Application clinique de l'étude de Park et al. (The Knee 27 (2020) 1577-1584)
22 juin 2023 mis à jour par: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Ablation par radiofréquence pulsée aux points d'ablation modifiés pour la douleur chronique du genou due à l'arthrose : étude prospective préliminaire randomisée contrôlée
Le but de cette étude était d'effectuer une ablation par radiofréquence pulsée avec une cible modifiée suggérée dans l'étude cadavérique de Park et al.
(The Knee 27 (2020) 1577-1584) sur des patients souffrant d'arthrose du genou, et d'évaluer l'effet de la réduction de la fréquence des injections intravasculaires et de la réduction de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- douleur chronique au genou qui ne répond pas au traitement conservateur (kinésithérapie, antalgique oral, injection intra-articulaire de stéroïdes, injection d'Hyruan) depuis plus de 6 mois
- Un score de 6 ou plus (sur 10) sur l'échelle d'évaluation numérique du genou cible
- Arthrose du genou 1-4 confirmée par radiographie du genou dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladies inflammatoires systémiques telles que les maladies rhumatismales
- diabète non contrôlé
- tumeur maligne
- Si le genou cible a des antécédents chirurgicaux (arthroscopie, arthroscopie, greffe ostéochondrale autologue ou allogreffe et greffe autologue de cellules cartilagineuses, ostéotomie, chirurgie de l'arthrite)
- Patients allergiques à la lidocaïne et aux agents de contraste
- antécédent de bloc nerveux dans le genou cible dans les 2 semaines
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
- trouble de saignement
- Femmes enceintes/allaitantes
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé et à répondre aux questionnaires de recherche en raison de troubles cognitifs
- Impossible de lire le formulaire de consentement (par ex. analphabète, étranger, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ablation par radiofréquence pulsée au groupe de points modifiés
ablation par radiofréquence pulsée visant le point cible ajusté de Park et al. sous guidage C-arm
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Point 1 situé 10 mm plus haut que la limite entre l'épicondyle médial du fémur et la diaphyse.
Le 2e point est ciblé à 20 mm au-dessus de la rotule.
Le point 3 est ciblé à 10 mm au-dessus de l'épicondyle latéral du fémur et de la limite de la diaphyse.
Au point 4, trouvez la position limite entre l'épicondyle du tibia et la tige dans la vue AP et déplacez-la de 10 mm en supérolatéral pour cibler la partie centrale de la tige médiale du tibia et effectuer le toucher principal.
Le point 5 cible le centre de la tête fibulaire.
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Comparateur actif: ablation par radiofréquence pulsée au groupe de points conventionnels
ablation par radiofréquence pulsée dirigée vers un point cible conventionnel sous guidage par arceau
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Sous fluoroscopie à rayons X en vue AP, entrez la canule dans la vue du tunnel jusqu'à atteindre l'os, atteignant le bord de l'arbre et de l'épicondyle, puis arrêtez la pointe de la canule à la jonction 2/3 antérieure en vue latérale.
Un total de trois points cibles sont la position limite entre l'épicondyle médial du fémur et l'arbre, la position limite entre l'épicondyle latéral fémoral et l'arbre, et la position limite entre l'épiconcyle médial du tibia et l'arbre.
La procédure suivante se déroulera de la même manière que le bras 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La vitesse à laquelle la fixation vasculaire est confirmée lorsque le premier agent de contraste est administré après que l'aiguille est positionnée au point cible
Délai: pendant la procédure d'ablation
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Que la fixation vasculaire soit confirmée sur l'image radiographique est une réponse binaire.
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pendant la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score d'évaluation numérique
Délai: Avant l'ablation par radiofréquence pulsée, après 4 semaines d'ablation, après 8 semaines d'ablation, après 12 semaines d'ablation
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Un score de 0 indique aucune douleur et un score de 10 indique une douleur maximale.
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Avant l'ablation par radiofréquence pulsée, après 4 semaines d'ablation, après 8 semaines d'ablation, après 12 semaines d'ablation
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état fonctionnel
Délai: Avant l'ablation par radiofréquence pulsée, après 4 semaines d'ablation, après 8 semaines d'ablation, après 12 semaines d'ablation
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Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) est un ensemble exclusif de questionnaires normalisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations.
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Avant l'ablation par radiofréquence pulsée, après 4 semaines d'ablation, après 8 semaines d'ablation, après 12 semaines d'ablation
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qualité de vie
Délai: Avant l'ablation par radiofréquence pulsée, après 4 semaines d'ablation, après 8 semaines d'ablation, après 12 semaines d'ablation
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Q-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol pour fournir un questionnaire simple et générique à utiliser dans les évaluations cliniques et économiques et les enquêtes sur la santé de la population.
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Avant l'ablation par radiofréquence pulsée, après 4 semaines d'ablation, après 8 semaines d'ablation, après 12 semaines d'ablation
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médicament
Délai: Avant l'ablation par radiofréquence pulsée, après 4 semaines d'ablation, après 8 semaines d'ablation, après 12 semaines d'ablation
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L'échelle de quantification des médicaments (MQS) est un instrument avec des applications cliniques et de recherche potentielles pour quantifier l'utilisation de régimes médicamenteux dans les populations souffrant de douleur chronique.
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Avant l'ablation par radiofréquence pulsée, après 4 semaines d'ablation, après 8 semaines d'ablation, après 12 semaines d'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2021-0432
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .