統合失調症患者の治療のためのルテオリン
2023年6月26日 更新者：Robert Buchanan、University of Maryland, Baltimore
ルテオリンは、セロリ、ピーマン、パセリ、カモミール ティーなどの食品に含まれる天然物です。
抗がん作用、抗酸化作用、抗炎症作用があることがわかっています。
この研究の目的は、ルテオリンが統合失調症の症状を改善するのに役立つかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、残存症状と認知障害を呈する統合失調症患者の治療に対するルテオリンの有効性を調べる、12 週間の二重盲検プラセボ対照並行群無作為化臨床試験です。
この研究は、メリーランド精神医学研究センター (MPRC) とカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の 2 つの場所で実施されます。
参加者は、300mg BID ルテオリン (100mg カプセル 3 個) またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
私たちは、ルテオリンが全体的な精神病理学と認知障害に大きな有益な効果をもたらすと仮定しています。抗酸化ストレスと炎症マーカーのレベルを低下させます。そして、全体的な精神病理学と認知の改善は、酸化ストレスと炎症対策の変化に関連しています。
また、ルテオリンは統合失調症の陽性および陰性症状の改善に関連すると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Zaranski
- 電話番号：410-402-6060
- メール：jzaranski@som.umaryland.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
-
コンタクト：
- Gerard DeVera
- 電話番号：310-794-5577
- メール：gdevera@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Stephen R Marder, M.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- 募集
- Maryland Psychiatric Research Center
-
コンタクト：
- Jennifer Zaranski
- 電話番号：410-402-6060
- メール：jzaranski@som.umaryland.edu
-
コンタクト：
- Christine Brown
- 電話番号：410-402-7878
- メール：cbrown@som.umaryland.edu
-
主任研究者：
- Robert W Buchanan, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる人種の男性または女性
- 年齢は18～60歳
- 統合失調症または統合失調感情障害の DSM-5 基準を満たす
- -ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコアが75以上、または疾患項目スコアの臨床的全体的印象の重症度が4以上
- 臨床的に安定
- -同じ抗精神病薬で少なくとも60日間治療され、研究に参加する前に少なくとも30日間一定の治療用量を受けている
- -インフォームドコンセントプロセスに参加し、自発的なインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 過去 6 か月以内のアルコールまたは物質の乱用 (カフェインとニコチンを除く) に関する DSM-5 基準を満たしている。または陽性のベースライン尿薬物スクリーニング。 マリファナの誤用に関するDSM-5基準を満たす参加者 - 軽度が研究に含まれます
- HIVおよびC型肝炎を含む現在の感染;またはその病理または治療が統合失調症の症状または治療を変更する可能性がある、または提案された治療プロトコルに関連するリスクを大幅に増加させる可能性のある器質的な脳障害または病状
- 現在、免疫抑制剤を服用している（例： 定期的な経口コルチコステロイド、化学療法または移植、または HIV/AID 関連薬);またはNSAIDを含む抗炎症薬（例： イブプロフェン、セレコキシブ、またはナプロキセン) またはアスピリン > 81 mg を毎日。 PRN抗炎症剤の使用が許可されます。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボの目標用量は、カプセル形態で 12 週間にわたって 300 mg BID を服用することです
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アクティブコンパレータ：ルテオリン
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ルテオリンの目標用量は、カプセル形態で 12 週間にわたって 300 mg BID を服用することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル精神病理学
時間枠：12週間
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ルテオリンが全体的な精神病理学の治療においてプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。
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12週間
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認知障害
時間枠：12週間
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認知障害の治療において、ルテオリンがプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。
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12週間
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グローバルな酸化ストレス
時間枠：12週間
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プラセボと比較したルテオリンが、酸化ストレスの全体的な測定値の低下および/または炎症マーカーのレベルの低下と関連しているかどうかを判断すること。
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12週間
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認知と酸化ストレス
時間枠：12週間
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症状または認知測定値の変化が、酸化ストレスの全体的な測定値および/または炎症マーカーのレベルの変化と関連しているかどうかを判断する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合失調症の陽性症状
時間枠：12週間
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陽性症状に関してルテオリンがプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。
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12週間
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統合失調症の陰性症状
時間枠：12週間
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陰性症状に関してルテオリンがプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert W Buchanan, M.D.、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00099288
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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