- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05202925
Programma di formazione musicale per migliorare il funzionamento neurocognitivo dei bambini sopravvissuti ai tumori cerebrali
Studio di fattibilità di un programma di formazione musicale per migliorare il funzionamento neurocognitivo dei bambini sopravvissuti a tumori cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tumore al cervello è il secondo tumore infantile più comune a Hong Kong. Le prove dimostrano che il cancro e i suoi trattamenti hanno effetti negativi a lungo termine e duraturi sul funzionamento neurocognitivo dei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico, tra cui la compromissione dello sviluppo intellettuale e deficit di attenzione, memoria di lavoro, velocità di elaborazione e funzioni esecutive. C'è stato un aumento dell'uso della formazione musicale per promuovere la neuro-riabilitazione di pazienti affetti da ictus e morbo di Parkinson, e per migliorare le capacità di lettura e il rendimento scolastico nei giovani lettori poveri e per migliorare lo sviluppo cognitivo dei bambini. Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) dal 2017 al 2018 per esaminare l'efficacia dell'allenamento musicale sugli esiti psicologici e sulla qualità della vita nei sopravvissuti cinesi al tumore cerebrale pediatrico. I risultati hanno mostrato che i partecipanti che hanno ricevuto una lezione settimanale di 45 minuti sull'allenamento musicale per 52 settimane (gruppo di intervento) hanno riportato un minor numero di sintomi depressivi statisticamente significativi, livelli più elevati di autostima e una migliore qualità della vita rispetto a quelli che hanno ricevuto l'intervento con placebo (controllo gruppo) a 12 mesi dimostrando l'efficacia dell'intervento di formazione musicale. Tuttavia, non è chiaro se l'allenamento musicale possa essere utilizzato anche per migliorare il funzionamento neurocognitivo, in particolare l'attenzione, la velocità di elaborazione e le funzioni esecutive dei bambini sopravvissuti ai tumori cerebrali.
Lo scopo generale di questo studio proposto sarà quello di valutare la fattibilità di un programma di formazione musicale per migliorare il funzionamento neurocognitivo dei bambini che sopravvivono ai tumori cerebrali. Gli obiettivi di questo studio di fattibilità sono i seguenti:
- Accertarsi della fattibilità del reclutamento e della raccolta dei dati nell'ambulatorio dell'Hong Kong Children's Hospital;
- Per valutare i tassi di risposta e ritenzione dello studio;
- Esaminare il contenuto del programma di formazione musicale proposto per la sua adeguatezza, completezza e durata per i partecipanti target;
- Valutare l'adeguatezza e la fattibilità dell'utilizzo di vari strumenti di valutazione per misurare l'intelligenza, l'attenzione, la velocità di elaborazione e le funzioni esecutive dei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico; E
- Per valutare eventuali cambiamenti nel funzionamento neurocognitivo dei bambini sopravvissuti ai tumori cerebrali dopo aver ricevuto un allenamento musicale per 52 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini che hanno completato il trattamento del cancro almeno 2 mesi prima;
- di età compresa tra 7 e 16 anni,
- in grado di parlare cantonese e leggere cinese, e
- coloro che non hanno intrapreso alcuna formazione musicale a seguito della diagnosi di cancro.
Criteri di esclusione:
1. quei sopravvissuti con evidenza di recidiva del cancro o secondo tumore maligno nelle loro cartelle cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione musicale
Tutti i soggetti nel gruppo di intervento riceveranno una lezione settimanale di 45 minuti, formazione musicale individuale per 52 settimane.
|
una lezione settimanale di 45 minuti, formazione musicale individuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento dello studio
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio dell'intervento
|
la proporzione di soggetti idonei, invitati e acconsententi a partecipare.
|
al basale prima dell'inizio dell'intervento
|
|
Tasso di risposta dello studio
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
La percentuale di soggetti che completano i questionari e le valutazioni al basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
al basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Tasso di ritenzione dello studio
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
La proporzione di soggetti che completano l'intero intervento dal basale a 12 mesi.
|
al basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di intelligenza non verbale del soggetto
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Misurato dal test di intelligenza non verbale, 4a edizione (TONI-4)
|
al basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Punteggi di attenzione del soggetto
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Misurato dal Digit Span
|
al basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Velocità di elaborazione punteggi del soggetto
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Misurato dal Children's Color Trails Test (CCTT)
|
al basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Punteggi delle funzioni esecutive della materia
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Misurato dal Children's Color Trails Test (CCTT)
|
al basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKCH-REC-2021-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .