Aplicação clínica do estudo de Park et al. (The Knee 27 (2020) 1577-1584)
22 de junho de 2023 atualizado por: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Ablação por radiofrequência pulsada para os pontos de ablação modificados para dor crônica no joelho devido à osteoartrite: estudo preliminar prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo foi realizar a ablação por radiofrequência pulsada com um alvo modificado sugerido no estudo do cadáver por Park et al.
(The Knee 27 (2020) 1577-1584) em pacientes com osteoartrite do joelho e avaliar o efeito da redução da frequência de injeção intravascular e redução da dor.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- dor crônica no joelho que não responde ao tratamento conservador (fisioterapia, analgésico oral, injeção intra-articular de esteroides, injeção de Hyruan) por mais de 6 meses
- Uma pontuação de 6 ou superior (em 10) na escala de classificação numérica do joelho alvo
- Osteoartrite do joelho 1-4 confirmada na radiografia do joelho dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Doenças inflamatórias sistêmicas, como doenças reumáticas
- diabetes descontrolada
- tumor maligno
- Se o joelho alvo tiver um histórico cirúrgico anterior (artroscopia, artroscopia, transplante osteocondral autólogo ou aloenxerto e transplante autólogo de células de cartilagem, osteotomia, cirurgia de artrite)
- Pacientes com alergia a lidocaína e agentes de contraste
- história de bloqueio do nervo no joelho alvo dentro de 2 semanas
- Índice de massa corporal acima de 40 kg/m2
- distúrbio hemorrágico
- Mulheres grávidas/lactantes
- Incapacidade de entender o consentimento informado e responder a questionários de pesquisa devido ao comprometimento cognitivo
- Incapaz de ler o formulário de consentimento (ex. analfabeto, estrangeiro, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de ablação por radiofrequência pulsada para pontos modificados
ablação por radiofrequência pulsada visando o ponto-alvo ajustado de Park et al. sob orientação do C-arm
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O ponto 1 localiza-se 10 mm acima do limite entre o epicôndilo medial do fêmur e a diáfise.
O 2º ponto é direcionado 20mm acima da patela.
O ponto 3 é direcionado 10 mm acima do epicôndilo lateral do fêmur e do limite do eixo.
No ponto 4, encontre a posição limite entre o epicôndilo da tíbia e a diáfise na visão AP e mova-o superolateralmente em 10 mm para atingir a parte central da diáfise medial da tíbia e realizar o toque principal.
O ponto 5 atinge o centro da cabeça da fíbula.
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Comparador Ativo: grupo de ablação por radiofrequência pulsada para pontos convencionais
ablação por radiofrequência pulsada voltada para o ponto-alvo convencional sob orientação do C-arm
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Sob visão AP fluoroscopia de raios-X, insira a cânula na visão do túnel até atingir o osso, atingindo a borda da diáfise e epicôndilo, então pare a ponta da cânula na junção 2/3 anterior na visão lateral.
Um total de três pontos-alvo são a posição limite entre o epicôndilo medial do fêmur e a diáfise, a posição limite entre o epicôndilo lateral do fêmur e a diáfise e a posição limite entre o epicôndilo medial da tíbia e a diáfise.
O procedimento subsequente será o mesmo do Braço 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa na qual a captação vascular é confirmada quando o primeiro agente de contraste é administrado após a agulha ser posicionada no ponto alvo
Prazo: durante o procedimento de ablação
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Se a captação vascular é confirmada na imagem de raio-x é uma resposta binária.
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durante o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de avaliação numérica
Prazo: Antes da ablação por radiofrequência pulsada, após 4 semanas da ablação, após 8 semanas da ablação, após 12 semanas da ablação
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Uma pontuação de 0 indica ausência de dor e uma pontuação de 10 indica dor máxima.
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Antes da ablação por radiofrequência pulsada, após 4 semanas da ablação, após 8 semanas da ablação, após 12 semanas da ablação
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Status funcional
Prazo: Antes da ablação por radiofrequência pulsada, após 4 semanas da ablação, após 8 semanas da ablação, após 12 semanas da ablação
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações
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Antes da ablação por radiofrequência pulsada, após 4 semanas da ablação, após 8 semanas da ablação, após 12 semanas da ablação
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qualidade de vida
Prazo: Antes da ablação por radiofrequência pulsada, após 4 semanas da ablação, após 8 semanas da ablação, após 12 semanas da ablação
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O Q-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e pesquisas de saúde populacional.
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Antes da ablação por radiofrequência pulsada, após 4 semanas da ablação, após 8 semanas da ablação, após 12 semanas da ablação
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medicamento
Prazo: Antes da ablação por radiofrequência pulsada, após 4 semanas da ablação, após 8 semanas da ablação, após 12 semanas da ablação
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A Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS) é um instrumento com potenciais aplicações clínicas e de pesquisa para quantificar o uso de regimes medicamentosos em populações com dor crônica.
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Antes da ablação por radiofrequência pulsada, após 4 semanas da ablação, após 8 semanas da ablação, após 12 semanas da ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2021-0432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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