- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05202925
Musikalsk træningsprogram for at forbedre neurokognitiv funktion af børn, der overlever hjernetumorer
Gennemførlighedsundersøgelse af et musikalsk træningsprogram til forbedring af den neurokognitive funktion af børn, der overlever hjernetumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernetumor er den næsthyppigste børnekræft i Hong Kong. Beviser viser, at kræft og dens behandlinger har langsigtede og varige negative virkninger på den neurokognitive funktion af pædiatriske hjernetumoroverlevere, herunder svækkelse af intellektuel udvikling og underskud i opmærksomhed, arbejdshukommelse, behandlingshastighed og eksekutive funktioner. Der har været en stigning i brugen af musikalsk træning for at fremme neuro-rehabilitering af patienter, der lider af slagtilfælde og Parkinsons sygdom, og for at forbedre læsefærdigheder og akademiske præstationer hos unge dårlige læsere og for at forbedre børns kognitive udvikling. Vi gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) fra 2017 til 2018 for at undersøge effektiviteten af musikalsk træning på psykologiske resultater og livskvalitet hos kinesiske pædiatriske hjernetumoroverlevere. Resultaterne viste, at deltagere, der modtog en ugentlig 45-minutters lektion om musikalsk træning i 52 uger (interventionsgruppe), rapporterede statistisk signifikant færre depressive symptomer, højere niveauer af selvværd og bedre livskvalitet end dem, der modtog placebointervention (kontrol). gruppe) efter 12 måneder for at demonstrere effektiviteten af musikalsk træningsintervention. Ikke desto mindre er det uklart, om musikalsk træning også kan bruges til at forbedre neurokognitiv funktion, især opmærksomheden, behandlingshastigheden og eksekutive funktioner hos børn, der overlever hjernetumorer.
Det overordnede formål med denne foreslåede undersøgelse vil være at vurdere gennemførligheden af et musikalsk træningsprogram til at forbedre den neurokognitive funktion af børn, der overlever hjernetumorer. Målene for denne forundersøgelse er som følger:
- At konstatere gennemførligheden af rekruttering og dataindsamling i ambulatoriet på Hong Kong Children's Hospital;
- At vurdere undersøgelsens respons og fastholdelsesrater;
- At undersøge indholdet af det foreslåede musikalske træningsprogram for dets hensigtsmæssighed, omfang og varighed for målgruppen;
- At evaluere hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af at bruge forskellige vurderingsværktøjer til måling af intelligens, opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutive funktioner hos de pædiatriske hjernetumoroverlevere; og
- At vurdere eventuelle ændringer i neurokognitiv funktion hos børn, der overlever hjernetumorer efter at have modtaget musikalsk træning i 52 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der har afsluttet kræftbehandling mindst 2 måneder tidligere;
- i alderen mellem 7 og 16 år,
- kunne tale kantonesisk og læse kinesisk, og
- dem, der ikke har taget nogen musikalsk uddannelse efter deres kræftdiagnose.
Ekskluderingskriterier:
1. de overlevende med tegn på kræfttilbagefald eller anden malignitet i deres lægejournaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikalsk træning
Alle forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage en ugentlig 45-minutters lektion, en-til-en musikalsk træning i 52 uger.
|
en ugentlig 45-minutters lektion, en-til-en musikalsk træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiets rekrutteringsrate
Tidsramme: ved baseline før starten af interventionen
|
andelen af forsøgspersoner, der er kvalificerede og inviteret og giver samtykke til at deltage.
|
ved baseline før starten af interventionen
|
|
Undersøgelsens svarprocent
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder efter start af interventionen
|
Andelen af forsøgspersoner, der udfylder spørgeskemaer og vurderinger ved baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen
|
ved baseline og 12 måneder efter start af interventionen
|
|
Retentionsrate af undersøgelsen
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder efter start af interventionen
|
Andelen af forsøgspersoner, der gennemfører hele interventionen fra baseline til 12 måneder.
|
ved baseline og 12 måneder efter start af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets nonverbale intelligensscore
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder efter start af interventionen
|
Målt ved Test of Nonverbal Intelligence, 4. udgave (TONI-4)
|
ved baseline og 12 måneder efter start af interventionen
|
|
Fagets opmærksomhedsscore
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder efter start af interventionen
|
Målt ved cifferspændvidden
|
ved baseline og 12 måneder efter start af interventionen
|
|
Behandlingshastighedsscore for motivet
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder efter start af interventionen
|
Målt ved Children's Color Trails Test (CCTT)
|
ved baseline og 12 måneder efter start af interventionen
|
|
Eksekutive funktioner scorer af faget
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder efter start af interventionen
|
Målt ved Children's Color Trails Test (CCTT)
|
ved baseline og 12 måneder efter start af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKCH-REC-2021-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .