Клиническое применение исследования Парка и др. (The Knee 27 (2020) 1577-1584)
22 июня 2023 г. обновлено: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Импульсная радиочастотная абляция модифицированных точек абляции при хронической боли в колене, вызванной остеоартритом: предварительное проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования было проведение импульсной радиочастотной абляции с модифицированной мишенью, предложенной в исследовании трупа Park et al.
(The Knee 27 (2020) 1577-1584) у пациентов с остеоартритом коленного сустава, а также для оценки эффекта снижения частоты внутрисосудистых инъекций и уменьшения боли.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- хроническая боль в колене, не поддающаяся консервативному лечению (физиотерапия, пероральные анальгетики, внутрисуставная инъекция стероидов, инъекция Hyruan) в течение более 6 мес.
- Оценка 6 или выше (из 10) по числовой шкале оценки целевого колена
- Остеоартрит коленного сустава 1-4 степени подтвержден рентгенологическим исследованием коленного сустава в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Системные воспалительные заболевания, такие как ревматические заболевания
- неконтролируемый диабет
- злокачественная опухоль
- Если целевое колено имеет предшествующую хирургическую историю (артроскопия, артроскопия, аутологичная или аллотрансплантационная костно-хрящевая трансплантация и аутологическая трансплантация хрящевых клеток, остеотомия, хирургия артрита)
- Пациенты с аллергией на лидокаин и контрастное вещество
- история блокады нерва в целевом колене в течение 2 недель
- Индекс массы тела более 40 кг/м2
- нарушение свертываемости крови
- Беременные/кормящие женщины
- Неспособность понять информированное согласие и ответить на исследовательские анкеты из-за когнитивных нарушений
- Невозможно прочитать форму согласия (например, неграмотный, иностранец и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: импульсная радиочастотная абляция на модифицированную группу точек
импульсная радиочастотная абляция, направленная на скорректированную целевую точку Park et al. под контролем С-дуги
|
Точка 1 на 10 мм выше границы между медиальным надмыщелком и диафизом бедренной кости.
2-я точка находится на 20 мм выше надколенника.
Точка 3 находится на 10 мм выше латерального надмыщелка бедренной кости и границы диафиза.
В точке 4 находят граничное положение между надмыщелком большеберцовой кости и диафизом в прямой проекции и смещают его верхнелатерально на 10 мм, ориентируясь на центральную часть медиального диафиза большеберцовой кости, и выполняют основное касание.
Точка 5 нацелена на центр головки малоберцовой кости.
|
|
Активный компаратор: импульсная радиочастотная абляция на группу обычных точек
импульсная радиочастотная абляция, направленная на обычную целевую точку под контролем С-дуги
|
Под рентгеновским рентгеноскопическим изображением в переднезадней проекции введите канюлю в туннельную проекцию до достижения кости, границы диафиза и надмыщелка, затем остановите кончик канюли в переднем соединении 2/3 в боковой проекции.
В общей сложности три целевых точки представляют собой граничное положение между медиальным надмыщелком бедренной кости и диафизом, граничное положение между латеральным надмыщелком бедренной кости и диафизом и граничное положение между медиальным надмыщелком большеберцовой кости и диафизом.
Последующая процедура будет такой же, как и в плече 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость, с которой подтверждается сосудистое поглощение, когда первое контрастное вещество вводится после того, как игла расположена в целевой точке.
Временное ограничение: во время процедуры абляции
|
Подтверждается ли сосудистое поглощение на рентгеновском снимке, является бинарным ответом.
|
во время процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовой рейтинг
Временное ограничение: До импульсной радиочастотной абляции, через 4 недели абляции, через 8 недель абляции, через 12 недель абляции
|
Оценка 0 указывает на отсутствие боли, а оценка 10 указывает на максимальную боль.
|
До импульсной радиочастотной абляции, через 4 недели абляции, через 8 недель абляции, через 12 недель абляции
|
|
функциональное состояние
Временное ограничение: До импульсной радиочастотной абляции, через 4 недели абляции, через 8 недель абляции, через 12 недель абляции
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой широко используемый запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов.
|
До импульсной радиочастотной абляции, через 4 недели абляции, через 8 недель абляции, через 12 недель абляции
|
|
качество жизни
Временное ограничение: До импульсной радиочастотной абляции, через 4 недели абляции, через 8 недель абляции, через 12 недель абляции
|
Q-5D — это стандартизированная мера качества жизни, связанного со здоровьем, разработанная EuroQol Group для предоставления простого общего вопросника для использования в клинической и экономической оценке и обследованиях здоровья населения.
|
До импульсной радиочастотной абляции, через 4 недели абляции, через 8 недель абляции, через 12 недель абляции
|
|
медикамент
Временное ограничение: До импульсной радиочастотной абляции, через 4 недели абляции, через 8 недель абляции, через 12 недель абляции
|
Шкала количественного определения лекарств (MQS) представляет собой инструмент с потенциальными клиническими и исследовательскими применениями для количественной оценки режима приема лекарств у пациентов с хронической болью.
|
До импульсной радиочастотной абляции, через 4 недели абляции, через 8 недель абляции, через 12 недель абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2021-0432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .