Luteolin til behandling af mennesker med skizofreni
17. april 2026 opdateret af: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Luteolin er et naturligt produkt, der findes i fødevarer som selleri, grøn peber, persille og kamillete.
Det har vist sig at have anti-kræft, antioxidant og anti-inflammatoriske egenskaber.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om luteolin hjælper med at forbedre symptomer på skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret klinisk forsøg af luteolins effekt til behandling af mennesker med skizofreni, som viser sig med resterende symptomer og kognitive svækkelser.
Undersøgelsen vil blive udført på to steder: Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) og University of California Los Angeles (UCLA).
Deltagerne vil blive randomiseret til enten 300mg BID luteolin (tre 100mg kapsler) eller placebo.
Vi antager, at luteolin vil have betydelige gavnlige effekter på global psykopatologi og kognitive svækkelser; mindske antioxidant stress og niveauer af inflammatoriske markører; og at forbedring af global psykopatologi og kognition vil være forbundet med ændringer i oxidativ stress og inflammatoriske tiltag.
Vi antager også, at luteolin vil være forbundet med forbedringer i positive og negative symptomer på skizofreni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enten han eller hun af enhver race
- Alder er 18-60 år
- Opfylder DSM-5 kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på 75 eller mere ELLER en Clinical Global Impression sygdomsscore på 4 eller mere
- Klinisk stabil
- Behandlet med det samme antipsykotikum i mindst 60 dage og har modtaget en konstant terapeutisk dosis i mindst 30 dage før studiestart
- Kunne deltage i processen med informeret samtykke og give frivilligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-5-kriterierne for alkohol- eller stofmisbrug (undtagen koffein og nikotin) inden for de sidste 6 måneder; eller en positiv baseline-urinlægemiddelscreening. Deltagere, der opfylder DSM-5-kriterierne for misbrug af marihuana - mild, vil blive inkluderet i undersøgelsen
- En aktuel infektion, herunder HIV og Hepatitis C; eller en organisk hjernesygdom eller medicinsk tilstand, hvis patologi eller behandling kan ændre præsentationen eller behandlingen af skizofreni eller i væsentlig grad øge risikoen forbundet med den foreslåede behandlingsprotokol
- Tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin (f. orale planlagte kortikosteroider, kemoterapi eller transplantation eller HIV/AID-associerede lægemidler); eller antiinflammatoriske lægemidler, herunder NSAID'er (f. ibuprofen, celecoxib eller naproxen) eller aspirin > 81 mg dagligt. Brug af PRN-antiinflammatoriske midler vil være tilladt.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-måldosis vil være 300 mg BID taget over 12 uger i kapselform
|
|
Aktiv komparator: Luteolin
|
Luteolinmåldosis vil være 300 mg BID taget over 12 uger i kapselform
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global psykopatologi
Tidsramme: 12 uger
|
For at afgøre, om luteolin er placebo overlegen til behandling af global psykopatologi.
|
12 uger
|
|
Kognitive svækkelser
Tidsramme: 12 uger
|
For at afgøre, om luteolin er overlegen i forhold til placebo til behandling af kognitive svækkelser.
|
12 uger
|
|
Globalt oxidativt stress
Tidsramme: 12 uger
|
At afgøre, om luteolin sammenlignet med placebo er forbundet med et fald i det globale mål for oxidativt stress og/eller en reduktion i niveauet af de inflammatoriske markører.
|
12 uger
|
|
Kognition og oxidativ stress
Tidsramme: 12 uger
|
For at bestemme, om ændringer i symptom eller kognitive mål er forbundet med ændringer i det globale mål for oxidativ stress og/eller niveauet af inflammatoriske markører
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive symptomer på skizofreni
Tidsramme: 12 uger
|
For at afgøre, om luteolin er bedre end placebo for positive symptomer.
|
12 uger
|
|
Negative symptomer på skizofreni
Tidsramme: 12 uger
|
For at afgøre, om luteolin er bedre end placebo for negative symptomer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00099288
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .