- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05202925
Musikalsk treningsprogram for å forbedre nevrokognitiv funksjon av barn som overlever hjernesvulster
Mulighetsstudie av et musikalsk treningsprogram for å forbedre den nevrokognitive funksjonen til barn som overlever hjernesvulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernesvulst er den nest vanligste barnekreften i Hong Kong. Bevis viser at kreft og dens behandlinger har langsiktige og varige uheldige effekter på den nevrokognitive funksjonen til pediatriske hjernetumoroverlevere, inkludert svekkelse av intellektuell utvikling og underskudd i oppmerksomhet, arbeidsminne, prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner. Det har vært en økning i bruken av musikalsk trening for å fremme nevrorehabilitering av pasienter som lider av hjerneslag og Parkinsons sykdom, og for å forbedre leseferdigheter og akademiske prestasjoner hos unge fattige lesere, og for å forbedre barns kognitive utvikling. Vi gjennomførte en randomisert kontrollert studie (RCT) fra 2017 til 2018 for å undersøke effektiviteten av musikalsk trening på psykologiske utfall og livskvalitet hos kinesiske pediatriske hjernesvulsteroverlevende. Resultatene viste at deltakere som fikk en ukentlig 45-minutters leksjon i musikalsk trening i 52 uker (intervensjonsgruppe) rapporterte statistisk signifikant færre depressive symptomer, høyere nivåer av selvtillit og bedre livskvalitet enn de som fikk placebointervensjon (kontroll). gruppe) etter 12 måneder som demonstrerer effektiviteten av musikalsk treningsintervensjon. Likevel er det uklart om musikalsk trening også kan brukes til å forbedre nevrokognitiv funksjon, spesielt oppmerksomheten, prosesseringshastigheten og eksekutive funksjonene til barn som overlever hjernesvulster.
Det overordnede målet med denne foreslåtte studien vil være å vurdere gjennomførbarheten av et musikalsk treningsprogram for å forbedre den nevrokognitive funksjonen til barn som overlever hjernesvulster. Målene for denne mulighetsstudien er som følger:
- For å fastslå gjennomførbarheten av rekruttering og datainnsamling i poliklinikken til Hong Kong Children's Hospital;
- For å vurdere respons- og oppbevaringsratene til studien;
- Å undersøke innholdet i det foreslåtte musikalske treningsprogrammet for dets hensiktsmessighet, helhet og varighet for måldeltakerne;
- For å evaluere hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av å bruke ulike vurderingsverktøy for å måle intelligensen, oppmerksomheten, prosesseringshastigheten og eksekutive funksjonene til de pediatriske hjernesvulstoverlevende; og
- For å vurdere eventuelle endringer i nevrokognitiv funksjon hos barn som overlever hjernesvulster etter å ha mottatt musikalsk trening i 52 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som har fullført kreftbehandling minst 2 måneder tidligere;
- i alderen 7 til 16 år,
- kan snakke kantonesisk og lese kinesisk, og
- de som ikke har tatt noen musikalsk opplæring etter kreftdiagnosen.
Ekskluderingskriterier:
1. de overlevende med bevis for tilbakefall av kreft eller andre malignitet i sine medisinske journaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikalsk trening
Alle forsøkspersonene i intervensjonsgruppen vil få en ukentlig 45-minutters leksjon, en-til-en musikalsk trening i 52 uker.
|
en ukentlig 45-minutters leksjon, en-til-en musikalsk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad av studiet
Tidsramme: ved baseline før start av intervensjonen
|
andelen forsøkspersoner som er kvalifisert og invitert og samtykker til å delta.
|
ved baseline før start av intervensjonen
|
|
Svarprosent av studien
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder etter start av intervensjonen
|
Andelen forsøkspersoner som fyller ut spørreskjemaene og vurderingene ved baseline og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
ved baseline og 12 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Oppbevaringsgrad for studien
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder etter start av intervensjonen
|
Andelen forsøkspersoner som fullfører hele intervensjonen fra baseline til 12 måneder.
|
ved baseline og 12 måneder etter start av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-verbale intelligensskårer for faget
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder etter start av intervensjonen
|
Målt ved Test of Nonverbal Intelligence, 4. utgave (TONI-4)
|
ved baseline og 12 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Oppmerksomhetspoeng for emnet
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder etter start av intervensjonen
|
Målt ved sifferspenn
|
ved baseline og 12 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Behandlingshastighetspoeng for motivet
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder etter start av intervensjonen
|
Målt ved Children's Color Trails Test (CCTT)
|
ved baseline og 12 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Utøvende funksjoner score av faget
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder etter start av intervensjonen
|
Målt ved Children's Color Trails Test (CCTT)
|
ved baseline og 12 måneder etter start av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKCH-REC-2021-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .