- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05202925
Программа музыкального обучения для улучшения нейрокогнитивного функционирования детей, перенесших опухоль головного мозга
Технико-экономическое обоснование программы музыкального обучения для улучшения нейрокогнитивного функционирования детей, перенесших опухоли головного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опухоль головного мозга является вторым наиболее распространенным видом рака у детей в Гонконге. Имеющиеся данные показывают, что рак и его лечение имеют долгосрочные и длительные неблагоприятные последствия для нейрокогнитивных функций детей, перенесших опухоль головного мозга, включая нарушение интеллектуального развития и дефицит внимания, рабочей памяти, скорости обработки информации и исполнительных функций. Растет использование музыкальных занятий для нейрореабилитации пациентов, страдающих от инсульта и болезни Паркинсона, для улучшения навыков чтения и успеваемости у юных бедняков, а также для улучшения когнитивного развития детей. Мы провели рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с 2017 по 2018 год, чтобы изучить влияние музыкальных занятий на психологические результаты и качество жизни у детей, перенесших опухоль головного мозга в Китае. Результаты показали, что участники, получавшие еженедельные 45-минутные занятия по музыкальному обучению в течение 52 недель (группа вмешательства), сообщали о статистически значимо меньшем количестве депрессивных симптомов, более высоком уровне самооценки и лучшем качестве жизни, чем те, кто получал плацебо-вмешательство (контрольная группа). группа) в возрасте 12 месяцев, демонстрирующая эффективность музыкального обучающего вмешательства. Тем не менее, неясно, можно ли также использовать музыкальное обучение для улучшения нейрокогнитивных функций, в частности внимания, скорости обработки и исполнительных функций у детей, переживших опухоли головного мозга.
Общая цель этого предлагаемого исследования будет состоять в том, чтобы оценить осуществимость программы музыкального обучения для улучшения нейрокогнитивного функционирования детей, переживших опухоли головного мозга. Цели данного технико-экономического обоснования заключаются в следующем:
- Выяснить возможность набора и сбора данных в амбулаторной клинике Детской больницы Гонконга;
- Для оценки ответов и показателей удержания в исследовании;
- Изучить содержание предлагаемой программы музыкального обучения на предмет ее уместности, полноты и продолжительности для целевых участников;
- Оценить уместность и осуществимость использования различных инструментов оценки для измерения интеллекта, внимания, скорости обработки и исполнительных функций детей, перенесших опухоль головного мозга; и
- Оценить любые изменения в нейрокогнитивном функционировании детей, выживших после опухолей головного мозга, после музыкального обучения в течение 52 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети, завершившие лечение рака не менее 2 месяцев назад;
- в возрасте от 7 до 16 лет,
- может говорить на кантонском диалекте и читать по-китайски, и
- те, кто не занимался музыкой после того, как им поставили диагноз рака.
Критерий исключения:
1. те выжившие, у которых в медицинской карте есть признаки рецидива рака или второго злокачественного новообразования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальное обучение
Все испытуемые в группе вмешательства будут получать еженедельные 45-минутные уроки индивидуального музыкального обучения в течение 52 недель.
|
еженедельное 45-минутное занятие, индивидуальное музыкальное обучение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора исследования
Временное ограничение: на исходном уровне до начала вмешательства
|
доля субъектов, которые имеют право, приглашены и согласны участвовать.
|
на исходном уровне до начала вмешательства
|
|
Скорость ответа исследования
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после начала вмешательства
|
Доля субъектов, заполнивших анкеты и оценки на исходном уровне и через 12 месяцев после начала вмешательства
|
исходно и через 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Уровень удержания исследования
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после начала вмешательства
|
Доля субъектов, завершивших все вмешательство от исходного уровня до 12 месяцев.
|
исходно и через 12 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели невербального интеллекта субъекта
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после начала вмешательства
|
Измеряется тестом невербального интеллекта, 4-е издание (TONI-4)
|
исходно и через 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Показатели внимания по предмету
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после начала вмешательства
|
Измеряется цифровым диапазоном
|
исходно и через 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Оценка скорости обработки предмета
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после начала вмешательства
|
Измерено с помощью теста детских цветовых следов (CCTT)
|
исходно и через 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Оценки исполнительных функций по предмету
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после начала вмешательства
|
Измерено с помощью теста детских цветовых следов (CCTT)
|
исходно и через 12 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joyce Chung, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKCH-REC-2021-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .