Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luteolin för behandling av personer med schizofreni

26 juni 2023 uppdaterad av: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Luteolin är en naturlig produkt som finns i livsmedel som selleri, grön paprika, persilja och kamomillte. Det har visat sig ha anti-cancer, antioxidant och antiinflammatoriska egenskaper. Syftet med denna studie är att avgöra om luteolin hjälper till att förbättra symtom på schizofreni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, randomiserad klinisk prövning av luteolins effekt för behandling av personer med schizofreni, som uppvisar kvarvarande symtom och kognitiva försämringar. Studien kommer att genomföras på två platser: Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) och University of California Los Angeles (UCLA). Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 300mg BID luteolin (tre 100mg kapslar) eller placebo. Vi antar att luteolin kommer att ha betydande positiva effekter på global psykopatologi och kognitiva funktionsnedsättningar; minska antioxidant stress och nivåer av inflammatoriska markörer; och att förbättring av global psykopatologi och kognition kommer att associeras med förändringar i oxidativ stress och inflammatoriska åtgärder. Vi antar också att luteolin kommer att förknippas med förbättringar av positiva och negativa symtom på schizofreni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen R Marder, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Rekrytering
        • Maryland Psychiatric Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert W Buchanan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen man eller hona av vilken ras som helst
  • Åldern är 18-60 år
  • Uppfyller DSM-5 kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng på 75 eller mer ELLER ett kliniskt globalt intryck av sjukdomens svårighetsgrad på 4 eller mer
  • Kliniskt stabil
  • Behandlas med samma antipsykotika i minst 60 dagar och har fått en konstant terapeutisk dos i minst 30 dagar innan studiestart
  • Kunna delta i processen för informerat samtycke och ge frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-5-kriterierna för alkohol- eller drogmissbruk (förutom koffein och nikotin) under de senaste 6 månaderna; eller en positiv urinläkemedelsscreening vid utgångsläget. Deltagare som uppfyller DSM-5-kriterierna för missbruk av marijuana - mild kommer att inkluderas i studien
  • En aktuell infektion, inklusive HIV och Hepatit C; eller en organisk hjärnstörning eller medicinskt tillstånd, vars patologi eller behandling kan förändra presentationen eller behandlingen av schizofreni eller avsevärt öka risken förknippad med det föreslagna behandlingsprotokollet
  • Tar för närvarande immunsuppressiva läkemedel (t. orala schemalagda kortikosteroider, kemoterapi eller transplantation eller HIV/AID-associerade läkemedel); eller antiinflammatoriska läkemedel, inklusive NSAID (t.ex. ibuprofen, celecoxib eller naproxen) eller aspirin > 81 mg dagligen. Användning av PRN-antiinflammatoriska medel kommer att tillåtas.
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebomåldosen kommer att vara 300 mg två gånger dagligen under 12 veckor i kapselform
Aktiv komparator: Luteolin
Kosttillskott: Luteolin
Måldosen för luteolin kommer att vara 300 mg två gånger dagligen under 12 veckor i kapselform
Andra namn:
  • PureLut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global psykopatologi
Tidsram: 12 veckor
För att avgöra om luteolin är överlägset placebo för behandling av global psykopatologi.
12 veckor
Kognitiva funktionsnedsättningar
Tidsram: 12 veckor
För att avgöra om luteolin är överlägset placebo för behandling av kognitiva störningar.
12 veckor
Global oxidativ stress
Tidsram: 12 veckor
Att avgöra om luteolin jämfört med placebo är associerat med en minskning av det globala måttet på oxidativ stress och/eller en minskning av nivåerna av de inflammatoriska markörerna.
12 veckor
Kognition och oxidativ stress
Tidsram: 12 veckor
För att avgöra om förändringar i symptom eller kognitiva mått är associerade med förändringar i det globala måttet på oxidativ stress och/eller nivåerna av inflammatoriska markörer
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva symtom på schizofreni
Tidsram: 12 veckor
För att avgöra om luteolin är överlägset placebo för positiva symtom.
12 veckor
Negativa symptom på schizofreni
Tidsram: 12 veckor
För att avgöra om luteolin är överlägset placebo för negativa symtom.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Robert W Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00099288

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luteolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera