede radiofrekvensablation, efter 4 ugers ablaion, efter 8 ugers ablation, efter 12 ugers ablation
|
Q-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt, generisk spørgeskema til brug i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningssundhedsundersøgelser.
|
Før den pulserede radiofrekvensablation, efter 4 ugers ablaion, efter 8 ugers ablation, efter 12 ugers ablation
|
|
medicin
Tidsramme: Før den pulserede radiofrekvensablation, efter 4 ugers ablaion, efter 8 ugers ablation, efter 12 ugers ablation
|
Medication Quantification Scale (MQS) er et instrument med potentielle kliniske og forskningsmæssige anvendelser til kvantificering af medicinbehandling i kroniske smertepopulationer.
|
Før den pulserede radiofrekvensablation, efter 4 ugers ablaion, efter 8 ugers ablation, efter 12 ugers ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2021-0432
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .