Clinial Application of Park et al. (The Knee 27 (2020) 1577-1584)'s Study
22. června 2023 aktualizováno: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Pulzní radiofrekvenční ablace do modifikovaných ablačních bodů pro chronickou bolest kolene v důsledku osteoartrózy: Předběžná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo provést pulzní radiofrekvenční ablaci s modifikovaným cílem navrženým v kadaverózní studii Park et al.
(The Knee 27 (2020) 1577-1584) u pacientů s osteoartrózou kolene a vyhodnotit účinek snížení frekvence intravaskulárních injekcí a snížení bolesti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická bolest kolene, která nereaguje na konzervativní léčbu (fyzioterapie, perorální analgetikum, steroidní intraartikulární injekce, injekce Hyruan) déle než 6 měsíců
- Skóre 6 nebo vyšší (z 10) na číselné stupnici cílového kolena
- Osteoartróza kolena 1-4 potvrzená na rentgenovém snímku kolene do 6 měsíců od zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Systémová zánětlivá onemocnění, jako jsou revmatická onemocnění
- nekontrolovaný diabetes
- zhoubný nádor
- Pokud má cílové koleno předchozí chirurgickou anamnézu (artroskopie, artroskopie, autologní nebo aloštěpová osteochondrální transplantace a autologní transplantace buněk chrupavky, osteotomie, operace artritidy)
- Pacienti s alergií na lidokain a kontrastní látky
- anamnéza nervové blokády v cílovém koleni do 2 týdnů
- Index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2
- poruchu krvácení
- Těhotné/kojící ženy
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu a odpovídat na výzkumné dotazníky z důvodu kognitivní poruchy
- Nelze přečíst formulář souhlasu (např. negramotní, cizinci atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pulzní radiofrekvenční ablace do skupiny modifikovaných bodů
pulzní radiofrekvenční ablace zaměřená na upravený cílový bod Park et al. pod vedením C-ramena
|
Bod 1 umístěte o 10 mm výše, než je hranice mezi mediálním epikondylem femuru a diafýzou.
2. bod je zaměřen 20 mm nad čéškou.
Bod 3 je zacílen 10 mm nad laterálním epikondylem femuru a hranicí diafýzy.
V bodě 4 najděte hraniční polohu mezi epikondylem tibie a diafýzou v AP pohledu a posuňte ji superolaterálně o 10 mm, abyste zacílili na centrální část mediální diafýzy tibie a provedli hlavní hmat.
Bod 5 míří na střed fibulární hlavy.
|
|
Aktivní komparátor: pulzní radiofrekvenční ablace do skupiny konvenčních bodů
pulzní radiofrekvenční ablace zaměřená na konvenční cílový bod pod vedením C ramene
|
Pod AP zobrazením rentgenové skiaskopie zadejte kanylu do tunelového pohledu, dokud nedosáhnete kosti, dosáhnete hranice dříku a epikondylu, poté zastavte hrot kanyly na přední 2/3 spojce v laterálním pohledu.
Celkem tři cílové body jsou hraniční poloha mezi mediálním epikondylem femuru a diafýzou, hraniční poloha mezi laterálním epikondylem femuru a diafýzou a hraniční poloha mezi meidálním epikoncylem tibie a diafýzou.
Následující postup bude probíhat stejně jako u Arm 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost, jakou je vaskulární vychytávání potvrzeno, když je podána první kontrastní látka po umístění jehly do cílového bodu
Časové okno: během ablačního postupu
|
Zda je vaskulární vychytávání potvrzeno na rentgenovém snímku, je binární odezva.
|
během ablačního postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číselné hodnocení skóre
Časové okno: Před pulzní radiofrekvenční ablací, po 4 týdnech ablace, po 8 týdnech ablace, po 12 týdnech ablace
|
Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená maximální bolest.
|
Před pulzní radiofrekvenční ablací, po 4 týdnech ablace, po 8 týdnech ablace, po 12 týdnech ablace
|
|
funkční stav
Časové okno: Před pulzní radiofrekvenční ablací, po 4 týdnech ablace, po 8 týdnech ablace, po 12 týdnech ablace
|
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je široce používaný, proprietární soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
|
Před pulzní radiofrekvenční ablací, po 4 týdnech ablace, po 8 týdnech ablace, po 12 týdnech ablace
|
|
kvalita života
Časové okno: Před pulzní radiofrekvenční ablací, po 4 týdnech ablace, po 8 týdnech ablace, po 12 týdnech ablace
|
Q-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace.
|
Před pulzní radiofrekvenční ablací, po 4 týdnech ablace, po 8 týdnech ablace, po 12 týdnech ablace
|
|
léky
Časové okno: Před pulzní radiofrekvenční ablací, po 4 týdnech ablace, po 8 týdnech ablace, po 12 týdnech ablace
|
Medication Quantification Scale (MQS) je nástroj s potenciálními klinickými a výzkumnými aplikacemi pro kvantifikaci použití léčebného režimu u populace s chronickou bolestí.
|
Před pulzní radiofrekvenční ablací, po 4 týdnech ablace, po 8 týdnech ablace, po 12 týdnech ablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2021-0432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .