- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05202925
Muzikaal trainingsprogramma om het neurocognitieve functioneren van kinderen die hersentumoren overleven te verbeteren
Haalbaarheidsstudie van een muzikaal trainingsprogramma ter verbetering van het neurocognitieve functioneren van kinderen die hersentumoren overleven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersentumor is de tweede meest voorkomende kanker bij kinderen in Hong Kong. Er zijn aanwijzingen dat kanker en zijn behandelingen langdurige en blijvende nadelige effecten hebben op het neurocognitief functioneren van pediatrische overlevenden van hersentumoren, waaronder een verslechtering van de intellectuele ontwikkeling en tekorten in aandacht, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en executieve functies. Er is een toename in het gebruik van muzikale training om de neurorevalidatie van patiënten die lijden aan een beroerte en de ziekte van Parkinson te bevorderen, en om de leesvaardigheid en academische prestaties van jonge, arme lezers te verbeteren, en om de cognitieve ontwikkeling van kinderen te verbeteren. We hebben van 2017 tot 2018 een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd om de effectiviteit van muzikale training op psychologische uitkomsten en kwaliteit van leven te onderzoeken bij overlevenden van Chinese hersentumoren bij kinderen. De resultaten toonden aan dat deelnemers die gedurende 52 weken een wekelijkse les van 45 minuten over muzikale training kregen (interventiegroep) statistisch significant minder depressieve symptomen, meer zelfrespect en een betere kwaliteit van leven rapporteerden dan degenen die placebo-interventie kregen (controlegroep). groep) na 12 maanden, wat de effectiviteit van muzikale trainingsinterventie aantoont. Desalniettemin is het onduidelijk of muzikale training ook kan worden gebruikt om het neurocognitief functioneren te verbeteren, met name de aandacht, verwerkingssnelheid en executieve functies van kinderen die hersentumoren overleven.
Het algemene doel van deze voorgestelde studie zal zijn om de haalbaarheid te beoordelen van een muzikaal trainingsprogramma voor het verbeteren van het neurocognitieve functioneren van kinderen die hersentumoren overleven. De doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn als volgt:
- Vaststellen van de haalbaarheid van werving en gegevensverzameling in de polikliniek van het Hong Kong Children's Hospital;
- Om de respons- en retentiepercentages van het onderzoek te beoordelen;
- De inhoud van het voorgestelde muzikale trainingsprogramma onderzoeken op geschiktheid, volledigheid en duur voor de doeldeelnemers;
- De geschiktheid en haalbaarheid evalueren van het gebruik van verschillende beoordelingsinstrumenten bij het meten van de intelligentie, aandacht, verwerkingssnelheid en executieve functies van overlevenden van hersentumoren bij kinderen; En
- Om eventuele veranderingen in het neurocognitief functioneren te beoordelen van kinderen die hersentumoren hebben overleefd na 52 weken muzikale training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die ten minste 2 maanden eerder een kankerbehandeling hebben ondergaan;
- tussen 7 en 16 jaar,
- in staat om Kantonees te spreken en Chinees te lezen, en
- degenen die geen muzikale opleiding hebben gevolgd na hun diagnose van kanker.
Uitsluitingscriteria:
1. die overlevenden met bewijs van kankerherhaling of tweede maligniteit in hun medisch dossier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muzikale opleiding
Alle proefpersonen in de interventiegroep krijgen gedurende 52 weken wekelijks 45 minuten les, één-op-één muzikale training.
|
een wekelijkse les van 45 minuten, één-op-één muzikale training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingsgraad van de studie
Tijdsspanne: bij aanvang van de interventie
|
het aantal proefpersonen dat in aanmerking komt en wordt uitgenodigd en toestemming geeft om deel te nemen.
|
bij aanvang van de interventie
|
|
Responspercentage van het onderzoek
Tijdsspanne: bij baseline en 12 maanden na het starten van de interventie
|
Het percentage proefpersonen dat de vragenlijsten en beoordelingen bij aanvang en 12 maanden na aanvang van de interventie heeft ingevuld
|
bij baseline en 12 maanden na het starten van de interventie
|
|
Retentiegraad van de studie
Tijdsspanne: bij baseline en 12 maanden na het starten van de interventie
|
Het percentage proefpersonen dat de hele interventie voltooit vanaf de basislijn tot 12 maanden.
|
bij baseline en 12 maanden na het starten van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-verbale intelligentiescores van het onderwerp
Tijdsspanne: bij baseline en 12 maanden na het starten van de interventie
|
Gemeten door de test van non-verbale intelligentie, 4e editie (TONI-4)
|
bij baseline en 12 maanden na het starten van de interventie
|
|
Aandachtsscores van het onderwerp
Tijdsspanne: bij baseline en 12 maanden na het starten van de interventie
|
Gemeten door de Digit Span
|
bij baseline en 12 maanden na het starten van de interventie
|
|
Verwerkingssnelheidscores van het onderwerp
Tijdsspanne: bij baseline en 12 maanden na het starten van de interventie
|
Gemeten door de Children's Color Trails Test (CCTT)
|
bij baseline en 12 maanden na het starten van de interventie
|
|
Uitvoerende functies scores van het onderwerp
Tijdsspanne: bij baseline en 12 maanden na het starten van de interventie
|
Gemeten door de Children's Color Trails Test (CCTT)
|
bij baseline en 12 maanden na het starten van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKCH-REC-2021-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .