- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05202925
Musikalisches Trainingsprogramm zur Verbesserung der neurokognitiven Funktion von Kindern, die Hirntumoren überleben
Machbarkeitsstudie eines musikalischen Trainingsprogramms zur Verbesserung der neurokognitiven Funktion von Kindern, die Hirntumoren überleben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hirntumoren sind in Hongkong die zweithäufigste Krebserkrankung im Kindesalter. Es gibt Hinweise darauf, dass Krebs und seine Behandlungen langfristige und dauerhafte negative Auswirkungen auf die neurokognitive Funktion von Überlebenden pädiatrischer Hirntumoren haben, einschließlich einer Beeinträchtigung der intellektuellen Entwicklung und Defiziten bei Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutiven Funktionen. Der Einsatz von Musiktraining zur Förderung der Neurorehabilitation von Patienten mit Schlaganfall und Parkinson-Krankheit sowie zur Verbesserung der Lesefähigkeiten und schulischen Leistungen junger, leseschwacher Kinder sowie zur Verbesserung der kognitiven Entwicklung von Kindern nimmt zu. Wir haben von 2017 bis 2018 eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit von Musiktraining auf die psychologischen Ergebnisse und die Lebensqualität bei Überlebenden chinesischer pädiatrischer Hirntumoren zu untersuchen. Die Ergebnisse zeigten, dass Teilnehmer, die 52 Wochen lang eine wöchentliche 45-minütige Unterrichtsstunde zur Musikausbildung erhielten (Interventionsgruppe), statistisch signifikant weniger depressive Symptome, ein höheres Selbstwertgefühl und eine bessere Lebensqualität berichteten als diejenigen, die eine Placebo-Intervention erhielten (Kontrolle). Gruppe) nach 12 Monaten, was die Wirksamkeit der musikalischen Trainingsintervention demonstriert. Dennoch ist unklar, ob musikalisches Training auch zur Verbesserung der neurokognitiven Funktionen, insbesondere der Aufmerksamkeit, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der exekutiven Funktionen von Kindern, die einen Hirntumor überleben, eingesetzt werden kann.
Das übergeordnete Ziel dieser vorgeschlagenen Studie wird darin bestehen, die Machbarkeit eines musikalischen Trainingsprogramms zur Verbesserung der neurokognitiven Funktion von Kindern zu bewerten, die Hirntumoren überleben. Die Ziele dieser Machbarkeitsstudie sind folgende:
- Ermittlung der Durchführbarkeit der Rekrutierung und Datenerfassung in der Ambulanz des Hong Kong Children's Hospital;
- Um die Rücklauf- und Retentionsraten der Studie zu bewerten;
- Den Inhalt des vorgeschlagenen Musikausbildungsprogramms auf seine Angemessenheit, Vollständigkeit und Dauer für die Zielteilnehmer prüfen;
- Bewertung der Angemessenheit und Durchführbarkeit des Einsatzes verschiedener Bewertungsinstrumente zur Messung der Intelligenz, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutiven Funktionen der Überlebenden eines pädiatrischen Hirntumors; Und
- Um etwaige Veränderungen in der neurokognitiven Funktion von Kindern zu beurteilen, die Hirntumoren überlebten, nachdem sie 52 Wochen lang Musikunterricht erhalten hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, deren Krebsbehandlung mindestens 2 Monate zurückliegt;
- im Alter zwischen 7 und 16 Jahren,
- in der Lage, Kantonesisch zu sprechen und Chinesisch zu lesen, und
- diejenigen, die nach ihrer Krebsdiagnose keine musikalische Ausbildung absolviert haben.
Ausschlusskriterien:
1. diejenigen Überlebenden, in deren Krankenakten Hinweise auf ein Wiederauftreten der Krebserkrankung oder ein Zweitmalignom vorliegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Musikalische Ausbildung
Alle Probanden der Interventionsgruppe erhalten 52 Wochen lang wöchentlich eine 45-minütige Einzelunterrichtsstunde in Musik.
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eine wöchentliche 45-minütige Unterrichtsstunde, individuelles Musiktraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate der Studie
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention
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der Anteil der Probanden, die teilnahmeberechtigt und eingeladen sind und der Teilnahme zustimmen.
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zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention
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Rücklaufquote der Studie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Der Anteil der Probanden, die die Fragebögen und Bewertungen zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der Intervention ausfüllen
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zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Retentionsrate der Studie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Der Anteil der Probanden, die die gesamte Intervention vom Ausgangswert bis zum 12. Monat abgeschlossen haben.
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zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nonverbale Intelligenzwerte des Probanden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Gemessen mit dem Test der nonverbalen Intelligenz, 4. Auflage (TONI-4)
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zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Aufmerksamkeitswerte des Themas
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Gemessen am Digit Span
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zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Verarbeitungsgeschwindigkeitswerte des Probanden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Gemessen mit dem Children's Color Trails Test (CCTT)
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zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Exekutivfunktionen-Scores des Fachs
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Gemessen mit dem Children's Color Trails Test (CCTT)
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zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKCH-REC-2021-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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