Applicazione clinica dello studio di Park et al. (The Knee 27 (2020) 1577-1584)
22 giugno 2023 aggiornato da: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Ablazione con radiofrequenza pulsata ai punti di ablazione modificati per il dolore cronico al ginocchio dovuto all'osteoartrosi: studio preliminare, prospettico, randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio era eseguire l'ablazione con radiofrequenza pulsata con un bersaglio modificato suggerito nello studio su cadavere di Park et al.
(The Knee 27 (2020) 1577-1584) sui pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio e per valutare l'effetto della riduzione della frequenza delle iniezioni intravascolari e della riduzione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore cronico al ginocchio che non risponde al trattamento conservativo (fisioterapia, analgesici orali, iniezione intrarticolare di steroidi, iniezione di Hyruan) per più di 6 mesi
- Un punteggio di 6 o superiore (su 10) sulla scala di valutazione numerica del ginocchio bersaglio
- Artrosi del ginocchio 1-4 confermata nella radiografia del ginocchio entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Malattie infiammatorie sistemiche come le malattie reumatiche
- diabete non controllato
- tumore maligno
- Se il ginocchio bersaglio ha una precedente storia chirurgica (artroscopia, artroscopia, trapianto osteocondrale autologo o allotrapianto e trapianto autologo di cellule cartilaginee, osteotomia, chirurgia dell'artrite)
- Pazienti con allergia alla lidocaina e ai mezzi di contrasto
- storia di blocco nervoso nel ginocchio bersaglio entro 2 settimane
- Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
- disturbo emorragico
- Donne in gravidanza/allattamento
- Incapacità di comprendere il consenso informato e rispondere ai questionari di ricerca a causa del deterioramento cognitivo
- Impossibile leggere il modulo di consenso (ad es. analfabeta, straniero, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ablazione con radiofrequenza pulsata a gruppi di punti modificati
ablazione con radiofrequenza pulsata mirata al punto target regolato di Park et al. sotto la guida dell'arco a C
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Il punto 1 si trova 10 mm più in alto del confine tra l'epicondilo mediale del femore e la diafisi.
Il secondo punto è mirato 20 mm sopra la rotula.
Il punto 3 è mirato 10 mm sopra l'epicondilo laterale del femore e il limite della diafisi.
Al punto 4, trovare la posizione di confine tra l'epicondilo della tibia e la diafisi nella vista AP e spostarla superolateralmente di 10 mm per indirizzare la parte centrale della diafisi mediale della tibia ed eseguire il tocco principale.
Il punto 5 mira al centro della testa del perone.
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Comparatore attivo: ablazione con radiofrequenza pulsata a gruppo di punti convenzionali
ablazione con radiofrequenza pulsata mirata al punto bersaglio convenzionale sotto la guida dell'arco a C
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In fluoroscopia a raggi X in vista AP, inserire la cannula nella vista del tunnel fino a raggiungere l'osso, raggiungendo il bordo della diafisi e dell'epicondilo, quindi fermare la punta della cannula in corrispondenza della giunzione 2/3 anteriore nella vista laterale.
Un totale di tre punti target sono la posizione di confine tra l'epicondilo mediale del femore e la diafisi, la posizione di confine tra l'epicondilo laterale del femore e la diafisi e la posizione di confine tra l'epicondilo meidale della tibia e la diafisi.
La procedura successiva sarà la stessa del braccio 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La velocità alla quale viene confermata la captazione vascolare quando viene somministrato il primo mezzo di contrasto dopo che l'ago è stato posizionato nel punto target
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione
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Se l'assorbimento vascolare è confermato sull'immagine a raggi X è una risposta binaria.
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durante la procedura di ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio di valutazione numerico
Lasso di tempo: Prima dell'ablazione con radiofrequenza pulsata, dopo 4 settimane dall'ablazione, dopo 8 settimane dall'ablazione, dopo 12 settimane dall'ablazione
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Un punteggio di 0 indica nessun dolore e un punteggio di 10 indica il massimo dolore.
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Prima dell'ablazione con radiofrequenza pulsata, dopo 4 settimane dall'ablazione, dopo 8 settimane dall'ablazione, dopo 12 settimane dall'ablazione
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stato funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'ablazione con radiofrequenza pulsata, dopo 4 settimane dall'ablazione, dopo 8 settimane dall'ablazione, dopo 12 settimane dall'ablazione
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Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni
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Prima dell'ablazione con radiofrequenza pulsata, dopo 4 settimane dall'ablazione, dopo 8 settimane dall'ablazione, dopo 12 settimane dall'ablazione
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qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'ablazione con radiofrequenza pulsata, dopo 4 settimane dall'ablazione, dopo 8 settimane dall'ablazione, dopo 12 settimane dall'ablazione
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Q-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un questionario semplice e generico da utilizzare nelle indagini di valutazione clinica ed economica e sulla salute della popolazione.
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Prima dell'ablazione con radiofrequenza pulsata, dopo 4 settimane dall'ablazione, dopo 8 settimane dall'ablazione, dopo 12 settimane dall'ablazione
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farmaco
Lasso di tempo: Prima dell'ablazione con radiofrequenza pulsata, dopo 4 settimane dall'ablazione, dopo 8 settimane dall'ablazione, dopo 12 settimane dall'ablazione
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La scala di quantificazione dei farmaci (MQS) è uno strumento con potenziali applicazioni cliniche e di ricerca per quantificare l'uso del regime terapeutico nelle popolazioni con dolore cronico.
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Prima dell'ablazione con radiofrequenza pulsata, dopo 4 settimane dall'ablazione, dopo 8 settimane dall'ablazione, dopo 12 settimane dall'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2021-0432
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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