Luteolin pro léčbu lidí se schizofrenií
26. června 2023 aktualizováno: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Luteolin je přírodní produkt, který se nachází v potravinách, jako je celer, zelený pepř, petržel a heřmánkový čaj.
Bylo zjištěno, že má protirakovinné, antioxidační a protizánětlivé vlastnosti.
Účelem této studie je zjistit, zda luteolin pomáhá zlepšovat příznaky schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, randomizovaná klinická studie účinnosti luteolinu při léčbě lidí se schizofrenií, kteří mají reziduální symptomy a kognitivní poruchy.
Studie bude provedena na dvou místech: The Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) a University of California Los Angeles (UCLA).
Účastníci budou randomizováni buď do 300 mg BID luteolinu (tři 100mg tobolky) nebo placeba.
Předpokládáme, že luteolin bude mít významné příznivé účinky na globální psychopatologii a kognitivní poruchy; snížit antioxidační stres a hladiny zánětlivých markerů; a že zlepšení globální psychopatologie a kognice bude spojeno se změnami v oxidativním stresu a zánětlivých opatřeních.
Také předpokládáme, že luteolin bude spojen se zlepšením pozitivních a negativních symptomů schizofrenie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Zaranski
- Telefonní číslo: 410-402-6060
- E-mail: jzaranski@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Gerard DeVera
- Telefonní číslo: 310-794-5577
- E-mail: gdevera@mednet.ucla.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen R Marder, M.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
- Nábor
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Kontakt:
- Jennifer Zaranski
- Telefonní číslo: 410-402-6060
- E-mail: jzaranski@som.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Christine Brown
- Telefonní číslo: 410-402-7878
- E-mail: cbrown@som.umaryland.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert W Buchanan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď muž nebo žena jakékoli rasy
- Věk je 18-60 let
- Splňuje kritéria DSM-5 pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
- Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) 75 nebo více NEBO skóre závažnosti položky klinického globálního dojmu 4 nebo více
- Klinicky stabilní
- léčeni stejným antipsychotikem po dobu nejméně 60 dnů a dostávali konstantní terapeutickou dávku po dobu nejméně 30 dnů před vstupem do studie
- Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-5 pro zneužívání alkoholu nebo látek (kromě kofeinu a nikotinu) během posledních 6 měsíců; nebo pozitivní výchozí močový screening drog. Do studie budou zařazeni účastníci, kteří splňují kritéria DSM-5 pro zneužívání marihuany – mírné
- Současná infekce, včetně HIV a hepatitidy C; nebo organická mozková porucha nebo zdravotní stav, jehož patologie nebo léčba by mohla změnit projev nebo léčbu schizofrenie nebo významně zvýšit riziko spojené s navrhovaným léčebným protokolem
- V současné době užíváte imunosupresivní léky (např. orální plánované kortikosteroidy, chemoterapie nebo transplantace nebo léky související s HIV/AID); nebo protizánětlivé léky, včetně NSAID (např. ibuprofen, celekoxib nebo naproxen) nebo aspirin > 81 mg denně. Použití PRN protizánětlivých látek bude povoleno.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Cílová dávka placeba bude 300 mg BID užívaná po dobu 12 týdnů ve formě tobolek
|
|
Aktivní komparátor: Luteolin
|
Cílová dávka luteolinu bude 300 mg BID užívaná po dobu 12 týdnů ve formě tobolek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální psychopatologie
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistit, zda je luteolin lepší než placebo v léčbě globální psychopatologie.
|
12 týdnů
|
|
Kognitivní poruchy
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistit, zda je luteolin lepší než placebo v léčbě kognitivních poruch.
|
12 týdnů
|
|
Globální oxidační stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanovit, zda je luteolin ve srovnání s placebem spojen se snížením celkové míry oxidačního stresu a/nebo snížením hladin zánětlivých markerů.
|
12 týdnů
|
|
Poznání a oxidační stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistit, zda změny v symptomech nebo kognitivních měřítkách jsou spojeny se změnami v globální míře oxidativního stresu a/nebo úrovněmi zánětlivých markerů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní příznaky schizofrenie
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistit, zda je luteolin lepší než placebo pro pozitivní příznaky.
|
12 týdnů
|
|
Negativní příznaky schizofrenie
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistit, zda je luteolin lepší než placebo pro negativní příznaky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert W Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00099288
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .