Parkら(The Knee 27 (2020) 1577-1584)の研究の臨床応用
2023年6月22日 更新者：Ji Yeong Kim、Gangnam Severance Hospital
変形性関節症による慢性膝痛の修正アブレーションポイントへのパルスラジオ波アブレーション：予備的前向き無作為対照試験
この研究の目標は、パークらによる死体研究で提案された修正されたターゲットを使用して、パルス高周波アブレーションを実行することでした。
(The Knee 27 (2020) 1577-1584) 変形性膝関節症患者を対象に、血管内注射の頻度を減らし、痛みを軽減する効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6ヶ月以上保存療法（理学療法、経口鎮痛薬、ステロイド関節内注射、ハイルアン注射）に反応しない慢性膝痛
- 対象の膝の数値評価尺度で 6 以上 (10 点満点中) のスコア
- -変形性膝関節症1〜4が膝X線で確認され、研究登録から6か月以内
除外基準:
- リウマチ性疾患などの全身性炎症性疾患
- コントロール不良の糖尿病
- 悪性腫瘍
- 対象の膝に以前の手術歴がある場合（関節鏡検査、関節鏡検査、自家または同種骨軟骨移植および自家軟骨細胞移植、骨切り術、関節炎手術）
- リドカインおよび造影剤アレルギーのある患者
- -2週間以内の対象膝の神経ブロックの履歴
- 体格指数40kg/m2以上
- 出血性疾患
- 妊娠中/授乳中の女性
- 認知障害のため、インフォームドコンセントを理解できず、調査アンケートに回答できない
- 同意書を読むことができません (例: 文盲、外国人など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正されたポイントグループへのパルス高周波アブレーション
Parkらの調整された目標点を狙ったパルス高周波アブレーション。 Cアームの指導の下で
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ポイント 1 大腿骨内側上顆と骨幹の境界より 10mm 高い位置。
2 番目のポイントは、膝蓋骨の 20 mm 上をターゲットにします。
ポイント 3 は、大腿骨外側上顆と骨幹部の境界から 10mm 上の位置をターゲットにしています。
ポイント 4 で、AP ビューで脛骨上顆とシャフトの間の境界位置を見つけ、それを上外側に 10 mm 移動して、脛骨の内側シャフトの中央部分をターゲットにし、メイン タッチを実行します。
ポイント 5 は腓骨頭の中心をターゲットにします。
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アクティブコンパレータ：従来のポイントグループへのパルス高周波アブレーション
Cアームの誘導下で従来のターゲットポイントを狙ったパルス高周波アブレーション
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AP ビュー X 線透視下で、カニューレを骨に到達し、シャフトと上顆の境界に到達するまでトンネル ビューに挿入し、カニューレの先端を側面ビューの前方 2/3 ジャンクションで停止します。
目標点は、大腿骨内側上顆と骨幹との境界位置、大腿骨外側上顆と骨幹との境界位置、脛骨内側上顆と骨幹との境界位置の合計３点である。
その後の手順はArm 1と同じです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標点に針を刺した後、最初の造影剤を投与した際に血管内取り込みが確認される割合
時間枠：アブレーション処置中
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X線画像で血管への取り込みが確認されるかどうかは、バイナリ応答です。
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アブレーション処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スコア
時間枠：パルスラジオ波焼灼術前、アブレーション4週間後、アブレーション8週間後、アブレーション12週間後
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スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は最大の痛みを示します。
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パルスラジオ波焼灼術前、アブレーション4週間後、アブレーション8週間後、アブレーション12週間後
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機能状態
時間枠：パルスラジオ波焼灼術前、アブレーション4週間後、アブレーション8週間後、アブレーション12週間後
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために医療専門家が使用する、広く使用されている独自の標準化されたアンケートのセットであり、関節の痛み、こわばり、身体機能などを含みます。
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パルスラジオ波焼灼術前、アブレーション4週間後、アブレーション8週間後、アブレーション12週間後
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生活の質
時間枠：パルスラジオ波焼灼術前、アブレーション4週間後、アブレーション8週間後、アブレーション12週間後
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Q-5D は、EuroQol Group によって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度であり、臨床的および経済的評価および集団健康調査で使用するためのシンプルで一般的なアンケートを提供します。
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パルスラジオ波焼灼術前、アブレーション4週間後、アブレーション8週間後、アブレーション12週間後
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投薬
時間枠：パルスラジオ波焼灼術前、アブレーション4週間後、アブレーション8週間後、アブレーション12週間後
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Medication Quantification Scale (MQS) は、慢性疼痛集団における投薬レジメンの使用を定量化するための潜在的な臨床および研究アプリケーションを備えた手段です。
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パルスラジオ波焼灼術前、アブレーション4週間後、アブレーション8週間後、アブレーション12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月7日
一次修了 (実際)
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。