Luteolina para el tratamiento de personas con esquizofrenia
17 de abril de 2026 actualizado por: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
La luteolina es un producto natural que se encuentra en alimentos como el apio, el pimiento verde, el perejil y el té de manzanilla.
Se ha encontrado que tiene propiedades anticancerígenas, antioxidantes y antiinflamatorias.
El propósito de este estudio es determinar si la luteolina ayuda a mejorar los síntomas de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas de duración sobre la eficacia de la luteolina para el tratamiento de personas con esquizofrenia, que presentan síntomas residuales y deterioro cognitivo.
El estudio se llevará a cabo en dos sitios: el Centro de Investigación Psiquiátrica de Maryland (MPRC) y la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA).
Los participantes serán asignados al azar a 300 mg BID de luteolina (tres cápsulas de 100 mg) o placebo.
Presumimos que la luteolina tendrá efectos beneficiosos significativos sobre la psicopatología global y las deficiencias cognitivas; disminuir el estrés antioxidante y los niveles de marcadores inflamatorios; y que la mejora en la psicopatología global y la cognición se asociará con cambios en el estrés oxidativo y las medidas inflamatorias.
También planteamos la hipótesis de que la luteolina se asociará con mejoras en los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya sea hombre o mujer de cualquier raza
- La edad es de 18 a 60 años.
- Cumple con los criterios del DSM-5 para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo
- Puntuación total de 75 o más en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) O una puntuación de 4 o más en el ítem de gravedad de la Impresión Clínica Global
- Clínicamente estable
- Tratado con el mismo antipsicótico durante al menos 60 días y haber recibido una dosis terapéutica constante durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio
- Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el abuso de alcohol o sustancias (excepto cafeína y nicotina) en los últimos 6 meses; o una prueba de detección de drogas en orina inicial positiva. Los participantes que cumplan con los criterios del DSM-5 para el uso indebido de marihuana - leve se incluirán en el estudio
- Una infección actual, incluidos el VIH y la hepatitis C; o un trastorno cerebral orgánico o condición médica, cuya patología o tratamiento podría alterar la presentación o el tratamiento de la esquizofrenia o aumentar significativamente el riesgo asociado con el protocolo de tratamiento propuesto
- Actualmente tomando medicamentos inmunosupresores (p. corticosteroides orales programados, quimioterapia o trasplante o medicamentos asociados al VIH/SIDA); o medicamentos antiinflamatorios, incluidos los AINE (p. ibuprofeno, celecoxib o naproxeno) o aspirina > 81 mg al día. Se permitirá el uso de antiinflamatorios PRN.
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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La dosis objetivo de placebo será de 300 mg BID durante 12 semanas en forma de cápsula.
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Comparador activo: Luteolina
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La dosis objetivo de luteolina será de 300 mg BID durante 12 semanas en forma de cápsula.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Psicopatología global
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar si la luteolina es superior al placebo para el tratamiento de la psicopatología global.
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12 semanas
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Deterioros cognitivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar si la luteolina es superior al placebo para el tratamiento de las deficiencias cognitivas.
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12 semanas
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Estrés oxidativo global
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar si la luteolina en comparación con el placebo se asocia con una disminución en la medida global de estrés oxidativo y/o una reducción en los niveles de los marcadores inflamatorios.
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12 semanas
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Cognición y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar si los cambios en los síntomas o las medidas cognitivas están asociados con cambios en la medida global de estrés oxidativo y/o los niveles de marcadores inflamatorios
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas positivos de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar si la luteolina es superior al placebo para los síntomas positivos.
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12 semanas
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Síntomas negativos de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar si la luteolina es superior al placebo para los síntomas negativos.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Benzopirans
- Flavonoides
- Cromonas
- Flavonas
- Luteolina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00099288
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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