Klinisk anvendelse av Park et al. (The Knee 27 (2020) 1577-1584) sin studie
22. juni 2023 oppdatert av: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Pulserende radiofrekvensablasjon til de modifiserte ablasjonspunktene for kroniske knesmerter på grunn av slitasjegikt: foreløpig prospektiv randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien var å utføre pulsert radiofrekvensablasjon med et modifisert mål foreslått i kadaverstudien av Park et al.
(The Knee 27 (2020) 1577-1584) på kneartrosepasienter, og for å evaluere effekten av å redusere frekvensen av intravaskulær injeksjon og redusere smerte.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske knesmerter som ikke reagerer på konservativ behandling (fysioterapi, oral smertestillende, steroid intraartikulær injeksjon, Hyruan-injeksjon) i mer enn 6 måneder
- En poengsum på 6 eller høyere (av 10) på målkneets numeriske vurderingsskala
- Kneartrose 1-4 bekreftet på røntgen av kneet innen 6 måneder etter studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske inflammatoriske sykdommer som revmatiske sykdommer
- ukontrollert diabetes
- ondartet svulst
- Hvis målkneet har en tidligere kirurgisk historie (artroskopi, artroskopi, autolog eller allograft osteokondral transplantasjon og autolog bruskcelletransplantasjon, osteotomi, artrittkirurgi)
- Pasienter med lidokain- og kontrastmiddelallergi
- historie med nerveblokkering i målkneet innen 2 uker
- Kroppsmasseindeks over 40 kg/m2
- blødningsforstyrrelse
- Gravide/ammende kvinner
- Manglende evne til å forstå informert samtykke og svare på forskningsspørreskjemaer på grunn av kognitiv svikt
- Kan ikke lese samtykkeskjema (f.eks. analfabeter, utlendinger osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pulsert radiofrekvensablasjon til modifisert punktgruppe
pulsert radiofrekvensablasjon rettet mot det justerte målpunktet til Park et al. under C-armsveiledning
|
Punkt 1 plass 10mm høyere enn grensen mellom Femurs mediale epikondyl og skaft.
Det andre punktet er målrettet 20 mm over patella.
Punkt 3 er målrettet 10 mm over femur lateral epikondyl og skaftgrense.
Ved punkt 4, finn grenseposisjonen mellom tibia-epikondylen og skaftet i AP-visningen og flytt den superolateralt med 10 mm for å målrette den sentrale delen av tibias mediale skaft og utføre hovedberøringen.
Punkt 5 retter seg mot midten av fibularhodet.
|
|
Aktiv komparator: pulsert radiofrekvensablasjon til konvensjonell punktgruppe
pulsert radiofrekvensablasjon rettet mot konvensjonelt målpunkt under C-armveiledning
|
Under AP view røntgenfluoroskopi, gå inn i kanylen i tunnelvisningen til du når benet, når grensen til skaftet og epikondylen, og stopp deretter kanylespissen ved den fremre 2/3-krysset i sidevisningen.
Totalt tre målpunkter er grenseposisjonen mellom femur mediale epikondyl og skaft, grenseposisjon mellom femur lateral epicondyle og skaft, og grenseposisjon mellom tibia meidal epicondyle og skaft.
Den påfølgende prosedyren vil fortsette på samme måte som arm 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten som vaskulært opptak bekreftes med når det første kontrastmiddelet gis etter at nålen er plassert på målpunktet
Tidsramme: under ablasjonsprosedyren
|
Hvorvidt vaskulært opptak er bekreftet på røntgenbildet er en binær respons.
|
under ablasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingspoeng
Tidsramme: Før den pulserte radiofrekvensablasjonen, etter 4 uker med ablasjonen, etter 8 uker med ablasjonen, etter 12 uker med ablasjonen
|
En score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer maksimal smerte.
|
Før den pulserte radiofrekvensablasjonen, etter 4 uker med ablasjonen, etter 8 uker med ablasjonen, etter 12 uker med ablasjonen
|
|
funksjonell status
Tidsramme: Før den pulserte radiofrekvensablasjonen, etter 4 uker med ablasjonen, etter 8 uker med ablasjonen, etter 12 uker med ablasjonen
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene
|
Før den pulserte radiofrekvensablasjonen, etter 4 uker med ablasjonen, etter 8 uker med ablasjonen, etter 12 uker med ablasjonen
|
|
livskvalitet
Tidsramme: Før den pulserte radiofrekvensablasjonen, etter 4 uker med ablasjonen, etter 8 uker med ablasjonen, etter 12 uker med ablasjonen
|
Q-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk spørreskjema for bruk i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningshelseundersøkelser.
|
Før den pulserte radiofrekvensablasjonen, etter 4 uker med ablasjonen, etter 8 uker med ablasjonen, etter 12 uker med ablasjonen
|
|
medisiner
Tidsramme: Før den pulserte radiofrekvensablasjonen, etter 4 uker med ablasjonen, etter 8 uker med ablasjonen, etter 12 uker med ablasjonen
|
Medikamentkvantifiseringsskalaen (MQS) er et instrument med potensielle kliniske og forskningsapplikasjoner for å kvantifisere bruk av medisiner i kroniske smertepopulasjoner.
|
Før den pulserte radiofrekvensablasjonen, etter 4 uker med ablasjonen, etter 8 uker med ablasjonen, etter 12 uker med ablasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2021-0432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .