Luteoline voor de behandeling van mensen met schizofrenie
17 april 2026 bijgewerkt door: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Luteoline is een natuurlijk product dat voorkomt in voedingsmiddelen zoals selderij, groene paprika, peterselie en kamillethee.
Er is ontdekt dat het kankerbestrijdende, antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen heeft.
Het doel van deze studie is om te bepalen of luteoline de symptomen van schizofrenie helpt verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, gerandomiseerde klinische studie naar de werkzaamheid van luteoline voor de behandeling van mensen met schizofrenie, die restsymptomen en cognitieve stoornissen vertonen.
De studie zal worden uitgevoerd op twee locaties: het Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) en de University of California Los Angeles (UCLA).
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel 300 mg BID luteoline (drie capsules van 100 mg) of placebo.
We veronderstellen dat luteoline significante gunstige effecten zal hebben op globale psychopathologie en cognitieve stoornissen; vermindering van stress door antioxidanten en niveaus van ontstekingsmarkers; en dat verbetering van de globale psychopathologie en cognitie zal worden geassocieerd met veranderingen in de oxidatieve stress en inflammatoire maatregelen.
We veronderstellen ook dat luteoline geassocieerd zal zijn met verbeteringen in positieve en negatieve symptomen van schizofrenie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ofwel man of vrouw van welk ras dan ook
- Leeftijd is 18-60 jaar
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totaalscore van 75 of meer OF een Clinical Global Impression-score voor de ernst van de ziekte van 4 of meer
- Klinisch stabiel
- Behandeld met hetzelfde antipsychoticum gedurende ten minste 60 dagen en een constante therapeutische dosis hebben gekregen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- In staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor alcohol- of middelenmisbruik (behalve cafeïne en nicotine) in de afgelopen 6 maanden; of een positieve baseline urinedrugscreening. Deelnemers die voldoen aan de DSM-5-criteria voor marihuanamisbruik - mild, worden in het onderzoek opgenomen
- Een actuele infectie, waaronder HIV en Hepatitis C; of een organische hersenaandoening of medische aandoening, waarvan de pathologie of behandeling de presentatie of behandeling van schizofrenie kan veranderen of het risico dat gepaard gaat met het voorgestelde behandelingsprotocol aanzienlijk kan verhogen
- Gebruikt momenteel immunosuppressiva (bijv. orale geplande corticosteroïden, chemotherapie of transplantatie of hiv/aids-gerelateerde geneesmiddelen); of ontstekingsremmende medicijnen, waaronder NSAID's (bijv. ibuprofen, celecoxib of naproxen) of aspirine > 81 mg per dag. Het gebruik van PRN-ontstekingsremmers is toegestaan.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De placebo-streefdosis is 300 mg BID, ingenomen gedurende 12 weken in capsulevorm
|
|
Actieve vergelijker: Luteoline
|
De doeldosis luteoline is 300 mg BID, ingenomen gedurende 12 weken in capsulevorm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde psychopathologie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te bepalen of luteoline superieur is aan placebo voor de behandeling van globale psychopathologie.
|
12 weken
|
|
Cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te bepalen of luteoline superieur is aan placebo voor de behandeling van cognitieve stoornissen.
|
12 weken
|
|
Wereldwijde oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te bepalen of luteoline in vergelijking met placebo geassocieerd is met een verlaging van de globale maatstaf voor oxidatieve stress en/of een verlaging van de niveaus van ontstekingsmarkers.
|
12 weken
|
|
Cognitie en oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te bepalen of veranderingen in symptoom- of cognitieve maatregelen verband houden met veranderingen in de globale meting van oxidatieve stress en/of de niveaus van ontstekingsmarkers
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve symptomen van schizofrenie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te bepalen of luteoline superieur is aan placebo voor positieve symptomen.
|
12 weken
|
|
Negatieve symptomen van schizofrenie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te bepalen of luteoline superieur is aan placebo voor negatieve symptomen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Pyrans
- Benzopyrans
- Flavonoïden
- Chromonen
- Flavonen
- Luteoline
Andere studie-ID-nummers
- HP-00099288
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .