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Klinische Anwendung der Studie von Park et al. (The Knee 27 (2020) 1577-1584).

22. Juni 2023 aktualisiert von: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Gepulste Hochfrequenzablation an den modifizierten Ablationspunkten bei chronischen Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis: Vorläufige prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie war die Durchführung einer gepulsten Hochfrequenzablation mit einem modifizierten Target, das in der Leichenstudie von Park et al. vorgeschlagen wurde. (The Knee 27 (2020) 1577-1584) bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis und zur Bewertung der Wirkung einer Verringerung der Häufigkeit intravaskulärer Injektionen und einer Verringerung von Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. chronische Knieschmerzen, die länger als 6 Monate nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen (Physiotherapie, orale Analgetika, intraartikuläre Steroidinjektion, Hyruan-Injektion).
  2. Eine Punktzahl von 6 oder höher (von 10) auf der numerischen Bewertungsskala des Zielknies
  3. Knie-Osteoarthritis 1-4 innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie durch Röntgenaufnahme des Knies bestätigt

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische entzündliche Erkrankungen wie rheumatische Erkrankungen
  2. unkontrollierter Diabetes
  3. bösartiger Tumor
  4. Wenn das Zielknie eine chirurgische Vorgeschichte hat (Arthroskopie, Arthroskopie, autologe oder allogene osteochondrale Transplantation und autologe Knorpelzelltransplantation, Osteotomie, Arthritisoperation)
  5. Patienten mit Lidocain- und Kontrastmittelallergie
  6. Geschichte der Nervenblockade im Zielknie innerhalb von 2 Wochen
  7. Body-Mass-Index über 40 kg/m2
  8. Blutgerinnungsstörung
  9. Schwangere/stillende Frauen
  10. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und auf Forschungsfragebögen aufgrund kognitiver Beeinträchtigung zu antworten
  11. Einverständniserklärung kann nicht gelesen werden (z. Analphabeten, Ausländer usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gepulste Hochfrequenzablation an einer modifizierten Punktgruppe
gepulste Hochfrequenzablation gezielt auf den eingestellten Zielpunkt von Park et al. unter C-Bogen-Führung
Verfahren: gepulste Hochfrequenzablation an modifizierter Punktegruppe
Punkt 1 liegt 10 mm höher als die Grenze zwischen dem medialen Epicondylus und dem Schaft des Femurs. Der 2. Punkt wird 20 mm über der Patella anvisiert. Punkt 3 wird 10 mm über dem lateralen Epicondylus des Femurs und der Schaftgrenze anvisiert. Suchen Sie an Punkt 4 die Grenzposition zwischen dem Tibia-Epicondylus und dem Schaft in der AP-Ansicht und verschieben Sie sie um 10 mm superolateral, um auf den zentralen Teil des medialen Schafts der Tibia zu zielen, und führen Sie die Hauptberührung durch. Punkt 5 zielt auf die Mitte des Fibulaköpfchens.
Aktiver Komparator: gepulste Radiofrequenzablation zur konventionellen Punktgruppe
gepulste Hochfrequenzablation, die unter C-Bogen-Führung auf einen konventionellen Zielpunkt gerichtet ist
Verfahren: gepulste Hochfrequenzablation zur konventionellen Punktegruppe
Führen Sie die Kanüle unter Röntgendurchleuchtung in AP-Ansicht in die Tunnelansicht ein, bis Sie den Knochen erreichen, erreichen Sie die Grenze des Schafts und des Epikondylus, und stoppen Sie dann die Kanülenspitze an der vorderen 2/3-Verbindung in der Seitenansicht. Insgesamt drei Zielpunkte sind die Grenzposition zwischen dem medialen Epikondylus des Oberschenkelknochens und dem Schaft, die Grenzposition zwischen dem lateralen Epikondylus des Oberschenkelknochens und dem Schaft und die Grenzposition zwischen dem meidalen Epikondylus der Tibia und dem Schaft. Das nachfolgende Verfahren wird wie in Arm 1 durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Geschwindigkeit, mit der die vaskuläre Aufnahme bestätigt wird, wenn das erste Kontrastmittel verabreicht wird, nachdem die Nadel am Zielpunkt positioniert wurde
Zeitfenster: während des Ablationsverfahrens
Ob die vaskuläre Aufnahme auf dem Röntgenbild bestätigt wird, ist eine binäre Antwort.
während des Ablationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
numerische Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: Vor der gepulsten Radiofrequenzablation, nach 4 Wochen der Ablation, nach 8 Wochen der Ablation, nach 12 Wochen der Ablation
Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet maximale Schmerzen.
Vor der gepulsten Radiofrequenzablation, nach 4 Wochen der Ablation, nach 8 Wochen der Ablation, nach 12 Wochen der Ablation
Funktionsstatus
Zeitfenster: Vor der gepulsten Radiofrequenzablation, nach 4 Wochen der Ablation, nach 8 Wochen der Ablation, nach 12 Wochen der Ablation
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke
Vor der gepulsten Radiofrequenzablation, nach 4 Wochen der Ablation, nach 8 Wochen der Ablation, nach 12 Wochen der Ablation
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der gepulsten Radiofrequenzablation, nach 4 Wochen der Ablation, nach 8 Wochen der Ablation, nach 12 Wochen der Ablation
Q-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um einen einfachen, generischen Fragebogen zur Verwendung in klinischen und wirtschaftlichen Bewertungen und Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit bereitzustellen.
Vor der gepulsten Radiofrequenzablation, nach 4 Wochen der Ablation, nach 8 Wochen der Ablation, nach 12 Wochen der Ablation
Medikament
Zeitfenster: Vor der gepulsten Radiofrequenzablation, nach 4 Wochen der Ablation, nach 8 Wochen der Ablation, nach 12 Wochen der Ablation
Die Medication Quantification Scale (MQS) ist ein Instrument mit potenziellen klinischen und Forschungsanwendungen zur Quantifizierung der Anwendung von Medikationsschemata bei Patienten mit chronischen Schmerzen.
Vor der gepulsten Radiofrequenzablation, nach 4 Wochen der Ablation, nach 8 Wochen der Ablation, nach 12 Wochen der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2021-0432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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