Klinische toepassing van de studie van Park et al. (The Knee 27 (2020) 1577-1584)
22 juni 2023 bijgewerkt door: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Gepulste radiofrequente ablatie naar de gemodificeerde ablatiepunten voor chronische kniepijn als gevolg van artrose: voorlopig prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie was om gepulseerde radiofrequente ablatie uit te voeren met een aangepast doelwit dat werd voorgesteld in de kadaverstudie door Park et al.
(The Knee 27 (2020) 1577-1584) bij patiënten met artrose van de knie, en om het effect te evalueren van het verminderen van de frequentie van intravasculaire injectie en het verminderen van pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische kniepijn die niet reageert op conservatieve behandeling (fysiotherapie, orale analgeticum, steroïde intra-articulaire injectie, Hyruan-injectie) gedurende meer dan 6 maanden
- Een score van 6 of hoger (van de 10) op de numerieke beoordelingsschaal van de doelknie
- Artrose van de knie 1-4 bevestigd op röntgenfoto van de knie binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ontstekingsziekten zoals reumatische aandoeningen
- ongecontroleerde suikerziekte
- kwaadaardige tumor
- Als de beoogde knie een eerdere chirurgische geschiedenis heeft (artroscopie, artroscopie, autologe of allograft osteochondrale transplantatie en autologe kraakbeenceltransplantatie, osteotomie, artritis-operatie)
- Patiënten met allergie voor lidocaïne en contrastmiddelen
- voorgeschiedenis van zenuwblokkade in de doelknie binnen 2 weken
- Body mass index meer dan 40 kg/m2
- bloedingsstoornis
- Zwangere/zogende vrouwen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te reageren op onderzoeksvragenlijsten als gevolg van cognitieve stoornissen
- Kan het toestemmingsformulier niet lezen (bijv. analfabeet, buitenlander, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gepulseerde radiofrequente ablatie naar gewijzigde puntengroep
gepulseerde radiofrequente ablatie gericht op het aangepaste doelpunt van Park et al. onder C-boog begeleiding
|
Punt 1 plaats 10 mm hoger dan de grens tussen de mediale epicondylus van het dijbeen en de schacht.
Het 2e punt is 20 mm boven de patella gericht.
Punt 3 is gericht op 10 mm boven de laterale epicondylus van het dijbeen en de schachtgrens.
Zoek op punt 4 de grenspositie tussen de epicondylus van het scheenbeen en de schacht in de AP-weergave en verplaats deze superolateraal met 10 mm om het centrale deel van de mediale schacht van het scheenbeen te richten en de hoofdaanraking uit te voeren.
Punt 5 richt zich op het midden van de fibulaire kop.
|
|
Actieve vergelijker: gepulseerde radiofrequente ablatie naar conventionele puntengroep
gepulseerde radiofrequente ablatie gericht op conventioneel doelpunt onder C-armgeleiding
|
Voer onder röntgendoorlichting van AP-weergave de canule in de tunnelweergave in totdat u het bot bereikt, waarbij u de rand van de schacht en epicondylus bereikt, en stop vervolgens de punt van de canule bij de voorste 2/3 kruising in de laterale weergave.
In totaal zijn er drie richtpunten: de grenspositie tussen de mediale epicondylus van het dijbeen en de schacht, de grenspositie tussen de laterale epicondylus van het dijbeen en de schacht, en de grenspositie tussen de epiconcylus tibia meidal en de schacht.
De volgende procedure zal op dezelfde manier verlopen als arm 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid waarmee vasculaire opname wordt bevestigd wanneer het eerste contrastmiddel wordt toegediend nadat de naald op het doelpunt is geplaatst
Tijdsspanne: tijdens de ablatieprocedure
|
Of vasculaire opname wordt bevestigd op het röntgenbeeld is een binaire respons.
|
tijdens de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: Voor de gepulseerde radiofrequente ablatie, na 4 weken van de ablaie, na 8 weken van de ablatie, na 12 weken van de ablatie
|
Een score van 0 betekent geen pijn en een score van 10 betekent maximale pijn.
|
Voor de gepulseerde radiofrequente ablatie, na 4 weken van de ablaie, na 8 weken van de ablatie, na 12 weken van de ablatie
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Voor de gepulseerde radiofrequente ablatie, na 4 weken van de ablaie, na 8 weken van de ablatie, na 12 weken van de ablatie
|
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte, gepatenteerde set van gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten.
|
Voor de gepulseerde radiofrequente ablatie, na 4 weken van de ablaie, na 8 weken van de ablatie, na 12 weken van de ablatie
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Voor de gepulseerde radiofrequente ablatie, na 4 weken van de ablaie, na 8 weken van de ablatie, na 12 weken van de ablatie
|
Q-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke vragenlijst te bieden voor gebruik in klinische en economische beoordelingen en bevolkingsonderzoeken.
|
Voor de gepulseerde radiofrequente ablatie, na 4 weken van de ablaie, na 8 weken van de ablatie, na 12 weken van de ablatie
|
|
medicatie
Tijdsspanne: Voor de gepulseerde radiofrequente ablatie, na 4 weken van de ablaie, na 8 weken van de ablatie, na 12 weken van de ablatie
|
De Medication Quantification Scale (MQS) is een instrument met potentiële klinische en onderzoekstoepassingen voor het kwantificeren van het gebruik van medicatieregimes bij chronische pijnpopulaties.
|
Voor de gepulseerde radiofrequente ablatie, na 4 weken van de ablaie, na 8 weken van de ablatie, na 12 weken van de ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2021-0432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .