Aplicación clínica del estudio de Park et al. (The Knee 27 (2020) 1577-1584)
22 de junio de 2023 actualizado por: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Ablación por radiofrecuencia pulsada hasta los puntos de ablación modificados para el dolor crónico de rodilla debido a osteoartritis: estudio prospectivo preliminar aleatorizado controlado
El objetivo de este estudio fue realizar una ablación por radiofrecuencia pulsada con un objetivo modificado sugerido en el estudio de cadáveres de Park et al.
(The Knee 27 (2020) 1577-1584) en pacientes con artrosis de rodilla y evaluar el efecto de reducir la frecuencia de la inyección intravascular y reducir el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor crónico de rodilla que no responde al tratamiento conservador (fisioterapia, analgésicos orales, inyección intraarticular de esteroides, inyección de Hyruan) durante más de 6 meses
- Una puntuación de 6 o más (de 10) en la escala de calificación numérica de la rodilla objetivo
- Osteoartritis de rodilla 1-4 confirmada en radiografía de rodilla dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedades inflamatorias sistémicas como las enfermedades reumáticas.
- diabetes no controlada
- tumor maligno
- Si la rodilla diana tiene antecedentes quirúrgicos previos (artroscopia, artroscopia, trasplante osteocondral autólogo o aloinjerto y trasplante autólogo de células de cartílago, osteotomía, cirugía de artritis)
- Pacientes con alergia a la lidocaína y al medio de contraste
- antecedentes de bloqueo nervioso en la rodilla objetivo dentro de las 2 semanas
- Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
- desorden sangrante
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado y responder a los cuestionarios de investigación debido al deterioro cognitivo
- No se puede leer el formulario de consentimiento (por ej. analfabeto, extranjero, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ablación por radiofrecuencia pulsada a puntos modificados
ablación por radiofrecuencia pulsada dirigida al punto objetivo ajustado de Park et al. bajo la guía del arco en C
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Punto 1 lugar 10 mm más alto que el límite entre el epicóndilo medial y la diáfisis del fémur.
El segundo punto se dirige a 20 mm por encima de la rótula.
El punto 3 se apunta 10 mm por encima del epicóndilo lateral del fémur y el límite de la diáfisis.
En el punto 4, busque la posición límite entre el epicóndilo de la tibia y la diáfisis en la vista AP y muévala superolateralmente 10 mm para apuntar a la parte central de la diáfisis medial de la tibia y realice el toque principal.
El punto 5 apunta al centro de la cabeza del peroné.
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Comparador activo: grupo de ablación por radiofrecuencia pulsada a puntos convencionales
ablación por radiofrecuencia pulsada dirigida a un punto objetivo convencional bajo la guía del arco en C
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Bajo fluoroscopia de rayos X de vista AP, ingrese la cánula en la vista de túnel hasta llegar al hueso, alcanzando el borde del eje y el epicóndilo, luego detenga la punta de la cánula en la unión anterior de 2/3 en la vista lateral.
Un total de tres puntos objetivo son la posición límite entre el epicóndilo medial del fémur y la diáfisis, la posición límite entre el epicóndilo lateral del fémur y la diáfisis, y la posición límite entre el epicóndilo medial de la tibia y la diáfisis.
El procedimiento subsiguiente se procederá igual que el Brazo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La velocidad a la que se confirma la captación vascular cuando se administra el primer agente de contraste después de colocar la aguja en el punto objetivo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación
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Si la captación vascular se confirma en la imagen de rayos X es una respuesta binaria.
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durante el procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de calificación numérica
Periodo de tiempo: Antes de la ablación por radiofrecuencia pulsada, después de 4 semanas de la ablación, después de 8 semanas de la ablación, después de 12 semanas de la ablación
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Una puntuación de 0 indica ausencia de dolor y una puntuación de 10 indica dolor máximo.
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Antes de la ablación por radiofrecuencia pulsada, después de 4 semanas de la ablación, después de 8 semanas de la ablación, después de 12 semanas de la ablación
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estado funcional
Periodo de tiempo: Antes de la ablación por radiofrecuencia pulsada, después de 4 semanas de la ablación, después de 8 semanas de la ablación, después de 12 semanas de la ablación
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
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Antes de la ablación por radiofrecuencia pulsada, después de 4 semanas de la ablación, después de 8 semanas de la ablación, después de 12 semanas de la ablación
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la ablación por radiofrecuencia pulsada, después de 4 semanas de la ablación, después de 8 semanas de la ablación, después de 12 semanas de la ablación
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Q-5D es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por EuroQol Group para proporcionar un cuestionario simple y genérico para su uso en la evaluación clínica y económica y en las encuestas de salud de la población.
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Antes de la ablación por radiofrecuencia pulsada, después de 4 semanas de la ablación, después de 8 semanas de la ablación, después de 12 semanas de la ablación
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medicamento
Periodo de tiempo: Antes de la ablación por radiofrecuencia pulsada, después de 4 semanas de la ablación, después de 8 semanas de la ablación, después de 12 semanas de la ablación
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La Escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS) es un instrumento con posibles aplicaciones clínicas y de investigación para cuantificar el uso del régimen de medicamentos en poblaciones con dolor crónico.
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Antes de la ablación por radiofrecuencia pulsada, después de 4 semanas de la ablación, después de 8 semanas de la ablación, después de 12 semanas de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2021-0432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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