Kliniczne zastosowanie badania Parka i wsp. (The Knee 27 (2020) 1577-1584)
22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Pulsacyjna ablacja prądem o częstotliwości radiowej do zmodyfikowanych punktów ablacji w przypadku przewlekłego bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów: wstępne prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania było wykonanie pulsacyjnej ablacji o częstotliwości radiowej ze zmodyfikowanym celem zasugerowanym w badaniu zwłok przeprowadzonym przez Park i in.
(The Knee 27 (2020) 1577-1584) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz w celu oceny wpływu zmniejszenia częstotliwości wstrzyknięć donaczyniowych i zmniejszenia bólu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły ból kolana niereagujący na leczenie zachowawcze (fizjoterapia, doustne leki przeciwbólowe, dostawowe iniekcje sterydów, iniekcje Hyruan) powyżej 6 miesięcy
- Wynik 6 lub wyższy (na 10) w numerycznej skali oceny docelowego kolana
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego 1-4 potwierdzona na zdjęciu rentgenowskim kolana w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowe choroby zapalne, takie jak choroby reumatyczne
- niekontrolowana cukrzyca
- guz złośliwy
- Jeśli kolano docelowe ma wcześniejszą historię chirurgiczną (artroskopia, artroskopia, autologiczny lub alloprzeszczepowy przeszczep kostno-chrzęstny i autologiczny przeszczep komórek chrząstki, osteotomia, operacja zapalenia stawów)
- Pacjenci z alergią na lidokainę i środek kontrastowy
- historia blokady nerwu w docelowym kolanie w ciągu 2 tygodni
- Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2
- zaburzenie krwawienia
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody i odpowiedzi na kwestionariusze badawcze z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
- Brak możliwości odczytania formularza zgody (np. analfabeta, cudzoziemiec itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pulsacyjna ablacja częstotliwością radiową do zmodyfikowanej grupy punktów
pulsacyjna ablacja o częstotliwości radiowej skierowana na ustawiony punkt docelowy według Parka i in. pod przewodnictwem ramienia C
|
Punkt 1 umieścić 10 mm wyżej niż granica między nadkłykciem przyśrodkowym a trzonem kości udowej.
Drugi punkt należy wycelować 20 mm nad rzepką.
Punkt 3 jest celowany 10 mm powyżej nadkłykcia bocznego kości udowej i granicy trzonu.
W punkcie 4 znajdź pozycję graniczną między nadkłykciem kości piszczelowej a trzonem w projekcji AP i przesuń ją superbocznie o 10 mm, aby wycelować w środkową część przyśrodkowego trzonu kości piszczelowej i wykonać główny dotyk.
Punkt 5 celuje w środek głowy kości strzałkowej.
|
|
Aktywny komparator: pulsacyjna ablacja częstotliwością radiową do konwencjonalnej grupy punktów
pulsacyjna ablacja o częstotliwości radiowej skierowana na konwencjonalny punkt docelowy pod kontrolą ramienia C
|
W projekcji rentgenowskiej w projekcji AP wprowadzić kaniulę do projekcji tunelowej aż do kości, do granicy trzonu i nadkłykcia, a następnie zatrzymać końcówkę kaniuli na przednim połączeniu 2/3 w projekcji bocznej.
W sumie trzy punkty docelowe to pozycja graniczna między nadkłykciem przyśrodkowym kości udowej a trzonem, pozycja graniczna między nadkłykciem bocznym kości udowej a trzonem oraz pozycja graniczna między nadkłykciem przyśrodkowym kości piszczelowej a trzonem.
Dalsza procedura będzie przebiegać tak samo jak w przypadku Arm 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość, z jaką potwierdzono wychwyt naczyniowy po podaniu pierwszego środka kontrastowego po umieszczeniu igły w punkcie docelowym
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji
|
To, czy wychwyt naczyniowy zostanie potwierdzony na zdjęciu rentgenowskim, jest odpowiedzią binarną.
|
podczas zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numeryczny wynik oceny
Ramy czasowe: Przed ablacją pulsacyjną, po 4 tyg. od ablacji, po 8 tyg. ablacji, po 12 tyg. ablacji
|
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza maksymalny ból.
|
Przed ablacją pulsacyjną, po 4 tyg. od ablacji, po 8 tyg. ablacji, po 12 tyg. ablacji
|
|
stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Przed ablacją pulsacyjną, po 4 tyg. od ablacji, po 8 tyg. ablacji, po 12 tyg. ablacji
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów
|
Przed ablacją pulsacyjną, po 4 tyg. od ablacji, po 8 tyg. ablacji, po 12 tyg. ablacji
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: Przed ablacją pulsacyjną, po 4 tyg. od ablacji, po 8 tyg. ablacji, po 12 tyg. ablacji
|
Q-5D jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji.
|
Przed ablacją pulsacyjną, po 4 tyg. od ablacji, po 8 tyg. ablacji, po 12 tyg. ablacji
|
|
lek
Ramy czasowe: Przed ablacją pulsacyjną, po 4 tyg. od ablacji, po 8 tyg. ablacji, po 12 tyg. ablacji
|
Skala ilościowej oceny leków (MQS) to narzędzie o potencjalnych zastosowaniach klinicznych i badawczych do ilościowego określania schematu leczenia w populacjach z bólem przewlekłym.
|
Przed ablacją pulsacyjną, po 4 tyg. od ablacji, po 8 tyg. ablacji, po 12 tyg. ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2021-0432
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .