Parkin et al.:n kliininen sovellus (The Knee 27 (2020) 1577-1584)
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Pulssiradiotaajuusablaatio nivelrikosta johtuvan kroonisen polvikivun modifioituihin ablaatiopisteisiin: alustava mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa pulssiradiotaajuusablaatio modifioidulla kohteella, jota ehdotti Park et al.
(The Knee 27 (2020) 1577-1584) polven nivelrikkopotilailla ja arvioida intravaskulaaristen injektioiden tiheyden vähentämisen ja kivun vähentämisen vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen polvikipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon (fysioterapia, suun kautta otettava kipulääke, nivelensisäinen steroidi-injektio, Hyruan-injektio) yli 6 kuukauden ajan
- Pistemäärä 6 tai korkeampi (10:stä) tavoitepolven numeerisella luokitusasteikolla
- Polven nivelrikko 1-4 varmistettiin polven röntgenkuvauksessa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset tulehdussairaudet, kuten reumaattiset sairaudet
- hallitsematon diabetes
- pahanlaatuinen kasvain
- Jos kohdepolvella on aiempi leikkaus (artroskopia, artroskopia, autologinen tai allograft osteokondraalisiirto ja autologinen rustosolusiirto, osteotomia, niveltulehdusleikkaus)
- Potilaat, joilla on lidokaiini- ja varjoaineallergia
- aiempi hermotukos kohdepolvessa 2 viikon sisällä
- Painoindeksi yli 40 kg/m2
- verenvuotohäiriö
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta ja vastata tutkimuskyselyihin kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Suostumuslomaketta ei voi lukea (esim. lukutaidoton, ulkomaalainen jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pulssiradiotaajuusablaatio modifioitujen pisteiden ryhmään
pulssiradiotaajuusablaatio, joka on suunnattu Park et al. C-varren ohjauksessa
|
Piste 1 on 10 mm korkeampi kuin reisiluun mediaalisen epikondyylin ja varren välinen raja.
Toinen piste on kohdistettu 20 mm polvilumpion yläpuolelle.
Piste 3 on kohdistettu 10 mm reisiluun lateraalisen epikondyylin ja varren rajan yläpuolelle.
Etsi pisteestä 4 sääriluun epikondyylin ja akselin välinen raja-asento AP-näkymässä ja siirrä sitä 10 mm superolateraalisesti kohdistaaksesi sääriluun mediaalisen varren keskiosaan ja suorita pääkosketus.
Piste 5 kohdistuu piikkimäisen pään keskustaan.
|
|
Active Comparator: pulssiradiotaajuusablaatio tavanomaiseen pisteryhmään
pulssiradiotaajuusablaatio, joka on suunnattu tavanomaiseen kohdepisteeseen C-varren ohjauksessa
|
Syötä kanyyli AP-näkymän röntgenfluoroskopiassa tunnelinäkymään, kunnes se saavuttaa luun, saavuttaen varren ja epikondyylin rajan, ja pysäytä sitten kanyylin kärki etuosan 2/3 liitoskohtaan sivukuvassa.
Yhteensä kolme tavoitepistettä ovat raja-asento reisiluun mediaalisen epikondyylin ja varren välillä, raja-asento reisiluun lateraalisen epikondyylin ja varren välillä sekä raja-asento sääriluun meidaalisen epikondyylin ja varren välillä.
Seuraava toimenpide suoritetaan samalla tavalla kuin käsivarsi 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeus, jolla verisuonten imeytyminen varmistetaan, kun ensimmäinen varjoaine annetaan sen jälkeen, kun neula on asetettu kohdepisteeseen
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Se, vahvistetaanko verisuonten sisäänotto röntgenkuvassa, on binaarinen vaste.
|
ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
numeerinen pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen pulssiradiotaajuusablaatiota, 4 viikon ablaation jälkeen, 8 viikon ablaation jälkeen, 12 viikon ablaation jälkeen
|
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa maksimikipua.
|
Ennen pulssiradiotaajuusablaatiota, 4 viikon ablaation jälkeen, 8 viikon ablaation jälkeen, 12 viikon ablaation jälkeen
|
|
toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Ennen pulssiradiotaajuusablaatiota, 4 viikon ablaation jälkeen, 8 viikon ablaation jälkeen, 12 viikon ablaation jälkeen
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) on laajalti käytetty, patentoitu joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta.
|
Ennen pulssiradiotaajuusablaatiota, 4 viikon ablaation jälkeen, 8 viikon ablaation jälkeen, 12 viikon ablaation jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen pulssiradiotaajuusablaatiota, 4 viikon ablaation jälkeen, 8 viikon ablaation jälkeen, 12 viikon ablaation jälkeen
|
Q-5D on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen, yleisen kyselylomakkeen käytettäväksi kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
|
Ennen pulssiradiotaajuusablaatiota, 4 viikon ablaation jälkeen, 8 viikon ablaation jälkeen, 12 viikon ablaation jälkeen
|
|
lääkitys
Aikaikkuna: Ennen pulssiradiotaajuusablaatiota, 4 viikon ablaation jälkeen, 8 viikon ablaation jälkeen, 12 viikon ablaation jälkeen
|
Medication Quantification Scale (MQS) on instrumentti, jolla on potentiaalisia kliinisiä ja tutkimussovelluksia lääkityksen käytön kvantifiointiin kroonisissa kipupopulaatioissa.
|
Ennen pulssiradiotaajuusablaatiota, 4 viikon ablaation jälkeen, 8 viikon ablaation jälkeen, 12 viikon ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2021-0432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .